Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De umiddelbare virkninger af intermitterende Theta Burst-stimulering på intracortical excitabilitet af den primære motoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde

18. august 2022 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

De umiddelbare virkninger af intermitterende Theta Burst-stimulering på intracortical excitabilitet af den primære motoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde: En samtidig TMS-EEG-sham-kontrolleret crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse skal undersøge de umiddelbare virkninger af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) på intrakortikale excitatoriske og hæmmende kredsløb, neurale forbindelsesmuligheder og netværksegenskaber hos patienter med kronisk slagtilfælde ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalogram (TMS-EEG) og TMS-elektromyografi (EMG) og tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den neurofysiologiske effekt af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er blevet undersøgt med TMS-elektromyografi (EMG)-baserede resultater hos raske mennesker; dets virkninger på intracortical excitabilitet og hæmning er dog stort set ukendt hos patienter med slagtilfælde. Samtidig transkraniel magnetisk stimulation og elektroencefalogram (TMS-EEG) optagelse kan bruges til at undersøge både intrakortikale excitatoriske og hæmmende kredsløb i den primære motoriske cortex (M1) og egenskaben af ​​hjernenetværk.

Denne undersøgelse skal undersøge de umiddelbare virkninger af iTBS på intrakortikale excitatoriske og hæmmende kredsløb, neurale forbindelsesmuligheder og netværksegenskaber hos patienter med kronisk slagtilfælde ved hjælp af TMS-EEG og TMS-EMG tilgange.

I denne randomiserede, sham-kontrollerede, crossover-undersøgelse modtager 21 patienter med kronisk slagtilfælde to separate stimuleringstilstande: en enkelt-session iTBS eller sham-stimulering påført den ipsilesionale M1 i to separate besøg med en udvaskningsperiode på fem til syv dage mellem de to besøg efter crossover. Et batteri af TMS-EMG og TMS-EEG målinger tages før og umiddelbart efter stimulation under besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Kenneth FONG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. led af første gang, iskæmisk eller hæmoragisk, ensidig slagtilfælde, verificeret ved neuroimaging undersøgelser såsom CT eller MR.
  2. detekterbare motoriske fremkaldte potentialer fra den berørte første dorsale interosseous muskel;
  3. givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. havde nogen kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulering;
  2. havde en kendt neurologisk sygdom med undtagelse af slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom;
  3. brugte psykostimulerende, beroligende, antidepressiv eller antiepileptisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En enkelt session intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Den klassiske 600-puls iTBS-protokol leveres til motorens hotspot over den ipsilesionale halvkugle.
Enhed: Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
En enkelt-session standard 600-puls intermitterende theta burst stimulation (iTBS) påføres den ipsilesionale primære motoriske cortex.
SHAM_COMPARATOR: En enkelt-session sham intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Sham-stimuleringen er den samme som iTBS, men spolen er placeret fem centimeter væk fra hovedbunden.
Enhed: Sham intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Sham-stimuleringen er den samme som iTBS, men spolen er placeret fem centimeter væk fra hovedbunden. Elektrisk feltsimulering viser, at opsætningerne for simuleret stimulering ikke ville inducere nogen gyldig kortikal aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel magnetisk stimulation-fremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
Enkelte impulser fremkaldte en indledende reaktion i elektroencefalogram, efterfulgt af en række tids- og faselåste positive og negative afbøjninger, som kunne spredes til de forbundne hjerneområder. Det fremkaldte potentiale kaldes transkranielt magnetisk stimulationsfremkaldt potentiale.
Baseline (før iTBS-stimulering)
Transkraniel magnetisk stimulation-fremkaldt potentiale
Tidsramme: 10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Enkelte impulser fremkaldte en indledende reaktion i elektroencefalogram, efterfulgt af en række tids- og faselåste positive og negative afbøjninger, som kunne spredes til de forbundne hjerneområder. Det fremkaldte potentiale kaldes transkranielt magnetisk stimulationsfremkaldt potentiale.
10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
Enkelte TMS-impulser med suprathreshold-intensitet (120 % af hvilende motoriske tærskel for den stimulerede cortex) påført den primære motoriske cortex (M1) kan producere optagelige MEP'er i kontralaterale muskler; desuden kan peak-to-peak amplituden af ​​MEP'er bruges til at repræsentere corticospinal excitabilitet
Baseline (før iTBS-stimulering)
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: 10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Enkelte TMS-impulser med suprathreshold-intensitet (120 % af hvilende motoriske tærskel for den stimulerede cortex) påført den primære motoriske cortex (M1) kan producere optagelige MEP'er i kontralaterale muskler; desuden kan peak-to-peak amplituden af ​​MEP'er bruges til at repræsentere corticospinal excitabilitet
10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
Den kortikale stille periode (cSP) er en protokol, der måler den intrakortikale inhibering, hvor suprathreshold-testimpulser (120 % af hvilende motoriske tærskel for den stimulerede cortex) påføres den kontralaterale M1, mens deltagerne opretholder 30 % maksimal frivillig kontraktion. Specifikt refererer cSP til afbrydelsen af ​​baggrundselektromyografisk (EMG) aktivitet efter TMS-pulsen.
Baseline (før iTBS-stimulering)
Kortikal stille periode
Tidsramme: 10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Den kortikale stille periode (cSP) er en protokol, der måler den intrakortikale inhibering, hvor suprathreshold-testimpulser (120 % af hvilende motoriske tærskel for den stimulerede cortex) påføres den kontralaterale M1, mens deltagerne opretholder 30 % maksimal frivillig kontraktion. Specifikt refererer cSP til afbrydelsen af ​​baggrundselektromyografisk (EMG) aktivitet efter TMS-pulsen.
10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Intrakortikal hæmning med kort interval
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
Kort-interval intracortical inhibition (SICI) er en form for parret puls-protokol, hvor en subthreshold-konditioneringsimpuls afgives 2 ms før en suprathreshold-testimpuls. Teoretisk set undertrykkes amplituden af ​​motorfremkaldte potentialer (MEP'er) fremkaldt af en testimpuls ved en given intensitet sammenlignet med den, der fremkaldes af en enkelt impuls med samme intensitet. Otte forsøg er registreret, med inter-forsøgsintervaller fra 4 s til 5 s. Intensiteten af ​​testimpulser er fastsat til 120 % af hvilemotorens tærskel, og intensiteten af ​​konditioneringsimpulsen er indstillet til 80 % af hvilemotorens tærskel. Resultatet af SICI udtrykkes som forholdet mellem en MEP-amplitude med parret puls og en MEP-amplitude med en enkelt puls.
Baseline (før iTBS-stimulering)
Intrakortikal hæmning med kort interval
Tidsramme: 10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Kort-interval intracortical inhibition (SICI) er en form for parret puls-protokol, hvor en subthreshold-konditioneringsimpuls afgives 2 ms før en suprathreshold-testimpuls. Teoretisk set undertrykkes amplituden af ​​motorfremkaldte potentialer (MEP'er) fremkaldt af en testimpuls ved en given intensitet sammenlignet med den, der fremkaldes af en enkelt impuls med samme intensitet. Otte forsøg er registreret, med inter-forsøgsintervaller fra 4 s til 5 s. Intensiteten af ​​testimpulser er fastsat til 120 % af hvilemotorens tærskel, og intensiteten af ​​konditioneringsimpulsen er indstillet til 80 % af hvilemotorens tærskel. Resultatet af SICI udtrykkes som forholdet mellem en MEP-amplitude med parret puls og en MEP-amplitude med en enkelt puls.
10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
Opsætningerne for intensiteten af ​​intracortical facilitation (ICF) er næsten de samme som for SICI; dog er interstimulusintervallet længere, 10 ms. Otte forsøg er registreret, med inter-forsøgsintervaller fra 4 s til 5 s. Intensiteten af ​​testimpulser er fastsat til 120 % af hvilemotorens tærskel, og intensiteten af ​​konditioneringsimpulsen er indstillet til 80 % af hvilemotorens tærskel. Resultatet af ICF udtrykkes som forholdet mellem en MEP-amplitude med parret puls og en MEP-amplitude med en enkelt puls.
Baseline (før iTBS-stimulering)
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: 10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering
Opsætningerne for intensiteten af ​​intracortical facilitation (ICF) er næsten de samme som for SICI; dog er interstimulusintervallet længere, 10 ms. Otte forsøg er registreret, med inter-forsøgsintervaller fra 4 s til 5 s. Intensiteten af ​​testimpulser er fastsat til 120 % af hvilemotorens tærskel, og intensiteten af ​​konditioneringsimpulsen er indstillet til 80 % af hvilemotorens tærskel. Resultatet af ICF udtrykkes som forholdet mellem en MEP-amplitude med parret puls og en MEP-amplitude med en enkelt puls.
10 minutter efter en enkelt session iTBS-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20200621001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt til forskningsformål efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner