Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysbaseret overvågning (SR-NIRS) ved mistanke om testikel-torsion hos børn (SR-NIRS)

20. april 2026 opdateret af: Kourosh Afshar

Feasibility and Exploratory Evaluation of Spatially-resolved Near-infrared Spectroscopy (SR-NIRS) in Testicular Torsion

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en ikke-invasiv lysbaseret test kaldet Spatial Opløst Nær-Infrarød Spektroskopi (SR-NIRS) kan måle blodgennemstrømning og iltniveauer i børns testikler.
Undersøgelsen omfatter drenge i alderen 1 måned til 18 år, herunder dem uden testikelproblemer (del 1) og dem med pludselig scrotalsmerte (del 2).

Testikeltorsion er en tilstand, hvor blodforsyningen til testiklen bliver snoet og reduceret.
Dette kan føre til permanent skade, hvis det ikke behandles hurtigt.

Nuværende metoder, såsom ultralyd eller kirurgi, er ikke altid umiddelbart tilgængelige og kan nogle gange føre til forsinkelser eller unødvendige indgreb.
Denne undersøgelse udforsker, om SR-NIRS kan give nyttig information om blodgennemstrømning og iltniveauer i børns smertefulde testikler.

De vigtigste spørgsmål, undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Del 1 (gennemførlighedsundersøgelse, n=24): Kan SR-NIRS pålideligt indsamle anvendelige målinger hos raske børn?
  • Del 2 (eksplorativ undersøgelse, n=50): Adskiller SR-NIRS-målinger sig mellem børn med og uden torsjon?

Deltagerne vil:

  • Få placeret en lille sonde på huden over testiklen/testiklerne og låret
  • Gennemgå en kortvarig måling under et enkelt besøg

Denne undersøgelse vil ikke påvirke diagnose eller behandling.
Resultaterne vil hjælpe med at vejlede fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Del 1:

      • Drenge i alderen 1 måned til 18 år.
      • Henviser til urologisk klinik med ikke-testikulære klager.

    • Del 2:

      • Drenge i alderen 1 måned til 18 år.
      • Henviser til skadestuen eller urologisk klinik med akut scrotum, defineret som en TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) score ≥ 1.

  • Eksklusionskriterier:

    • Del 1:

      • Enhver scrotal eller testikulær patologi, herunder hydrocele, lyskebrok, ikke-nedsteget testikel, varicocele eller scrotalsmerter.
      • Tidligere testikel- eller scrotaloperation, bortset fra ensidig orchiopexi. Ikke i stand til eller villig til at give samtykke/tilslutning

    • Del 2:

      • Drenge med tidligere testikeloperation, scrotaloperation, lyskebrok, hydrocele, varicocele eller ikke-nedsteget testikel.
      • Ikke i stand til eller villig til at give samtykke/tilslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde kontroller
Del 1 undersøgelse, SR-NIRS signaloptagelse fra testis og ipsilateral overlår, hver i et minut
Enhed: SR-NIRS
Gennemførlighed hos raske kontroller
Enhed: SR-NIRS
Sager
Eksperimentel: Testikeltorsion tilfælde
Del 2-studie, SR-NIRS signaloptagelse på mindst ét minut fra påvirket testikel, kontralateral testikel og øvre lår.
Enhed: SR-NIRS
Gennemførlighed hos raske kontroller
Enhed: SR-NIRS
Sager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Muligheden for at anvende den undersøgte SR-NIRS-enhed til vellykket indsamling af fortolkelige vævsoxygen- og perfusionssignaler fra pædiatrisk testikelvæv hos børn med klinisk upåvirkede testikler.
Tidsramme: Dag 1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS testen (interventionen).
Procentdel af deltagere med mindst 30 sekunders fortolkbare, artefaktfri SR-NIRS-optagelser opnået på begge målingssteder (testikel og ipsilateral lår-reference-sted)
Dag 1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS testen (interventionen).
Del 2 - Forskel i regionalt vævsperfusionsindeks (RTPI) mellem torsion og ikke-torsion præsentationer hos børn med akut skrotum
Tidsramme: Dag1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (intervention)

Standardiseret RTPI på deltagerniveau, defineret som:

[RTPI i påvirket testikel - RTPI i upåvirket testikel / RTPI i upåvirket testikel] x100 vil blive sammenlignet mellem torsions- og ikke-torsionsgrupper.
Dag1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 - Forskel i TOI mellem torsion og ikke-torsion præsentation hos børn med akut scrotum.
Tidsramme: Dag 1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (interventionen).
Den standardiserede TOI-forskel på deltagerniveau, defineret som [TOI i afficeret testikel - TOI i ikke-affeceret testikel / TOI i ikke-affeceret testikel] x100, vil blive sammenlignet mellem grupperne med torsion og uden torsion.
Dag 1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (interventionen).
Del 1 - Referenceintervaller for SR-NIRS-afledte parametre (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) hos børn med upåvirket testikel.
Tidsramme: Dag1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (indgrebet).
Deskriptiv karakterisering af SR NIRS-afledte oxygenations- og perfusionsparametre i klinisk upåvirkede testikler og referencesite (ipsilateral lår).
Dag1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (indgrebet).
Del 2 - Forskelle i SR-NIRS vævsoxygeneringsparametre (Oxygenation hæmoglobin (O2Hb), Deoxygenering hæmoglobin (HHb), Total hæmoglobin (THb)) mellem børn med og uden torsion.
Tidsramme: Dag1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (interventionen).
Dag1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (interventionen).
Del 1 og Del 2 - Sikkerhed og tolerabilitet af SR-NIRS målinger
Tidsramme: Day1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (interventionen).
Alle bivirkninger (baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5).
Day1; Resultatet måles umiddelbart efter afslutningen af NIRS-testen (interventionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kourosh Afshar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H26-00691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SR-NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner