Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk valideringsundersøgelse af Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)

22. maj 2025 opdateret af: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tysk valideringsundersøgelse af Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) og dets potentielle brug i store kohorter

SCD-Q (Subjective Cognitive Decline-Questionnaire) er et etableret instrument til at kvantificere selvopfattet kognitivt fald. Både selv- og informantvurderede versioner af SCD-Q er tilgængelige. SCD-Q er dog ikke blevet valideret på det tyske sprog endnu. Derfor sigter efterforskerne på at validere den selvrapporterede SCD-Q i en klinisk prøve i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCD-Q er et veletableret screeningsinstrument til at kvantificere opfattet subjektiv kognitiv tilbagegang. Ud over selvopfattede kognitive klager er et spørgeskema på 24 punkter til informanter en del af SCD-Q. Det demonstrerer høj sensitivitet og lavere specificitet til påvisning af demens og tidlige kognitive ændringer forbundet med demens. Spørgeskemaet er dog ikke oversat til tysk eller valideret. Plasmabiomarkører for amyloid- og tau-patologi samt til neurodegeneration og astrocytisk aktivering er blevet udviklet og viser lovende sensitivitet og specificitet til påvisning af Alzheimers sygdom (AD). En relevant andel af biomarkør-positive patienter konverterer ikke til let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom demens under sygdomsforløbet. I øjeblikket mangler den prædiktive værdi af blodbiomarkører at blive klarlagt, især i forbindelse med SCD. Denne undersøgelse har til formål at validere SCD-Q på tysk og analysere mulige sammenhænge med biomarkører og (digitale) kognitive tests. Der er planlagt opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Carolin Kurz, Dr.
Telefonnummer: +4989440055863
E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de

Studiesteder

Tyskland
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 80336
    - Rekruttering
    - Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
    - Kontakt:
      
      Robert Perneczky, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 89 4400 55863
      
      E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
    - Underforsker:
      
      Carolin Kurz, Dr.med.
    - Kontakt:
      
      Carolin Kurz, Dr.
      
      Telefonnummer: +4989440055863
      
      E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
    - Underforsker:
      
      Laura Perna, Dr. phil.
    - Underforsker:
      
      Anna Hufnagel, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lægetid til demensdiagnostik på Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
Udlevering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke
Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

demens i et meget fremskredent stadium
Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Screening
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) Deltagerne får behandling som sædvanligt (tid i hukommelsesklinikken, LMU) og vil derudover udfylde spørgeskemaerne. Der vil blive udført en digital kognitiv test.	Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang-spørgeskema (SCD-Q) SCD-Q er et etableret instrument til at kvantificere selvopfattet kognitiv tilbagegang. Ud over de selvopfattede kognitive klager er et 24 punkters spørgeskema med informanter en del af SCD-Q. Den selvrapporterede SCD-Q vil indgå i det standardsundhedsspørgeskema, som alle patienter på hukommelsesklinikken på LMU Afdeling for Psykiatri og Psykoterapi skal udfylde inden undersøgelsesdatoen. Sundhedsspørgeskemaet udsendes pr. mail. Alle rutinemæssige kliniske procedurer forbliver uændrede. Diagnostisk test: Kognitive fejlspørgeskema (CFQ) The Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) er et spørgeskema til måling af selvrapporterede subjektive svigt i kognition, hukommelse og motoriske funktioner i hverdagen. Den tyske CFQ består af 32 punkter relateret til dagligdags fejlmuligheder, hvis hyppighed i de sidste seks måneder skal estimeres ved hjælp af en fem-punkts vurderingsskala. Diagnostisk test: biomarkører Blodplasma- og serumprøver vil blive indsamlet af projektpersonalet i henhold til standard operationelle procedurer, der anvendes ved LMU München og efterfølgende behandlet og målt på Institut for Psykiatri og Psykoterapi for at kvantificere de blodbaserede biomarkører for AD ved hjælp af Elecsys immunoassays, der kører på en Cobas e402 analysator. Kun tilgængelige kliniske data og biomarkørdata vil blive brugt (Rutine biomarkører for cerebrospinalvæske, rutinemæssige billeddannelsesbiomarkører). Diagnostisk test: Kognitive tests Efterforskerne planlægger at undersøge patienternes visuospatiale ydeevne på stedet med en digital ur-tegningstest, som er blevet valideret i store samfundsbaserede undersøgelser. Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter (FAQ) skal udfyldes af en informant. FAQ er et pålideligt og gyldigt mål for dagligdagens aktiviteter. Resultaterne af de rutinemæssige neuropsykologiske tests (Consortium to Establish a Registry for AD, Mini-Mental-State Examination) vil blive brugt i analysen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Andet: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)

Deltagerne får behandling som sædvanligt (tid i hukommelsesklinikken, LMU) og vil derudover udfylde spørgeskemaerne. Der vil blive udført en digital kognitiv test.

Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang-spørgeskema (SCD-Q)

SCD-Q er et etableret instrument til at kvantificere selvopfattet kognitiv tilbagegang. Ud over de selvopfattede kognitive klager er et 24 punkters spørgeskema med informanter en del af SCD-Q. Den selvrapporterede SCD-Q vil indgå i det standardsundhedsspørgeskema, som alle patienter på hukommelsesklinikken på LMU Afdeling for Psykiatri og Psykoterapi skal udfylde inden undersøgelsesdatoen. Sundhedsspørgeskemaet udsendes pr. mail. Alle rutinemæssige kliniske procedurer forbliver uændrede.

Diagnostisk test: Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)

The Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) er et spørgeskema til måling af selvrapporterede subjektive svigt i kognition, hukommelse og motoriske funktioner i hverdagen. Den tyske CFQ består af 32 punkter relateret til dagligdags fejlmuligheder, hvis hyppighed i de sidste seks måneder skal estimeres ved hjælp af en fem-punkts vurderingsskala.

Diagnostisk test: biomarkører

Blodplasma- og serumprøver vil blive indsamlet af projektpersonalet i henhold til standard operationelle procedurer, der anvendes ved LMU München og efterfølgende behandlet og målt på Institut for Psykiatri og Psykoterapi for at kvantificere de blodbaserede biomarkører for AD ved hjælp af Elecsys immunoassays, der kører på en Cobas e402 analysator.

Kun tilgængelige kliniske data og biomarkørdata vil blive brugt (Rutine biomarkører for cerebrospinalvæske, rutinemæssige billeddannelsesbiomarkører).

Diagnostisk test: Kognitive tests

Efterforskerne planlægger at undersøge patienternes visuospatiale ydeevne på stedet med en digital ur-tegningstest, som er blevet valideret i store samfundsbaserede undersøgelser.

Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter (FAQ) skal udfyldes af en informant. FAQ er et pålideligt og gyldigt mål for dagligdagens aktiviteter. Resultaterne af de rutinemæssige neuropsykologiske tests (Consortium to Establish a Registry for AD, Mini-Mental-State Examination) vil blive brugt i analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Validering af SCD-Q på det tyske sprog Tidsramme: Baseline	vurdering af dets psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed, validitet og sensitivitet/specificitet, når det oversættes til tysk.(neuropsykologisk test, neurologisk og psykiatrisk undersøgelse, MR og valgfri lumbalpunktur), følsomhed og specificitet for at identificere deltagere med sandsynlig AD, etablere afskæringsværdier for SCD-Q; • Intern konsistens af den selvvurderede SCD-Q (målt ved Cronbachs alfa). Test-gentest reliabilitet (korrelationskoefficient mellem gentagne målinger på to tidspunkter). Konstruer validitet (sammenligning med relaterede kognitive selvevalueringsværktøjer eller skalaer). Diskriminerende evne (sensitivitet og specificitet til at skelne mellem individer med subjektiv kognitiv tilbagegang og dem uden, ved hjælp af ROC-analyse). Sproglig valideringsproces (oversættelse frem og tilbage, efterfulgt af ekspertgennemgang og pilottest).	Baseline
kombination af SCD-Q og biomarkører Tidsramme: Baseline	At bestemme og validere passende afskæringsværdier for den selvvurderede SCD-Q til at skelne mellem individer med og uden subjektiv kognitiv tilbagegang. • Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse for at fastslå følsomhed og specificitet af SCD-Q. Optimale afskæringsværdier udledt ved hjælp af Youdens indeks for at maksimere diagnostisk ydeevne. Måleenheder: SCD-Q total score (interval: 0-100).	Baseline
Korrelation af SCD-Q med digitale kognitive tests og en forkortet version af SCD-Q Tidsramme: Baseline	korrelation af SCD-Q med en digital kognitiv test og forkortet version af SCD-Q.	Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Medotrax UG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

22-1117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Tysk valideringsundersøgelse af Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)