Duitse validatiestudie van de Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)
Duitse validatiestudie van de Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) en het potentiële gebruik ervan in grote cohorten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolin Kurz, Dr.
- Telefoonnummer: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Contact:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Onderonderzoeker:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Contact:
- Carolin Kurz, Dr.
- Telefoonnummer: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Onderonderzoeker:
- Laura Perna, Dr. phil.
-
Onderonderzoeker:
- Anna Hufnagel, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische afspraak voor dementiediagnostiek bij het Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- dementie in een vergevorderd stadium
- Analfabetisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subjectieve Cognitieve Achteruitgang Vragenlijst (SCD-Q)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (afspraak in de geheugenkliniek, LMU) en vullen daarnaast de vragenlijsten in.
Er zal een digitale cognitieve test worden uitgevoerd.
|
De SCD-Q is een gevestigd instrument om zelf-ervaren cognitieve achteruitgang te kwantificeren.
Naast de zelf ervaren cognitieve klachten is een vragenlijst van 24 items onder informanten onderdeel van SCD-Q.
De zelfgerapporteerde SCD-Q zal worden opgenomen in de standaardgezondheidsvragenlijst die alle patiënten van de geheugenkliniek van de LMU-afdeling Psychiatrie en Psychotherapie vóór de onderzoeksdatum moeten invullen.
De gezondheidsvragenlijst wordt per post verzonden.
Alle routinematige klinische procedures blijven ongewijzigd.
De Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) is een vragenlijst voor het meten van zelfgerapporteerde subjectieve tekortkomingen op het gebied van cognitie, geheugen en motorische functies in het dagelijks leven.
De Duitse CFQ bestaat uit 32 items die betrekking hebben op alledaagse fouten, waarvan de frequentie in de afgelopen zes maanden moet worden geschat aan de hand van een vijfpuntsschaal.
Bloedplasma- en serummonsters zullen door het projectpersoneel worden verzameld volgens de standaardprocedures die worden gebruikt bij LMU München en vervolgens worden verwerkt en gemeten bij de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie om de op bloed gebaseerde biomarkers voor AD te kwantificeren met behulp van Elecsys-immunoassays die worden uitgevoerd op een Cobas e402 analysator. Alleen beschikbare klinische gegevens en biomarkergegevens zullen worden gebruikt (routinematige biomarkers voor hersenvocht, routinematige beeldvormende biomarkers). De onderzoekers zijn van plan de visueel-ruimtelijke prestaties van de patiënt ter plaatse te onderzoeken met een digitale kloktekeningtest, die is gevalideerd in grote gemeenschapsstudies. De vragenlijst over functionele activiteiten (FAQ) moet worden ingevuld door een informant. FAQ is een betrouwbare en valide maatstaf voor de activiteiten van het dagelijks leven. De resultaten van de routinematige neuropsychologische tests (Consortium voor het opzetten van een register voor AD, Mini-Mental-State Examination) zullen bij de analyse worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de SCD-Q in de Duitse taal
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeling van de psychometrische eigenschappen ervan, inclusief betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid/specificiteit, wanneer vertaald in het Duits. (neuropsychologische test, neurologisch en psychiatrisch onderzoek, MRI en optionele lumbaalpunctie), gevoeligheid en specificiteit om deelnemers met waarschijnlijke AD te identificeren, grenswaarden van de SCD-Q vast te stellen; • Interne consistentie van de zelf beoordeelde SCD-Q (gemeten door Cronbach's alpha).
|
Basislijn
|
|
combinatie van SCD-Q en biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het bepalen en valideren van geschikte grenswaarden voor de zelfbeoordeelde SCD-Q om onderscheid te maken tussen individuen met en zonder subjectieve cognitieve achteruitgang. • Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse om de gevoeligheid en specificiteit van de SCD-Q vast te stellen.
|
Basislijn
|
|
Correlatie van SCD-Q met digitale cognitieve tests en een verkorte versie van SCD-Q
Tijdsspanne: Basislijn
|
correlatie van de SCD-Q met een digitale cognitieve test en een verkorte versie van de SCD-Q.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .