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Étude de validation allemande du questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCD-Q)

22 mai 2025 mis à jour par: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Étude de validation allemande du questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCD-Q) et son utilisation potentielle dans de grandes cohortes

Le SCD-Q (Subjective Cognitive Decline-Questionnaire) est un instrument établi pour quantifier le déclin cognitif auto-perçu. Des versions auto-évaluées et notées par les informateurs du SCD-Q sont disponibles. Cependant, le SCD-Q n'a pas encore été validé en langue allemande. Par conséquent, les enquêteurs visent à valider le SCD-Q autodéclaré dans un échantillon clinique en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SCD-Q est un instrument de dépistage bien établi pour quantifier le déclin cognitif subjectif perçu. En plus des plaintes cognitives auto-perçues, un questionnaire de 24 éléments destiné aux informateurs fait partie du SCD-Q. Il démontre une sensibilité élevée et une spécificité moindre pour détecter la démence et les changements cognitifs précoces associés à la démence. Cependant, le questionnaire n'a pas été traduit en allemand ni validé. Des biomarqueurs plasmatiques pour la pathologie amyloïde et tau, ainsi que pour la neurodégénérescence et l'activation astrocytaire, ont été développés et montrent une sensibilité et une spécificité prometteuses pour la détection de la maladie d'Alzheimer (MA). Une proportion importante de patients présentant des biomarqueurs positifs ne se transforment pas en troubles cognitifs légers ou en démence liée à la maladie d'Alzheimer au cours de l'évolution de la maladie. Actuellement, la valeur prédictive des biomarqueurs sanguins reste à clarifier, notamment en lien avec la SCD. Cette étude vise à valider le SCD-Q en allemand et à analyser les liens possibles avec les biomarqueurs et les tests cognitifs (numériques). Des visites de suivi sont prévues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Rendez-vous médical pour le diagnostic de la démence au Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • démence à un stade très avancé
  • Analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCD-Q)
Les participants reçoivent le traitement comme d'habitude (rendez-vous à la clinique de la mémoire, LMU) et rempliront en outre les questionnaires. Un test cognitif numérique sera effectué.
Test diagnostique: Questionnaire sur le déclin cognitif subjectif (SCD-Q)
Le SCD-Q est un instrument établi pour quantifier le déclin cognitif auto-perçu. En plus des plaintes cognitives auto-perçues, un questionnaire de 24 éléments destiné aux informateurs fait partie du SCD-Q. Le SCD-Q autodéclaré sera inclus dans le questionnaire de santé standard que tous les patients de la clinique de la mémoire du département de psychiatrie et psychothérapie LMU doivent remplir avant la date de l'examen. Le questionnaire de santé sera envoyé par courrier. Toutes les procédures cliniques de routine resteront inchangées.
Test diagnostique: Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ)
Le Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) est un questionnaire permettant de mesurer les échecs subjectifs autodéclarés en matière de cognition, de mémoire et de fonctions motrices dans la vie quotidienne. Le CFQ allemand se compose de 32 items liés aux possibilités d'erreur quotidiennes, dont la fréquence au cours des six derniers mois doit être estimée au moyen d'une échelle d'évaluation en cinq points.
Test diagnostique: biomarqueurs

Des échantillons de plasma sanguin et de sérum seront collectés par le personnel du projet conformément aux procédures opérationnelles standard utilisées au LMU Munich, puis traités et mesurés au département de psychiatrie et de psychothérapie pour quantifier les biomarqueurs sanguins de la MA à l'aide des tests immunologiques Elecsys exécutés sur un Cobas e402. analyseur.

Seules les données cliniques et biomarqueurs disponibles seront utilisées (biomarqueurs de routine du liquide céphalorachidien, biomarqueurs d'imagerie de routine).

Test diagnostique: Tests cognitifs

Les enquêteurs prévoient d'examiner les performances visuospatiales des patients sur place avec un test de dessin d'horloge numérique, qui a été validé dans de grandes études communautaires.

Le Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) doit être rempli par un informateur. La FAQ est une mesure fiable et valide des activités de la vie quotidienne. Les résultats des tests neuropsychologiques de routine (Consortium to Create a Registry for AD, Mini-Mental-State Examination) seront utilisés dans l'analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du SCD-Q en langue allemande
Délai: Référence

évaluation de ses propriétés psychométriques, y compris la fiabilité, la validité et la sensibilité/spécificité, une fois traduites en allemand. test, examen neurologique et psychiatrique, IRM et ponction lombaire facultative), sensibilité et spécificité pour identifier les participants atteints de MA probable, établir les valeurs seuils du SCD-Q ; • Cohérence interne du SCD-Q auto-évalué (mesurée par l'alpha de Cronbach).

  • Fiabilité test-retest (coefficient de corrélation entre les mesures répétées à deux moments).
  • Validité de construit (comparaison avec des outils ou des échelles d'auto-évaluation cognitive connexes).
  • Capacité discriminante (sensibilité et spécificité pour distinguer les individus présentant un déclin cognitif subjectif de ceux qui n'en ont pas, à l'aide de l'analyse ROC).
  • Processus de validation linguistique (traduction avant et arrière, suivi d'une révision par des experts et de tests pilotes).
Référence
combinaison de SCD-Q et de biomarqueurs
Délai: Référence

Déterminer et valider les valeurs seuils appropriées pour le SCD-Q auto-évalué afin de distinguer les individus avec et sans déclin cognitif subjectif. • Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour établir la sensibilité et la spécificité du SCD-Q.

  • Valeurs seuil optimales dérivées à l'aide de l'indice de Youden pour maximiser les performances diagnostiques.
  • Unités de mesure : score total SCD-Q (plage : 0-100).
Référence
Corrélation de SCD-Q avec des tests cognitifs numériques et une version abrégée de SCD-Q
Délai: Référence
corrélation du SCD-Q avec un test cognitif numérique et une version abrégée du SCD-Q.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Medotrax UG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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