Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieckie badanie walidacyjne subiektywnego kwestionariusza pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Niemieckie badanie walidacyjne subiektywnego kwestionariusza pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q) i jego potencjalnego zastosowania w dużych kohortach

SCD-Q (kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych) jest uznanym narzędziem służącym do ilościowego określania samopostrzeganego pogorszenia funkcji poznawczych. Dostępne są zarówno wersje SCD-Q do samodzielnej oceny, jak i do oceny informatora. Jednakże SCD-Q nie został jeszcze zatwierdzony w języku niemieckim. Dlatego badacze zamierzają zweryfikować samodzielnie zgłaszany SCD-Q w próbie klinicznej w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skala SCD-Q jest uznanym narzędziem przesiewowym służącym do ilościowego określenia postrzeganego subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych. Oprócz samooceny skarg poznawczych, częścią SCD-Q jest 24-elementowy kwestionariusz dla informatorów. Wykazuje wysoką czułość i mniejszą swoistość w wykrywaniu otępienia i wczesnych zmian poznawczych towarzyszących otępieniu. Kwestionariusz nie został jednak przetłumaczony na język niemiecki ani zatwierdzony. Opracowano biomarkery osoczowe służące do wykrywania patologii amyloidu i tau, a także neurodegeneracji i aktywacji astrocytów, które wykazują obiecującą czułość i swoistość w wykrywaniu choroby Alzheimera (AD). U znacznej części pacjentów z dodatnim wynikiem badania biomarkerowego w trakcie choroby nie dochodzi do łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych ani otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera. Obecnie wartość predykcyjna biomarkerów krwi pozostaje do wyjaśnienia, szczególnie w połączeniu z SCD. Celem tego badania jest walidacja SCD-Q w języku niemieckim i analiza możliwych powiązań z biomarkerami i (cyfrowymi) testami poznawczymi. Planowane są wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Pod-śledczy:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wizyta lekarska w celu diagnostyki demencji w Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i datowanej świadomej zgody
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • demencja w bardzo zaawansowanym stadium
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q)
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle (wizyta w poradni pamięci, LMU) i dodatkowo wypełnią ankiety. Zostanie przeprowadzony cyfrowy test poznawczy.
Test diagnostyczny: Subiektywny kwestionariusz osłabienia funkcji poznawczych (SCD-Q)
Skala SCD-Q jest uznanym narzędziem służącym do ilościowego określania samooceny pogorszenia funkcji poznawczych. Oprócz samooceny skarg poznawczych, częścią SCD-Q jest kwestionariusz składający się z 24 pozycji. Zgłoszony przez siebie SCD-Q zostanie włączony do standardowego kwestionariusza stanu zdrowia, który przed terminem badania mają obowiązek wypełnić wszyscy pacjenci poradni pamięci Kliniki Psychiatrii i Psychoterapii LMU. Kwestionariusz stanu zdrowia zostanie przesłany pocztą. Wszystkie rutynowe procedury kliniczne pozostaną niezmienione.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) to kwestionariusz służący do pomiaru zgłaszanych przez siebie subiektywnych niepowodzeń w zakresie funkcji poznawczych, pamięci i funkcji motorycznych w życiu codziennym. Niemiecki CFQ składa się z 32 pozycji związanych z codziennym prawdopodobieństwem wystąpienia błędu, którego częstotliwość w ciągu ostatnich sześciu miesięcy należy oszacować za pomocą pięciopunktowej skali ocen.
Test diagnostyczny: biomarkery

Próbki osocza i surowicy krwi zostaną pobrane przez personel projektu zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi stosowanymi w LMU Monachium, a następnie przetworzone i zmierzone na Wydziale Psychiatrii i Psychoterapii w celu ilościowego określenia biomarkerów krwi na AD przy użyciu testów immunologicznych Elecsys działających na Cobas e402 analizator.

Wykorzystane zostaną wyłącznie dostępne dane kliniczne i biomarkery (rutynowe biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego, rutynowe biomarkery obrazowe).

Test diagnostyczny: Testy poznawcze

Badacze planują zbadać na miejscu sprawność wzrokowo-przestrzenną pacjentów za pomocą cyfrowego testu rysowania zegara, który został zatwierdzony w dużych badaniach przeprowadzonych w społeczności.

Kwestionariusz Działalności Funkcjonalnej (FAQ) wypełnia informator. Często zadawane pytania (FAQ) to rzetelny i ważny miernik czynności życia codziennego. W analizie zostaną wykorzystane wyniki rutynowych badań neuropsychologicznych (Konsorcjum na rzecz Ustanowienia Rejestru dla AD, Mini-Mental-State Examination).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja SCD-Q w języku niemieckim
Ramy czasowe: Linia bazowa

ocena jego właściwości psychometrycznych, w tym wiarygodności, ważności i czułości/specyficzności, w tłumaczeniu na język niemiecki. (neuropsychologiczne test, badanie neurologiczne i psychiatryczne, MRI i opcjonalnie nakłucie lędźwiowe), czułość i swoistość w celu identyfikacji uczestników z prawdopodobieństwem AD, ustalenie wartości odcięcia SCD-Q; • Wewnętrzna spójność samooceny SCD-Q (mierzona alfa Cronbacha).

  • Rzetelność typu test-retest (współczynnik korelacji między powtarzanymi pomiarami w dwóch punktach czasowych).
  • Konstruuj trafność (porównanie z powiązanymi narzędziami lub skalami samooceny poznawczej).
  • Zdolność dyskryminacyjna (czułość i swoistość w rozróżnianiu osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych od osób bez niego, przy użyciu analizy ROC).
  • Proces walidacji językowej (tłumaczenie w przód i w tył, następnie recenzja ekspercka i testy pilotażowe).
Linia bazowa
połączenie SCD-Q i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Określenie i walidacja odpowiednich wartości odcięcia dla samooceny SCD-Q w celu rozróżnienia osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych i bez niego. • Analiza charakterystyki działania odbiornika (ROC) w celu ustalenia czułości i swoistości SCD-Q.

  • Optymalne wartości odcięcia uzyskane przy użyciu wskaźnika Youdena w celu maksymalizacji wydajności diagnostycznej.
  • Jednostki miary: całkowity wynik SCD-Q (zakres: 0-100).
Linia bazowa
Korelacja SCD-Q z cyfrowymi testami poznawczymi i skróconą wersją SCD-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa
korelacja SCD-Q z cyfrowym testem poznawczym i skróconą wersją SCD-Q.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Medotrax UG

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj