Německá validační studie dotazníku subjektivního kognitivního poklesu (SCD-Q)
Německá validační studie dotazníku subjektivního kognitivního úpadku (SCD-Q) a jeho potenciální využití ve velkých kohortách
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolin Kurz, Dr.
- Telefonní číslo: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Kontakt:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Kontakt:
- Carolin Kurz, Dr.
- Telefonní číslo: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Perna, Dr. phil.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Hufnagel, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lékařské jmenování pro diagnostiku demence v Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
- Poskytování podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- demence ve velmi pokročilém stádiu
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)
Účastníci absolvují léčbu jako obvykle (schůzka v paměťové ambulanci, LMU) a navíc vyplní dotazníky.
Bude proveden digitální kognitivní test.
|
SCD-Q je zavedeným nástrojem pro kvantifikaci poklesu kognitivních funkcí.
Kromě sebevnímaných kognitivních stížností je součástí SCD-Q dotazník informátorů o 24 položkách.
Vlastní hlášení SCD-Q bude zahrnuto do standardního zdravotního dotazníku, který musí všichni pacienti paměťové kliniky Psychiatrické a psychoterapeutické kliniky LMU vyplnit do termínu vyšetření.
Zdravotní dotazník bude zaslán poštou.
Všechny běžné klinické postupy zůstanou nezměněny.
Dotazník kognitivního selhání (CFQ) je dotazník pro měření sebeuvedených subjektivních selhání v kognitivních, paměťových a motorických funkcích v každodenním životě.
Německý CFQ se skládá z 32 položek souvisejících s každodenními možnostmi chyb, jejichž četnost za posledních šest měsíců je třeba odhadnout pomocí pětibodové hodnotící škály.
Vzorky krevní plazmy a séra budou odebrány pracovníky projektu podle standardních operačních postupů používaných na LMU Mnichov a následně zpracovány a měřeny na Klinice psychiatrie a psychoterapie pro kvantifikaci krevních biomarkerů pro AD pomocí imunoanalýz Elecsys běžících na Cobas e402 analyzátor. Budou použita pouze dostupná klinická data a data biomarkerů (rutinní biomarkery mozkomíšního moku, rutinní zobrazovací biomarkery). Vyšetřovatelé plánují zkoumat vizuoprostorovou výkonnost pacientů na místě pomocí testu kreslení digitálních hodin, který byl ověřen ve velkých komunitních studiích. Dotazník funkčních činností (FAQ) vyplní informátor. FAQ je spolehlivým a platným měřítkem aktivit každodenního života. Při analýze budou použity výsledky rutinních neuropsychologických testů (Consortium to Establish a Registry for AD, Mini-Mental-State Examination). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace SCD-Q v německém jazyce
Časové okno: Základní linie
|
posouzení jeho psychometrických vlastností, včetně spolehlivosti, validity a citlivosti/specifičnosti, při překladu do němčiny. (neuropsychologické test, neurologické a psychiatrické vyšetření, MRI a volitelná lumbální punkce), citlivost a specifita k identifikaci účastníků s pravděpodobnou AD, stanovení hraničních hodnot SCD-Q; • Vnitřní konzistence vlastního hodnocení SCD-Q (měřeno pomocí Cronbachova alfa).
|
Základní linie
|
|
kombinace SCD-Q a biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit a ověřit vhodné hraniční hodnoty pro sebehodnocení SCD-Q pro rozlišení mezi jedinci s a bez subjektivního kognitivního poklesu. • Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) ke stanovení citlivosti a specifičnosti SCD-Q.
|
Základní linie
|
|
Korelace SCD-Q s digitálními kognitivními testy a zkrácenou verzí SCD-Q
Časové okno: Základní linie
|
korelace SCD-Q s digitálním kognitivním testem a zkrácenou verzí SCD-Q.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .