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Estudio de validación alemán del cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo (SCD-Q)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estudio de validación alemán del cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo (SCD-Q) y su uso potencial en cohortes grandes

El SCD-Q (Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo) es un instrumento establecido para cuantificar el deterioro cognitivo autopercibido. Se encuentran disponibles versiones del SCD-Q con calificación propia y calificada por informante. Sin embargo, el SCD-Q aún no ha sido validado en alemán. Por tanto, los investigadores pretenden validar el SCD-Q autoinformado en una muestra clínica en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SCD-Q es un instrumento de detección bien establecido para cuantificar el deterioro cognitivo subjetivo percibido. Además de las quejas cognitivas autopercibidas, el SCD-Q incluye un cuestionario de 24 ítems para informantes. Demuestra alta sensibilidad y menor especificidad para detectar demencia y cambios cognitivos tempranos asociados con la demencia. Sin embargo, el cuestionario no ha sido traducido al alemán ni validado. Se han desarrollado biomarcadores plasmáticos para patología amiloide y tau, así como para neurodegeneración y activación astrocítica, que muestran una sensibilidad y especificidad prometedoras para detectar la enfermedad de Alzheimer (EA). Una proporción relevante de pacientes con biomarcadores positivos no se convierte en deterioro cognitivo leve o demencia de la enfermedad de Alzheimer durante el curso de la enfermedad. Actualmente, queda por aclarar el valor predictivo de los biomarcadores sanguíneos, particularmente en combinación con la ECF. Este estudio tiene como objetivo validar el SCD-Q en alemán y analizar posibles conexiones con biomarcadores y pruebas cognitivas (digitales). Se planifican visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Sub-Investigador:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cita médica para el diagnóstico de demencia en el Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
  • Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • demencia en una etapa muy avanzada
  • Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo (SCD-Q)
Los participantes reciben el tratamiento habitual (cita en la clínica de la memoria, LMU) y además completarán los cuestionarios. Se realizará una prueba cognitiva digital.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo (SCD-Q)
El SCD-Q es un instrumento establecido para cuantificar el deterioro cognitivo autopercibido. Además de las quejas cognitivas autopercibidas, el SCD-Q incluye un cuestionario de 24 ítems para informantes. El SCD-Q autoinformado se incluirá en el cuestionario de salud estándar que todos los pacientes de la clínica de memoria del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de LMU deben completar antes de la fecha del examen. El cuestionario de salud se enviará por correo. Todos los procedimientos clínicos de rutina permanecerán sin cambios.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
El Cuestionario de Fallo Cognitivo (CFQ) es un cuestionario para medir fallos subjetivos autoinformados en la cognición, la memoria y las funciones motoras en la vida cotidiana. El CFQ alemán consta de 32 ítems relacionados con las posibilidades de error cotidianos, cuya frecuencia en los últimos seis meses debe estimarse mediante una escala de calificación de cinco puntos.
Prueba de diagnóstico: biomarcadores

El personal del proyecto recolectará muestras de plasma y suero sanguíneo de acuerdo con los procedimientos operativos estándar utilizados en LMU Munich y posteriormente las procesará y medirá en el Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia para cuantificar los biomarcadores sanguíneos para la EA utilizando inmunoensayos Elecsys que se ejecutan en un Cobas e402. analizador.

Solo se utilizarán los datos clínicos y de biomarcadores disponibles (biomarcadores de rutina del líquido cefalorraquídeo, biomarcadores de imágenes de rutina).

Prueba de diagnóstico: Pruebas cognitivas

Los investigadores planean examinar el desempeño visuoespacial de los pacientes en el sitio con una prueba de dibujo de reloj digital, que ha sido validada en grandes estudios comunitarios.

El Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) será completado por un informante. Las preguntas frecuentes son una medida fiable y válida de las actividades de la vida diaria. En el análisis se utilizarán los resultados de las pruebas neuropsicológicas de rutina (Consorcio para establecer un registro de EA, Mini-Mental-State Examination).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del SCD-Q en idioma alemán.
Periodo de tiempo: Base

evaluación de sus propiedades psicométricas, incluyendo confiabilidad, validez y sensibilidad/especificidad, cuando se traduce al alemán. (neuropsicológico prueba, examen neurológico y psiquiátrico, resonancia magnética y punción lumbar opcional), sensibilidad y especificidad para identificar participantes con probable EA, establecer valores de corte del SCD-Q; • Consistencia interna del SCD-Q autoevaluado (medido por el alfa de Cronbach).

  • Fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación entre medidas repetidas en dos momentos temporales).
  • Validez de constructo (comparación con escalas o herramientas de autoevaluación cognitiva relacionadas).
  • Capacidad discriminativa (sensibilidad y especificidad para distinguir entre individuos con deterioro cognitivo subjetivo y aquellos sin él, mediante análisis ROC).
  • Proceso de validación lingüística (traducción hacia adelante y hacia atrás, seguida de revisión de expertos y prueba piloto).
Base
combinación de SCD-Q y biomarcadores
Periodo de tiempo: Base

Determinar y validar valores de corte apropiados para el SCD-Q autoevaluado para distinguir entre individuos con y sin deterioro cognitivo subjetivo. • Análisis de las características operativas del receptor (ROC) para establecer la sensibilidad y especificidad del SCD-Q.

  • Valores de corte óptimos derivados utilizando el índice de Youden para maximizar el rendimiento del diagnóstico.
  • Unidades de medida: puntuación total del SCD-Q (rango: 0-100).
Base
Correlación de SCD-Q con pruebas cognitivas digitales y una versión abreviada de SCD-Q
Periodo de tiempo: Base
correlación del SCD-Q con una prueba cognitiva digital y una versión abreviada del SCD-Q.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Medotrax UG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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