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Studio tedesco di validazione del questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q)

22 maggio 2025 aggiornato da: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studio tedesco di validazione del questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q) e il suo potenziale utilizzo in grandi coorti

L’SCD-Q (Questionario sul declino cognitivo soggettivo) è uno strumento consolidato per quantificare il declino cognitivo autopercepito. Sono disponibili sia la versione autovalutata che quella classificata dagli informatori dell'SCD-Q. Tuttavia l'SCD-Q non è ancora stato validato nella lingua tedesca. Pertanto, i ricercatori mirano a convalidare la SCD-Q auto-riferita in un campione clinico in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'SCD-Q è uno strumento di screening consolidato per quantificare il declino cognitivo soggettivo percepito. Oltre ai reclami cognitivi autopercepiti, un questionario di 24 domande per gli informatori fa parte dell'SCD-Q. Dimostra un'elevata sensibilità e una minore specificità nel rilevare la demenza e i primi cambiamenti cognitivi associati alla demenza. Tuttavia, il questionario non è stato tradotto in tedesco né convalidato. Sono stati sviluppati biomarcatori plasmatici per la patologia amiloide e tau, nonché per la neurodegenerazione e l'attivazione astrocitaria, che mostrano sensibilità e specificità promettenti per l'individuazione della malattia di Alzheimer (AD). Una percentuale rilevante di pazienti positivi ai biomarcatori non si converte in un lieve deterioramento cognitivo o in una demenza da malattia di Alzheimer durante il decorso della malattia. Attualmente, il valore predittivo dei biomarcatori ematici resta da chiarire, in particolare in concomitanza con la MCI. Questo studio mira a convalidare l'SCD-Q in tedesco e analizzare le possibili connessioni con biomarcatori e test cognitivi (digitali). Sono previste visite di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Sub-investigatore:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Visita medica per la diagnosi della demenza presso l'Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
  • Fornitura del consenso informato firmato, scritto e datato
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • demenza in uno stadio molto avanzato
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q)
I partecipanti ricevono il trattamento come di consueto (appuntamento nella clinica della memoria, LMU) e inoltre compilano i questionari. Verrà effettuato un test cognitivo digitale.
Test diagnostico: Questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è uno strumento consolidato per quantificare il declino cognitivo autopercepito. Oltre ai reclami cognitivi autopercepiti, fa parte dell'SCD-Q un questionario di 24 domande degli informatori. L'SCD-Q auto-riferito sarà incluso nel questionario sanitario standard che tutti i pazienti della clinica della memoria del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia della LMU sono tenuti a compilare prima della data dell'esame. Il questionario sanitario verrà inviato via mail. Tutte le procedure cliniche di routine rimarranno invariate.
Test diagnostico: Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Il Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) è un questionario per misurare i fallimenti soggettivi auto-riferiti nelle funzioni cognitive, di memoria e motorie nella vita di tutti i giorni. Il CFQ tedesco è composto da 32 elementi relativi alle possibilità quotidiane di errore, la cui frequenza negli ultimi sei mesi deve essere stimata mediante una scala di valutazione a cinque punti.
Test diagnostico: biomarcatori

I campioni di plasma sanguigno e siero verranno raccolti dallo staff del progetto secondo le procedure operative standard utilizzate presso la LMU di Monaco e successivamente elaborati e misurati presso il Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia per quantificare i biomarcatori ematici per l'AD utilizzando test immunologici Elecsys eseguiti su un Cobas e402. analizzatore.

Verranno utilizzati solo i dati clinici e sui biomarcatori disponibili (biomarcatori del liquido cerebrospinale di routine, biomarcatori di imaging di routine).

Test diagnostico: Test cognitivi

I ricercatori intendono esaminare le prestazioni visuospaziali dei pazienti sul posto con un test di disegno dell'orologio digitale, che è stato convalidato in ampi studi basati sulla comunità.

Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) deve essere compilato da un informatore. Le FAQ sono una misura affidabile e valida delle attività della vita quotidiana. Nell'analisi verranno utilizzati i risultati dei test neuropsicologici di routine (Consorzio per istituire un registro per l'AD, Mini-Mental-State Examination).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione dell'SCD-Q in lingua tedesca
Lasso di tempo: Linea di base

valutazione delle sue proprietà psicometriche, tra cui affidabilità, validità e sensibilità/specificità, quando tradotta in tedesco.(neuropsicologico test, esame neurologico e psichiatrico, risonanza magnetica e puntura lombare opzionale), sensibilità e specificità per identificare i partecipanti con probabile AD, stabilire valori limite della SCD-Q; • Coerenza interna dell'SCD-Q autovalutato (misurata dall'alfa di Cronbach).

  • Affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione tra misure ripetute in due punti temporali).
  • Validità di costrutto (confronto con strumenti o scale di autovalutazione cognitiva correlati).
  • Capacità discriminativa (sensibilità e specificità per distinguere tra individui con declino cognitivo soggettivo e quelli senza, utilizzando l'analisi ROC).
  • Processo di validazione linguistica (traduzione in avanti e all'indietro, seguita da revisione di esperti e test pilota).
Linea di base
combinazione di SCD-Q e biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base

Determinare e convalidare valori limite appropriati per l'SCD-Q autovalutato per distinguere tra individui con e senza declino cognitivo soggettivo. • Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per stabilire la sensibilità e la specificità dell'SCD-Q.

  • Valori di cut-off ottimali derivati ​​utilizzando l'indice di Youden per massimizzare le prestazioni diagnostiche.
  • Unità di misura: punteggio totale SCD-Q (intervallo: 0-100).
Linea di base
Correlazione di SCD-Q con test cognitivi digitali e una versione abbreviata di SCD-Q
Lasso di tempo: Linea di base
correlazione dell'SCD-Q con un test cognitivo digitale e versione abbreviata dell'SCD-Q.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Medotrax UG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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