Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

German Validation Study of the Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)

22 maj 2025 uppdaterad av: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

German Validation Study of the Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) och dess potentiella användning i stora kohorter

SCD-Q (Subjective Cognitive Decline-Questionnaire) är ett etablerat instrument för att kvantifiera självupplevd kognitiv nedgång. Både själv- och informantklassade versioner av SCD-Q är tillgängliga. SCD-Q har dock inte validerats på det tyska språket ännu. Därför syftar utredarna till att validera den självrapporterade SCD-Q i ett kliniskt prov i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCD-Q är ett väletablerat screeninginstrument för att kvantifiera upplevd subjektiv kognitiv nedgång. Förutom självupplevda kognitiva besvär ingår ett frågeformulär med 24 punkter för informanter i SCD-Q. Den visar hög sensitivitet och lägre specificitet för att upptäcka demens och tidiga kognitiva förändringar i samband med demens. Frågeformuläret har dock inte översatts till tyska eller validerats. Plasmabiomarkörer för amyloid- och tau-patologi, såväl som för neurodegeneration och astrocytisk aktivering, har utvecklats och visar lovande känslighet och specificitet för att upptäcka Alzheimers sjukdom (AD). En relevant andel av biomarkörpositiva patienter övergår inte till lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers demens under sjukdomsförloppet. För närvarande återstår det prediktiva värdet av blodbiomarkörer att klargöra, särskilt i samband med SCD. Denna studie syftar till att validera SCD-Q på tyska och analysera möjliga samband med biomarkörer och (digitala) kognitiva test. Uppföljningsbesök planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Underutredare:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkartid för demensdiagnostik vid Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • demens i ett mycket framskridet stadium
  • Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)
Deltagarna får behandling som vanligt (tid på minnesmottagningen, LMU) och kommer dessutom att fylla i frågeformulären. Ett digitalt kognitivt test kommer att genomföras.
Diagnostiskt test: Subjective Cognitive Decline-Questionnaire (SCD-Q)
SCD-Q är ett etablerat instrument för att kvantifiera självupplevd kognitiv nedgång. Utöver de självupplevda kognitiva besvären är ett frågeformulär med 24 artiklar av informanter en del av SCD-Q. Den självrapporterade SCD-Q kommer att ingå i det vanliga hälsoenkätet som alla patienter på minneskliniken vid LMU-avdelningen för psykiatri och psykoterapi måste fylla i före undersökningsdatumet. Hälsoenkäten kommer att skickas per post. Alla rutinmässiga kliniska procedurer kommer att förbli oförändrade.
Diagnostiskt test: Kognitivt misslyckande frågeformulär (CFQ)
The Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) är ett frågeformulär för att mäta självrapporterade subjektiva misslyckanden i kognition, minne och motoriska funktioner i vardagen. Den tyska CFQ består av 32 poster relaterade till vardagliga felmöjligheter, vars frekvens under de senaste sex månaderna ska uppskattas med hjälp av en femgradig betygsskala.
Diagnostiskt test: biomarkörer

Blodplasma- och serumprover kommer att samlas in av projektpersonalen enligt standardförfaranden som används vid LMU München och därefter bearbetas och mätas vid Institutionen för psykiatri och psykoterapi för att kvantifiera de blodbaserade biomarkörerna för AD med hjälp av Elecsys immunanalyser som körs på en Cobas e402 analysator.

Endast tillgängliga kliniska data och biomarkördata kommer att användas (rutinbiomarkörer för cerebrospinalvätska, rutinmässiga avbildningsbiomarkörer).

Diagnostiskt test: Kognitiva tester

Utredarna planerar att undersöka patienternas visuospatiala prestanda på plats med ett digitalt klockritningstest, som har validerats i stora samhällsbaserade studier.

Frågeformuläret för funktionella aktiviteter (FAQ) ska fyllas i av en informant. FAQ är ett tillförlitligt och giltigt mått på aktiviteter i det dagliga livet. Resultaten av de neuropsykologiska rutintesterna (Konsortium för att upprätta ett register för AD, Mini-Mental-State Examination) kommer att användas i analysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av SCD-Q på tyska
Tidsram: Baslinje

bedömning av dess psykometriska egenskaper, inklusive tillförlitlighet, validitet och känslighet/specificitet, när den översätts till tyska.(neuropsykologisk test, neurologisk och psykiatrisk undersökning, MRT och valfri lumbalpunktion), känslighet och specificitet för att identifiera deltagare med trolig AD, fastställa gränsvärden för SCD-Q; • Intern konsistens hos den självskattade SCD-Q (mätt med Cronbachs alfa).

  • Test-retest reliability (korrelationskoefficient mellan upprepade mätningar vid två tidpunkter).
  • Konstruera validitet (jämförelse med relaterade kognitiva självskattningsverktyg eller skalor).
  • Diskriminerande förmåga (sensitivitet och specificitet för att skilja mellan individer med subjektiv kognitiv försämring och de utan, med hjälp av ROC-analys).
  • Språklig valideringsprocess (översättning framåt och bakåt, följt av expertgranskning och pilottestning).
Baslinje
kombination av SCD-Q och biomarkörer
Tidsram: Baslinje

Att bestämma och validera lämpliga gränsvärden för den självskattade SCD-Q för att skilja mellan individer med och utan subjektiv kognitiv försämring. • Receiver Operating Characteristic (ROC) analys för att fastställa känslighet och specificitet för SCD-Q.

  • Optimala gränsvärden härledda med hjälp av Youdens Index för att maximera diagnostisk prestanda.
  • Måttenheter: SCD-Q totalpoäng (intervall: 0-100).
Baslinje
Korrelation av SCD-Q med digitala kognitiva tester och en förkortad version av SCD-Q
Tidsram: Baslinje
korrelation av SCD-Q med ett digitalt kognitivt test och förkortad version av SCD-Q.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Medotrax UG

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera