Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksalainen subjektiivisen kognitiivisen taantuman kyselylomakkeen validointitutkimus (SCD-Q)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Saksalainen validointitutkimus subjektiivisen kognitiivisen taantuman kyselylomakkeesta (SCD-Q) ja sen mahdollisesta käytöstä suurissa kohortteissa

SCD-Q (Subjective Cognitive Decline-Questionnaire) on vakiintunut väline itse kokeman kognitiivisen heikkenemisen kvantifiointiin. SCD-Q:sta on saatavilla sekä itse- että informanttiluokitusversioita. SCD-Q:ta ei kuitenkaan ole vielä validoitu saksan kielellä. Siksi tutkijat pyrkivät validoimaan itse ilmoittaman SCD-Q:n kliinisestä näytteestä Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCD-Q on vakiintunut seulontainstrumentti havaitun subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen kvantifiointiin. Itsehavaittujen kognitiivisten valitusten lisäksi SCD-Q:ta on mukana 24-kohdan kyselylomake informanteille. Se osoittaa suurta herkkyyttä ja alhaisempaa spesifisyyttä dementian ja dementiaan liittyvien varhaisten kognitiivisten muutosten havaitsemisessa. Kyselyä ei kuitenkaan ole käännetty saksaksi eikä validoitu. Plasman biomarkkereita amyloidi- ja tau-patologiaan sekä hermosolujen rappeutumiseen ja astrosyyttiseen aktivaatioon on kehitetty ja ne osoittavat lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä Alzheimerin taudin (AD) havaitsemiseksi. Merkittävä osa biomarkkeripositiivisista potilaista ei muutu sairauden aikana lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi tai Alzheimerin taudin dementiaksi. Tällä hetkellä veren biomarkkerien ennustearvoa on vielä selvitettävä, erityisesti SCD:n yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida SCD-Q saksaksi ja analysoida mahdollisia yhteyksiä biomarkkereihin ja (digitaalisiin) kognitiivisiin testeihin. Jatkokäyntejä on suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Alatutkija:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lääkärin vastaanotto dementian diagnostiikkaan Alzheimer Therapie- und Forschungszentrumissa
  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia hyvin pitkällä
  • Lukutaidottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti (ajanvaraus muistiklinikalle, LMU) ja täyttävät lisäksi kyselylomakkeet. Tehdään digitaalinen kognitiivinen testi.
Diagnostinen testi: Subjektiivinen kognitiivinen hylkäämiskysely (SCD-Q)
SCD-Q on vakiintunut väline itse kokeman kognitiivisen heikkenemisen kvantifiointiin. Itsehavaittujen kognitiivisten valitusten lisäksi SCD-Q:ta on mukana 24 pisteen informanttien kyselylomake. Itse ilmoittama SCD-Q sisällytetään vakiomuotoiseen terveyskyselyyn, joka kaikkien LMU:n psykiatrian ja psykoterapian osaston muistiklinikan potilaiden on täytettävä ennen tutkimuspäivää. Terveyskysely lähetetään postitse. Kaikki rutiininomaiset kliiniset toimenpiteet säilyvät ennallaan.
Diagnostinen testi: Kognitiivinen epäonnistumiskysely (CFQ)
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) on kyselylomake, jolla mitataan itse ilmoittamia subjektiivisia epäonnistumisia kognition, muistin ja motoristen toimintojen arkielämässä. Saksalainen CFQ koostuu 32 arjen virhemahdollisuuksiin liittyvästä erästä, joiden esiintymistiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana on arvioitava viiden pisteen luokitusasteikolla.
Diagnostinen testi: biomarkkerit

Projektin henkilökunta kerää veriplasma- ja seeruminäytteitä LMU Münchenissä käytettyjen tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti, minkä jälkeen ne käsitellään ja mitataan psykiatrian ja psykoterapian osastolla veripohjaisten AD:n biomarkkerien kvantifioimiseksi käyttämällä Elecsys-immunomäärityksiä, jotka toimivat Cobas e402:lla. analysaattori.

Vain saatavilla olevia kliinisiä ja biomarkkeritietoja käytetään (rutiininomaiset aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit, rutiininomaiset kuvantamisbiomarkkerit).

Diagnostinen testi: Kognitiiviset testit

Tutkijat aikovat tutkia potilaiden visuospatiaalista suorituskykyä paikan päällä digitaalisella kellopiirustustestillä, joka on validoitu laajoissa yhteisöpohjaisissa tutkimuksissa.

Toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeen (FAQ) täyttää tiedottaja. FAQ on luotettava ja pätevä mittari jokapäiväisen elämän toiminnasta. Analyysissa käytetään rutiininomaisten neuropsykologisten testien (Consortium to Establish a Registry for AD, Mini-Mental-State Examination) tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCD-Q:n validointi saksan kielellä
Aikaikkuna: Perustaso

sen psykometristen ominaisuuksien arviointi, mukaan lukien luotettavuus, validiteetti ja herkkyys/spesifisyys, kun se käännetään saksaksi. (neuropsykologinen testi, neurologinen ja psykiatrinen tutkimus, MRI ja valinnainen lannepunktio), herkkyys ja spesifisyys osallistujien tunnistamiseksi, joilla on todennäköinen AD, määrittää SCD-Q:n raja-arvot; • Itseluokitellun SCD-Q:n sisäinen johdonmukaisuus (mitattu Cronbachin alfalla).

  • Testi-uudelleentestauksen luotettavuus (korrelaatiokerroin toistettujen mittausten välillä kahdessa aikapisteessä).
  • Rakenna validiteetti (vertailu vastaaviin kognitiivisiin itsearviointityökaluihin tai -asteikoihin).
  • Erotteleva kyky (herkkyys ja spesifisyys yksilöiden, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, ja niiden välillä, joilla ei ole, ROC-analyysin avulla).
  • Kielellinen validointiprosessi (eteenpäin ja taaksepäin käännös, jota seuraa asiantuntijatarkastus ja pilottitestaus).
Perustaso
SCD-Q:n ja biomarkkerien yhdistelmä
Aikaikkuna: Perustaso

Määrittää ja validoida sopivat raja-arvot itse arvioidulle SCD-Q:lle, jotta voidaan erottaa yksilöt, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen ja ilman. • Vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi (ROC) SCD-Q:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.

  • Optimaaliset raja-arvot, jotka on johdettu Youdenin indeksin avulla diagnostisen suorituskyvyn maksimoimiseksi.
  • Mittayksiköt: SCD-Q kokonaispistemäärä (alue: 0-100).
Perustaso
SCD-Q:n korrelaatio digitaalisten kognitiivisten testien ja SCD-Q:n lyhennetyn version kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
SCD-Q:n korrelaatio digitaalisen kognitiivisen testin ja SCD-Q:n lyhennetyn version kanssa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Medotrax UG

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa