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Deutsche Validierungsstudie des Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Deutsche Validierungsstudie des Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) und seine potenzielle Verwendung in großen Kohorten

Der SCD-Q (Subjective Cognitive Decline-Questionnaire) ist ein etabliertes Instrument zur Quantifizierung des selbst wahrgenommenen kognitiven Abbaus. Es sind sowohl selbst- als auch von Informanten bewertete Versionen des SCD-Q verfügbar. Allerdings ist der SCD-Q noch nicht in deutscher Sprache validiert. Ziel der Forscher ist es daher, den selbstberichteten SCD-Q in einer klinischen Stichprobe in Deutschland zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der SCD-Q ist ein etabliertes Screening-Instrument zur Quantifizierung des wahrgenommenen subjektiven kognitiven Rückgangs. Neben selbst wahrgenommenen kognitiven Beschwerden ist ein 24-Punkte-Fragebogen für Informanten Teil des SCD-Q. Es weist eine hohe Sensitivität und eine geringere Spezifität bei der Erkennung von Demenz und frühen kognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit Demenz auf. Der Fragebogen wurde jedoch weder ins Deutsche übersetzt noch validiert. Plasmabiomarker für Amyloid- und Tau-Pathologie sowie für Neurodegeneration und Astrozytenaktivierung wurden entwickelt und zeigen eine vielversprechende Sensitivität und Spezifität für die Erkennung der Alzheimer-Krankheit (AD). Ein relevanter Anteil der Biomarker-positiven Patienten entwickelt sich im Krankheitsverlauf nicht zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer Alzheimer-Demenz. Der prädiktive Wert von Blutbiomarkern muss derzeit noch geklärt werden, insbesondere im Zusammenhang mit SCD. Ziel dieser Studie ist es, den SCD-Q im Deutschen zu validieren und mögliche Zusammenhänge mit Biomarkern und (digitalen) kognitiven Tests zu analysieren. Folgebesuche sind geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Perna, Dr. phil.
        • Unterermittler:
          • Anna Hufnagel, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzttermin für Demenzdiagnostik am Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz in einem sehr fortgeschrittenen Stadium
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD-Q)
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung (Termin in der Gedächtnisklinik der LMU) und füllen zusätzlich die Fragebögen aus. Es wird ein digitaler kognitiver Test durchgeführt.
Diagnosetest: Subjektiver kognitiver Rückgang-Fragebogen (SCD-Q)
Der SCD-Q ist ein etabliertes Instrument zur Quantifizierung des selbst wahrgenommenen kognitiven Rückgangs. Zusätzlich zu den selbst wahrgenommenen kognitiven Beschwerden ist ein 24 Items umfassender Fragebogen an Informanten Teil von SCD-Q. Der selbstberichtete SCD-Q wird in den Standard-Gesundheitsfragebogen aufgenommen, den alle Patienten der Gedächtnisklinik der LMU-Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie vor dem Untersuchungstermin ausfüllen müssen. Der Gesundheitsfragebogen wird per Post verschickt. Alle routinemäßigen klinischen Verfahren bleiben unverändert.
Diagnosetest: Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ)
Der Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) ist ein Fragebogen zur Messung selbstberichteter subjektiver Fehler in den Bereichen Kognition, Gedächtnis und motorische Funktionen im Alltag. Der deutsche CFQ besteht aus 32 Items zu alltäglichen Fehlermöglichkeiten, deren Häufigkeit in den letzten sechs Monaten anhand einer fünfstufigen Bewertungsskala einzuschätzen ist.
Diagnosetest: Biomarker

Blutplasma- und Serumproben werden von den Projektmitarbeitern gemäß den an der LMU München verwendeten Standardarbeitsanweisungen gesammelt und anschließend in der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie verarbeitet und gemessen, um die blutbasierten Biomarker für AD mithilfe von Elecsys-Immunoassays auf einem Cobas e402 zu quantifizieren Analysator.

Es werden nur verfügbare klinische Daten und Biomarker-Daten verwendet (Routine-Biomarker für Liquor, Routine-Bildgebungs-Biomarker).

Diagnosetest: Kognitive Tests

Die Forscher planen, die visuell-räumliche Leistung der Patienten vor Ort mit einem digitalen Uhrzeichentest zu untersuchen, der in großen Community-basierten Studien validiert wurde.

Der Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ) muss von einem Informanten ausgefüllt werden. FAQ sind ein zuverlässiges und valides Maß für die Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Ergebnisse der routinemäßigen neuropsychologischen Tests (Consortium to Establish a Registry for AD, Mini-Mental-State Examination) werden in die Analyse einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des SCD-Q in deutscher Sprache
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilung seiner psychometrischen Eigenschaften, einschließlich Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität/Spezifität, bei Übersetzung ins Deutsche. (neuropsychologisch). Test, neurologische und psychiatrische Untersuchung, MRT und optionale Lumbalpunktion), Sensitivität und Spezifität zur Identifizierung von Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD, Festlegung von Grenzwerten des SCD-Q; • Interne Konsistenz des selbstbewerteten SCD-Q (gemessen anhand von Cronbachs Alpha).

  • Test-Retest-Zuverlässigkeit (Korrelationskoeffizient zwischen wiederholten Messungen zu zwei Zeitpunkten).
  • Konstruktvalidität (Vergleich mit verwandten kognitiven Selbstbewertungstools oder -skalen).
  • Unterscheidungsfähigkeit (Sensitivität und Spezifität zur Unterscheidung zwischen Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang und solchen ohne, mithilfe der ROC-Analyse).
  • Linguistischer Validierungsprozess (Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, gefolgt von Expertenprüfung und Pilottests).
Grundlinie
Kombination von SCD-Q und Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmung und Validierung geeigneter Grenzwerte für den selbstbewerteten SCD-Q zur Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne subjektivem kognitiven Rückgang. • Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse zur Ermittlung der Sensitivität und Spezifität des SCD-Q.

  • Optimale Grenzwerte, abgeleitet mithilfe des Youden-Index, um die diagnostische Leistung zu maximieren.
  • Maßeinheiten: SCD-Q-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-100).
Grundlinie
Korrelation von SCD-Q mit digitalen kognitiven Tests und einer verkürzten Version von SCD-Q
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation des SCD-Q mit einem digitalen kognitiven Test und verkürzter Version des SCD-Q.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Medotrax UG

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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