- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779591
Implementering og effektivitet af "CareAide® App" til mennesker med kardiometabolske sygdomme på en primær klinik
Implementering og effektivitet af medicinoverholdelsen "CareAide® App" for mennesker med kardiometaboliske sygdomme på en akademisk primær plejeklinik i Malaysia: en hybrid implementerings-effektivitetsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at udforske barriererne og facilitatorerne for at implementere CareAide® app blandt sundhedsudbydere og patienter på en primær klinik i Malaysia.
Dette er et implementeringskvalitativt forskningsstudie, hvilket betyder, at forskere vil indsamle data vedrørende adoptionsraten, let implementering og adoption og patientens vilje til at bruge applikationen. Forskerne vil også sammenligne effektiviteten af applikationen som et værktøj til at minde patienter om at tage deres medicin, ved at sammenligne mellem en gruppe deltagere, der bruger appen, og en anden gruppe deltagere, der ikke bruger appen.
Denne undersøgelse kræver, at deltagerne bruger en app, derefter deltager i nogle rutinemæssige opfølgninger og får taget blodprøver, efterfulgt af et interview for at indsamle deres meninger, følelser og erfaringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hooi Chin Beh
- Telefonnummer: +60124438038
- E-mail: hcbeh@ummc.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Hooi Chin Beh
- Telefonnummer: +6012 443 8038
- E-mail: hcbeh@ummc.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Medicinsk diagnosticeret med enten hypertension, type 2-diabetes og dyslipidæmi i mindst 6 måneder som anført i elektroniske sundhedsjournaler
- Udvis en lav overholdelse angivet af Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT)-score på <54 scoringer
- Indtagelse af mindst én type medicin dagligt, tre medicin dagligt eller to medicin med flere doseringsintervaller ordineret,
- Ejer og kan bruge en smartphone
- Kan læse engelsk eller malaysisk
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, som allerede bruger adherence-apps eller diagnosticeret med terminale sygdomme, synshandicappede, handicap eller mentale helbredsrelaterede sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppedeltagere vil modtage 24 ugers gratis, ubegrænset adgang til CareAide®-appen. CareAide®-appen vil hjælpe interventionsgruppen med at spore deres medicin, se sundhedsstatistikker, hjælpe med fjernstyring, fungere som en sundhedsdagbog, fungere som et virtuelt lægemiddelskab, få adgang til journalfiler, uddanne patienter og deres familier og fremme fællesskabet blandt ramte patienter. Deltagerne vil blive assisteret af studiekoordinatoren til at downloade appen til deres smartphones, og hvordan man navigerer i appen ved rekruttering. De vil blive bedt om at bruge appen til at administrere deres medicin i en periode på 24 uger. Deltagere i IG vil deltage i brugen af appen i fra 0 til 24 uger, mens kontrolgruppen fortsætter med deres sædvanlige rutine. Vurdering af overholdelsesniveauer og relevante kliniske resultater er planlagt i slutningen af 24 uger efter interventionen efter tilmelding af deltagere til begge undersøgelsesgrupper. |
CareAide® app er en af de mobile apps, der hjælper og forbedrer patienters overholdelse af medicin.
Det er en unik sundhedsteknologi- og forsikringsteknologivirksomhed med ekspertise inden for adfærdsvidenskab, behandling af kroniske sygdomme og teknologi.
Appen har til formål at hjælpe patienter med kroniske lidelser til at leve et bedre hverdagsliv og styrke deres familier og økosystemet omkring patienterne til at skabe bedre resultater.
De har den klinisk validerede tilgang til at forbedre overholdelse.
Ved at bruge adfærdsvidenskab og smart teknologi forbedrer de patienternes daglige liv, og vigtigst af alt, styrker både patienter og sundhedsudbydere de digitale værktøjer og næsten realtidsindsigt til proaktivt at håndtere risici, gribe ind tidligt for at undgå patientnødsituationer og at være med til at give en bedre kundetilfredshed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige rutine uden at være klar over, at appen findes.
Vurdering af overholdelsesniveauer og relevante kliniske resultater er planlagt i slutningen af 24 uger efter interventionen efter tilmelding af deltagere til begge undersøgelsesgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsramme: Før påbegyndelse af intervention
|
Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af personer, der er villige til at deltage i et givet initiativ, intervention eller program. En proxy for rækkevidde blev brugt og defineret som procentdelen af patienter, der gav informeret samtykke til at deltage, ud af alle henvendte patienter. |
Før påbegyndelse af intervention
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
Indvirkningen af CareAide®-appen på overholdelse af medicin ved hjælp af Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT), hvor 12 point er minimumsscore og 60 point er maksimum.
Patienter klassificeres som moderat og dårlig efterlevelse, hvis deres score er < 54.
Patienter har god adhærens, hvis deres score er ≥ 54.
|
Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
Virkningen af CareAide® app på hypertension, målt ved at tage patientens systoliske og diastoliske blodtryk i mmHg.
|
Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
Indvirkningen af CareAide® app på type 2 diabetes ved at måle patientens fastende blodsukker (mmol/L) og HbA1c (%).
|
Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
Indvirkningen af CareAide® app på dyslipidæmi-resultater, målt ved at tage patientens totale kolesterol (mmol/L), low-density lipoprotein (mmol/L), high density lipoprotein (mmol/L) og triglyceridniveau (mmol/L) .
|
Før interventionsstart og 24 uger efter interventionen
|
|
Adoption
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af miljøer og interventionsagenter (personer, der leverer programmet), som er villige til at igangsætte et program. I tilfældet med denne undersøgelse måles adoption ved at finde ud af andelen af læger, der accepterer at udføre interventionen, ved at beregne antallet af læger, der deltog over det samlede antal involverede læger. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Implementering
Tidsramme: 3 måneder og 24 uger efter indgrebet
|
På indstillingsniveauet refererer implementering til interventionsagenternes troskab over for de forskellige elementer i en interventions protokol, herunder konsistens af leveringen efter hensigten og tid og omkostninger ved interventionen. På individniveau refererer implementering til klienters brug af interventionsstrategierne. Implementering vil blive vurderet ved at udforske engagement med nøglekomponenter i CareAide®-appen. Engagementet vil blive vurderet ved at se appanalysedataene igennem for at se hyppigheden af brug af forskellige app-nøglekomponenter. |
3 måneder og 24 uger efter indgrebet
|
|
Opretholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
I hvilket omfang et program eller en politik bliver institutionaliseret eller en del af rutinemæssige organisatoriske praksisser og politikker. På individniveau er vedligeholdelse defineret som langsigtede effekter af et program på resultater efter 6 eller flere måneder efter den seneste interventionskontakt. Dette resultat vil måle lægers og patienters vilje til at fortsætte med appen, brugervenlighed, opfattet værdi af hver programkomponent, en samlet vurdering af programmet, og hvorvidt de vil anbefale appen at bruge til andre ved hjælp af et selvrapporteringsafsnit på et spørgeskema. System Usability Scale (Brooke, 1986) vil også blive administreret for at vurdere anvendeligheden af appen. Skalaen har en minimumsscore på 10 og en maksimumscore på 100. Jo højere score, jo højere opfattes brugbarheden af CareAide® Medication Adherence Mobile Application. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024724-13968 (Anden identifikator: University Malaya Medical Center, Malaysia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater