Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Hud Sikkerhedstest af et Mitopure topisk produkt ved hjælp af en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos raske frivillige (GLOW-Safety)

22. november 2021 opdateret af: Amazentis SA

En modificeret Draize Repeat Insult Patch Test i et delt panel af 50/100 raske frivillige for at undersøge potentialet for irritation og sensibilisering af testartikler efter gentagne kutane patchapplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge irritations- og sensibiliseringspotentialet af flere topisk påførte testartikler (indeholdende forskellige koncentrationer af Mitopure) i et fælles panel af raske frivillige ved hjælp af gentagne kutane plastrepåføringer under okklusion baseret på den modificerede Draize-metode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder, 18 år eller ældre.
  • Udfyldt skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelig forsøgsperson indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, kondomer, hormonel prævention, spiral, tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysterektomi, postmenopausal i mindst et år eller mandlig partner vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • En aktuel hudsygdom af enhver type bortset fra mild ansigtsacne (f.eks. eksem, psoriasis) eller har tatoveringer eller overdreven hår på lappestederne, som ville forstyrre lapning/hudvurderinger.
  • Stort alkoholforbrug (dvs. mere end 21 enheder om ugen eller 8 enheder om dagen for mænd, mere end 14 enheder om ugen eller 4 enheder om dagen for kvinder).
  • Nuværende brug eller historie med gentagen brug af gadestoffer.
  • En febersygdom, der varer mere end 24 timer i de seks dage før første påsætning af plaster.
  • Betydelig tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøjelses-, hæmatologisk, neurologisk, bevægelses- eller psykiatrisk sygdom.
  • Tager i øjeblikket astmamedicin eller antihistaminer mod høfeber.
  • En historie med overfølsomhed over for flere lægemidler.
  • Samtidig medicinering vil sandsynligvis påvirke responsen på testartiklerne eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. Anti-allergi, glukokortikoid, aspirin, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, astma eller høfeber).
  • Kendt følsomhed over for testartiklerne eller deres bestanddele, herunder plastermaterialer (f.eks. tape/gipsklæber).
  • Aktuel behandling af en læge for allergi, medmindre lægen er konsulteret af Investigator og deltagelse godkendt.
  • Deltagelse i en gentagen insult patch test (RIPT) eller opfølgende arbejde inden for den sidste måned.
  • Sensibilisering eller tvivlsom sensibilisering i en RIPT.
  • Nylig immunisering (mindre end 10 dage før påføring af testplaster).
  • En sygehistorie, der indikerer atopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mitopure topisk formel
Andet: Mitopure Topical Formel 1
topisk hudcreme indeholdende lavdosis mitofagiaktivator Mitopure
Andet: Mitopure Topical Formula 2
topisk hudcreme indeholdende højdosis mitofagiaktivator Mitopure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudsikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser af hudirritation og sensibilisering under human gentagen insult patch test (HRIPT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbejdspartnere

Princeton Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASARIP1M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation/Irriterende

Kliniske forsøg med Mitopure Topical Formel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner