Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-Effektivitet og Sikkerhed af Upadacitinib Plus Vedolizumab kontra Upadacitinib Monoterapi Under Induktion ved Moderet til Svær Colitis Ulcerosa

29. juli 2026 opdateret af: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Real-World Komparativ Effektivitet og Sikkerhed af Upadacitinib Plus Vedolizumab Versus Upadacitinib Monoterapi Under Induktionsbehandling ved Moderat-til-svær Colitis Ulcerosa: Et Multicenter Retrospektivt Kohortestudie

Denne multicenter-retrospektive kohortestudie evaluerer den reelle verdens effektivitet og sikkerhed af upadacitinib brugt alene eller i kombination med vedolizumab hos voksne patienter med moderat til svær ulcerøs colitis (UC). UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der ofte kræver langtidsbehandling, og monoterapi kan nå et terapeutisk loft i klinisk praksis. Kombinationsbehandling med upadacitinib, en hurtigtvirkende oral JAK-hæmmer, og vedolizumab, en mavetarm-selektiv biologisk medicin, kan give komplementære fordele. Studiet anvender eksisterende kliniske og laboratoriedata fra seks kinesiske IBD-centre til at sammenligne korttidsresultater, herunder klinisk remission, klinisk respons, endoskopisk remission, normalisering af C-reaktivt protein og forekomst af bivirkninger i løbet af den 8-ugers induktionsperiode. Dette studie afspejler rutinemæssig klinisk praksis og sigter mod at levere reelle verdens beviser for at støtte behandlingsbeslutninger hos patienter med moderat til svær UC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at sammenligne den reelle verdens effektivitet og sikkerhed af upadacitinib i kombination med vedolizumab versus upadacitinib monoterapi hos voksne patienter med moderat til svær ulcerøs colitis (UC).

Ulcerøs colitis er en kronisk tilbagevendende inflammatorisk tarmsygdom, der kræver langvarig behandling. Selvom flere biologiske midler og småmolekyleterapier er blevet godkendt, forbliver effektiviteten af monoterapi ved moderat til svær sygdom begrænset. Stigende beviser tyder på, at kombinationsstrategier med to målrettede terapier kan overvinde den terapeutiske loftseffekt, der observeres med enkeltagensbehandling. Upadacitinib, en oral selektiv Janus kinase (JAK)-hæmmer, er kendetegnet ved hurtig virkningsstart, mens vedolizumab, en tarmselektiv anti-integrin biologisk, har et gunstigt sikkerhedsprofil, men relativt langsommere virkningsstart. Kombinationen af disse midler kan teoretisk set give komplementære mekanismer, der muliggør hurtig induktion af remission sammen med vedvarende sygdomskontrol. Direkte sammenlignende beviser fra den virkelige verden, der evaluerer disse to behandlingsstrategier, forbliver dog begrænsede.

Denne undersøgelse udføres i rutinemæssige kliniske praksismiljøer på seks tertiære inflammatoriske tarmsygdomscentre i Kina. Patienter blev identificeret gennem institutionelle farmacidatabaser og elektroniske patientjournaler. Studieperioden inkluderer patienter behandlet mellem januar 2023 og december 2025. Indeksdatoen blev defineret som påbegyndelsen af upadacitinib-terapi. Patienter blev kategoriseret efter baseline-behandlingsstrategi i to grupper: upadacitinib monoterapi eller upadacitinib i kombination med vedolizumab. Berettigede patienter var voksne (≥18 år) med moderat til svær UC, defineret som en baseline modificeret Mayo-score ≥4 og en endoskopisk underscore ≥2.

Baseline demografiske og kliniske variable inkluderede alder, køn, rygehistorie, sygdomsomfang, sygdomsvarighed, tidligere eksponering for kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring, immundæmpende midler og infliximab. Laboratorieparametre indsamlet ved baseline og i uge 8 inkluderede C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), albumin, hæmoglobin og trombocytantal. Endoskopisk Mayo-score og modificeret Mayo-score blev også vurderet ved baseline og uge 8.

Det primære resultat var klinisk remission i uge 8. Sekundære resultater inkluderede klinisk respons i uge 8, endoskopisk remission i uge 8, CRP-normalisering i uge 8 og forekomst af bivirkninger i løbet af den 8-ugers induktionsperiode. Baseline-karakteristika blev opsummeret beskrivende. Flervariable regressionsmodeller og propensity score-matchingsmetoder blev anvendt for at justere for potentielle forvirrende faktorer og baseline-ubalancer mellem behandlingsgrupperne. Følsomhedsanalyser blev udført for at vurdere robustheden af resultaterne.

Denne undersøgelse blev udført i rutinemæssige kliniske praksismiljøer og blev godkendt af de institutionelle gennemsynsråd på alle deltagende centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter (≥18 år) med en bekræftet diagnose af ulcerøs colitis (UC), som modtog upadacitinib enten som monoterapi eller i kombination med vedolizumab i rutinemæssig klinisk praksis på de deltagende seks tertiære inflammatoriske tarmsygdomme-centre i Kina.

Kvalificerede patienter blev identificeret gennem institutionelle farmaceutiske databaser og elektroniske patientjournaler. Alle inkluderede patienter havde aktiv moderat til svær UC ved baseline, defineret af en modificeret Mayo-score ≥4 og en endoskopisk subscore ≥2.

Patienterne blev behandlet efter lægens skøn i real-world-miljøer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på behandlingens starttidspunkt.
  2. Etableret diagnose med ulcerøs colitis (UC) i mindst 3 måneder før indeksdatoen, bekræftet af kompatibel klinisk præsentation, endoskopiske fund og histopatologisk evidens.
  3. Moderat til svært aktiv sygdom ved baseline, defineret som en modificeret Mayo-score ≥4 med en endoskopisk underscore (ESS) ≥2.
  4. Indledning af behandling med upadacitinib, enten som monoterapi eller i kombination med vedolizumab, i rutinemæssig klinisk praksis på deltagende centre.
  5. Tilgængelighed af baseline klinisk vurdering og opfølgningsdata 8 uger efter indledning af upadacitinib.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med Crohn's sygdom, indetermineret colitis eller anden ikke-UC colitis.
  2. Tidligere kolektomi eller planlagt kolektomi på behandlingens starttidspunkt.
  3. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse med upadacitinib i undersøgelsesperioden.
  4. Utilstrækkelige kliniske data til at vurdere baseline sygdomsaktivitet eller uge 8 resultater.
  5. Samtidig brug af andre avancerede terapier (biologiske lægemidler eller små molekyler) indledt efter indeksdatoen, undtagen vedolizumab i kombinationsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Medicin: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45mg/d i 8 uger i induktionsterapien.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Medicin: Upadacitinib
Oral Upadacitinib 45mg/d i 8 uger i induktionsterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate ved 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Klinisk remission er defineret som en total Mayo-score ≤2, uden individuelle delscore >1 og en rektal blødnings-delscore på 0.
8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remissionsrate i den 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Endoskopisk remission defineres som Mayo endoskopisk score (MES) = 0
8. uge
Clincial response rate at the 8th week
Tidsramme: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Tidsramme: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Tidsramme: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026ZSLYEC-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og patientprivacy-overvejelser. Datasættet indeholder identificerbar klinisk information fra flere centre, og datadeling er begrænset af lokale etikkomitébestemmelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner