Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og hvordan kroppen behandler ABBV-722 og upadacitinib efter flere orale doser til raske voksne deltagere

14. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed af ABBV-722 og upadacitinib efter flere orale doser hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en fase 1-studie til at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ABBV-722 og Upadacitinib efter flere orale doser hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 279285

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorieværdier opfylder de i protokollen specificerede kriterier.
  • En tilstand af generel god sundhed baseret på resultaterne af en medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds elektrokardiogram (EKG).

Eksklusionskriterier:

  • Historie for enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/stor febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kronisk tilbagevendende infektion og/eller aktiv viral infektion.
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrugtprodukter eller kinin/tonic water inden for 72-timers perioden før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Tegn på dysplasi eller historie for malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller lokaliseret carcinoma in situ i cervix.
  • Historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) sygdom eller latent TB-infektion
  • Tidligere eksponering for ABBV-722 inden for 90 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Eksperimentel: Periode 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722
Medicin: ABBV-722
Oral
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722
Medicin: ABBV-722
Oral
Eksperimentel: Periode 3: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722 og Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Medicin: ABBV-722
Oral
Eksperimentel: Periode 3: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722 og Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Medicin: ABBV-722
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 91 dage
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 91 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration i steady state (Cmax,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Cmax,ss af ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Tmax for ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss for ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af doseringsintervallet ved steady state (Ctrough,ss) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Ctrough,ss af ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Cmax,ss for Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Tmax for Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss for Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Observeret plasmakoncentration ved udgangen af doseringsintervallet ved steady state (Ctrough,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Ctrough,ss af Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner