- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785649
Effekten af lavendel urtete i misophonia
Effekten af lavendel urtete på den mentale sundhed hos personer med misofoni: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misofoni er en forstyrrelse af stemmefølsomhed karakteriseret ved usædvanligt ubehag med visse lyde. Typiske triggere er lyde produceret af mennesker, især orale og nasale lyde. Disse lyde omfatter tygning, slurp, vejrtrækning, tastaturlyde eller penneklik. Når personer med misofoni udsættes for triggere, observeres stimulering af det sympatiske nervesystem og følelsesmæssig nød. Eksponering for triggere skaber irritation, lyst til at undgå stimuli, vrede, aggression, hjælpeløshed og overvældelse. Stimulering af det sympatiske nervesystem fører til fysiske symptomer som hypertoni, svedtendens og takykardi. Ubehag og stress forårsaget af misofoni kan føre til øgede angstniveauer hos individer. Samtidig kan den følelsesmæssige nød og ubehag forbundet med misofoni udløse depressive symptomer og øge risikoen for depression. Samtidig angst og depression kan forværre de eksisterende symptomer på misofoni og føre til nedsat livskvalitet.
Der er begrænset empirisk evidens, der evaluerer effektiviteten af terapeutiske tilgange til misofoni. Nuværende behandlingstilgange omfatter kognitiv adfærdsterapi, accept- og engagementsterapi og psykoterapier afledt af dialektisk adfærdsterapi. På grund af det lille antal randomiserede kontrollerede forsøg er effektiviteten af de protokoller, der anvendes til behandling af misofoni, stadig uklar. På grund af begrænsede ressourcer observeres også problemer såsom begrænset adgang til psykoterapier og tidlig tilbagetrækning fra behandlingen. Andre behandlingsmetoder omfatter farmakologiske midler, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), stimulanter, antipsykotika og β-blokkere. Komplementære terapier bruges på grund af deres potentielle effektivitet, tolerabilitet, mulige ikke-interferens og lave omkostninger. Lavendel, en komplementær behandlingsintervention, anses for at have anxiolytiske, antidepressive, neurobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber. Lavendel er kendt for at påvirke hukommelsen positivt, give årvågenhed og forbedre følelsen af velvære. Det ses således som en effektiv urtemedicinsk intervention til at reducere angst og depression. Reduktion af samtidig angst og depression kan bidrage til forbedring af symptomerne på misofoni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sevgi Koroglu, MSc
- Telefonnummer: 05367982320
- E-mail: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülgün Durat, PhD
- Telefonnummer: 0264 295 66 12
- E-mail: gdurat@sakarya.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapportering af mindst tre triggerlyde
- Vurderet af en psykiatrisk sygeplejerske og en psykiater som humophonia ud fra de diagnostiske kriterier for humophonia fastsat af Schröder et al. (2013)
- Personer på 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver urtete, mad eller medicin
- Psykiatrisk sygdom eller kronisk sygdom
- Tager psykiatrisk medicin (såsom anxiolytika og antidepressiva)
- Regelmæssig brug af medicin (såsom antihypertensiv, antidiabetisk)
- Regelmæssig brug af urtete eller komplementær medicin
- Tinnitus og/eller hyperakusis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (lavendel urtete)
Hver deltager får tildelt 14 stykker lavendel teposer á 2 gram, der stammer fra Tyrkiet.
Interventionsgruppen vil blive rådet til at bruge 2 g lavendelurt infunderet i 300 ml varmt vand i 10-15 minutter morgen og aften i 14 dage.
Deltagerne vil blive rådet til at tage lidt tid og inhalere duften, før de drikker urtete.
|
Deltageren får tildelt 14 stykker lavendel teposer bestående af 2 gram og stammer fra Tyrkiet.
I løbet af 14 dage vil deltageren blive rådet til at bruge 2 g lavendelurt brygget i 300 ml varmt vand i 10-15 minutter morgen og aften.
Deltagerne vil kunne bruge 1 lavendel tepose to gange om dagen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (venteliste)
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misophonia skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
Det er en 30-elements selvrapporteringsskala, der har til formål at vurdere sværhedsgraden af misofoni.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og er karakteriseret mellem 1: Meget enig og 5: Meget uenig til 5: Meget uenig.
Den samlede score er 30-150.
Når scoren opnået fra skalaen falder, falder niveauet af misofoniens sværhedsgrad.
|
Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
Det er en 21-elements selvrapportering, der har til formål at vurdere sværhedsgraden af depression.
Elementerne er vurderet fra 0 til 3 afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.
Det samlede scoreområde er 0 til 63 og er opdelt i fire grader med hensyn til sværhedsgrad: minimal depression (samlet score 0-13), mild depression (14-19), moderat depression (20-28) og svær depression (≥ 29 ).
|
Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
|
Angstvurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
Denne skala, som vurderer angst, består af 10 punkter.
Skalaen er i 5-punkts Likert-type og udtrykkes som 1: Aldrig, 2: Meget sjældent, 3: Nogle gange, 4: Ofte, 5: Næsten altid.
Der er ingen omvendt scorede elementer i skalaen, den samlede skala score for angst opnås ved at summere alle elementer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den højeste score er 50.
Jo højere den samlede score, jo højere niveau af angst.
|
Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
|
Trait Anger Scale (SL-Anger)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
Denne skala er et vurderingsværktøj, der måler, hvor ofte og på hvilket niveau individer føler vrede i deres liv.
Denne test består af 10 punkter og bedømmes med en firepunkts Likert-type (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Det meste af tiden, 4=Altid).
Stigningen i den samlede score opnået fra skalaen indikerer, at individet har en tendens til at føle vrede hyppigere og mere intenst i sit liv.
|
Inden for de første 24 timer efter 14 dage med lavendel te
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
- Cowan, E. N., Marks, D. R., & Pinto, A. Misophonia: A psychological model and proposed treatment. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 32, 100691. https://doi.org/10.1016/j.jocrd.2021.100691
- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-1-2024-SK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavendel urtete
-
Nimsai AcademiaAfsluttet
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptAfsluttet
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University of MichiganRekrutteringCirrhoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien