- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785649
La eficacia del té de hierbas de lavanda en la misofonía
El efecto del té de hierbas de lavanda en la salud mental de personas con misofonía: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La misofonía es un trastorno de la sensibilidad vocal caracterizado por una incomodidad inusual con ciertos sonidos. Los desencadenantes típicos son los sonidos producidos por los humanos, en particular los sonidos orales y nasales. Estos sonidos incluyen masticar, sorber, respirar, sonidos del teclado o clics del lápiz. Cuando las personas con misofonía se exponen a desencadenantes, se observa estimulación del sistema nervioso simpático y angustia emocional. La exposición a desencadenantes genera irritación, deseo de evitar estímulos, ira, agresión, impotencia y agobio. La estimulación del sistema nervioso simpático provoca síntomas físicos como hipertonía, sudoración y taquicardia. El malestar y el estrés causado por la misofonía pueden provocar un aumento de los niveles de ansiedad en las personas. Al mismo tiempo, la angustia emocional y el malestar asociados con la misofonía pueden desencadenar síntomas depresivos y aumentar el riesgo de depresión. La ansiedad y la depresión concomitantes pueden empeorar los síntomas existentes de misofonía y provocar una reducción de la calidad de vida.
Existe evidencia empírica limitada que evalúe la eficacia de los enfoques terapéuticos para la misofonía. Los enfoques de tratamiento actuales incluyen la terapia cognitivo-conductual, la terapia de aceptación y compromiso y las psicoterapias derivadas de la terapia dialéctica conductual. Debido al pequeño número de ensayos controlados aleatorios, la eficacia de los protocolos utilizados en el tratamiento de la misofonía aún no está clara. Debido a los recursos limitados, también se observan problemas como el acceso limitado a psicoterapias y el abandono temprano del tratamiento. Otros enfoques de tratamiento incluyen agentes farmacológicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), estimulantes, antipsicóticos y betabloqueantes. Se utilizan terapias complementarias debido a su potencial eficacia, tolerabilidad, posible no interferencia y bajo costo. Se considera que la lavanda, una intervención de tratamiento complementario, tiene propiedades ansiolíticas, antidepresivas, neuroprotectoras y antiinflamatorias. Se sabe que la lavanda afecta positivamente la memoria, proporciona estado de alerta y mejora la sensación de bienestar. Por lo tanto, se considera una intervención de medicina herbaria eficaz para reducir la ansiedad y la depresión. Reducir la ansiedad y la depresión concomitantes puede contribuir a la mejora de los síntomas de la misofonía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sevgi Koroglu, MSc
- Número de teléfono: 05367982320
- Correo electrónico: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülgün Durat, PhD
- Número de teléfono: 0264 295 66 12
- Correo electrónico: gdurat@sakarya.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar al menos tres sonidos de activación
- Evaluado por una enfermera psiquiátrica especializada y un psiquiatra como humofonía según los criterios diagnósticos de humofonía establecidos por Schröder et al. (2013)
- Personas mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquier té de hierbas, alimento o medicamento.
- Enfermedad psiquiátrica o enfermedad crónica.
- Tomar medicamentos psiquiátricos (como ansiolíticos y antidepresivos)
- Uso regular de medicamentos (como antihipertensivos, antidiabéticos)
- Uso regular de infusiones de hierbas o medicamentos complementarios.
- Tinnitus y/o hiperacusia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (infusión de lavanda)
A cada participante se le asignarán 14 piezas de té de lavanda en bolsitas de 2 gramos, originarias de Turquía.
Se recomendará al grupo de intervención que utilice 2 g de hierba de lavanda en infusión en 300 ml de agua caliente durante 10 a 15 minutos por la mañana y por la noche durante 14 días.
Se recomendará a los participantes que se tomen un tiempo e inhalen el aroma antes de beber el té de hierbas.
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Al participante se le asignarán 14 bolsitas de té de lavanda de 2 gramos y originarias de Turquía.
Durante 14 días, se recomendará al participante que utilice 2 g de hierba de lavanda elaborada en 300 ml de agua caliente durante 10 a 15 minutos por la mañana y por la noche.
Los participantes podrán utilizar 1 bolsita de té de lavanda dos veces al día.
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Sin intervención: Grupo de control (lista de espera)
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de misofonía
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Es una escala de autoinforme de 30 ítems cuyo objetivo es evaluar la gravedad de la misofonía.
La escala es tipo Likert de 5 puntos y se califica entre 1: Totalmente de acuerdo y 5: Totalmente en desacuerdo hasta 5: Totalmente en desacuerdo.
El rango de puntuación total es de 30 a 150.
A medida que disminuye la puntuación obtenida en la escala, disminuye el nivel de gravedad de la misofonía.
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Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Es un inventario de autoinforme de 21 ítems destinado a evaluar la gravedad de la depresión.
Los ítems se clasifican de 0 a 3 según la gravedad de los síntomas.
El rango de puntuación total es de 0 a 63 y se divide en cuatro grados en cuanto a gravedad: depresión mínima (puntuación total 0-13), depresión leve (14-19), depresión moderada (20-28) y depresión grave (≥ 29). ).
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Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Escala de evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Esta escala, que evalúa la ansiedad, consta de 10 ítems.
La escala es tipo Likert de 5 puntos y se expresa como 1: Nunca, 2: Muy raramente, 3: A veces, 4: A menudo, 5: Casi siempre.
No hay ítems con puntuación inversa en la escala; la puntuación total de ansiedad en la escala se obtiene sumando todos los ítems.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación más alta es 50.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de ansiedad.
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Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Escala de rasgo de ira (SL-Anger)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Esta escala es una herramienta de evaluación que mide con qué frecuencia y en qué nivel los individuos sienten ira en sus vidas.
Consta de 10 ítems y se califica con un formato tipo Likert de cuatro puntos (1=Nunca, 2=A veces, 3=La mayor parte del tiempo, 4=Siempre).
El aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica que el individuo tiende a sentir ira con mayor frecuencia e intensidad en su vida.
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Dentro de las primeras 24 horas después de 14 días de té de lavanda.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
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- 3-1-2024-SK
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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