- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785649
De werkzaamheid van lavendelkruidenthee bij misofonie
Het effect van lavendelkruidenthee op de geestelijke gezondheid van personen met misofonie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misofonie is een stoornis van de stemgevoeligheid die wordt gekenmerkt door ongewoon ongemak bij bepaalde geluiden. Typische triggers zijn geluiden die door mensen worden geproduceerd, met name orale en nasale geluiden. Deze geluiden omvatten kauwen, slurpen, ademen, toetsenbordgeluiden of penklikken. Wanneer personen met misofonie worden blootgesteld aan triggers, wordt stimulatie van het sympathische zenuwstelsel en emotioneel leed waargenomen. Blootstelling aan triggers veroorzaakt irritatie, het verlangen om stimuli te vermijden, woede, agressie, hulpeloosheid en overweldiging. Stimulatie van het sympathische zenuwstelsel leidt tot lichamelijke symptomen zoals hypertonie, zweten en tachycardie. Het ongemak en de stress veroorzaakt door misofonie kunnen bij individuen tot verhoogde angstniveaus leiden. Tegelijkertijd kunnen de emotionele problemen en het ongemak die gepaard gaan met misofonie depressieve symptomen veroorzaken en het risico op depressie vergroten. Gelijktijdige angst en depressie kunnen de bestaande symptomen van misofonie verergeren en tot een verminderde kwaliteit van leven leiden.
Er is beperkt empirisch bewijs dat de werkzaamheid van therapeutische benaderingen van misofonie evalueert. De huidige behandelingsbenaderingen omvatten cognitieve gedragstherapie, acceptatie- en commitment-therapie, en psychotherapieën die zijn afgeleid van dialectische gedragstherapie. Vanwege het kleine aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken blijft de werkzaamheid van de protocollen die worden gebruikt bij de behandeling van misofonie onduidelijk. Vanwege de beperkte middelen worden ook problemen waargenomen zoals beperkte toegang tot psychotherapieën en vroegtijdige stopzetting van de behandeling. Andere behandelmethoden omvatten farmacologische middelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), stimulerende middelen, antipsychotica en β-blokkers. Complementaire therapieën worden gebruikt vanwege hun potentiële werkzaamheid, verdraagbaarheid, mogelijke niet-interferentie en lage kosten. Van lavendel, een aanvullende behandelingsinterventie, wordt aangenomen dat het anxiolytische, antidepressieve, neuroprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het is bekend dat lavendel een positieve invloed heeft op het geheugen, alertheid biedt en het gevoel van welzijn verbetert. Het wordt dus gezien als een effectieve kruidengeneeskundige interventie bij het verminderen van angst en depressie. Het verminderen van gelijktijdige angst en depressie kan bijdragen aan de verbetering van de symptomen van misofonie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sevgi Koroglu, MSc
- Telefoonnummer: 05367982320
- E-mail: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülgün Durat, PhD
- Telefoonnummer: 0264 295 66 12
- E-mail: gdurat@sakarya.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rapportage van ten minste drie triggergeluiden
- Beoordeeld door een gespecialiseerd psychiatrisch verpleegkundige en een psychiater als humofonie op basis van de diagnostische criteria voor humofonie opgesteld door Schröder et al. (2013)
- Individuen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor kruidenthee, voedsel of medicijnen
- Psychiatrische ziekte of chronische ziekte
- Psychiatrische medicijnen gebruiken (zoals anxiolytica en antidepressiva)
- Regelmatig gebruik van medicijnen (zoals antihypertensiva, antidiabetica)
- Regelmatig gebruik van kruidenthee of aanvullende medicijnen
- Tinnitus en/of hyperacusis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (lavendelkruidenthee)
Iedere deelnemer krijgt 14 stuks lavendeltheezakjes van 2 gram, afkomstig uit Turkije.
De interventiegroep krijgt het advies om 's ochtends en 's avonds gedurende 14 dagen 2 g lavendelkruid, toegediend in 300 ml heet water, gedurende 10-15 minuten te gebruiken.
Deelnemers wordt geadviseerd even de tijd te nemen en de geur in te ademen voordat ze de kruidenthee drinken.
|
De deelnemer krijgt 14 stuks lavendeltheezakjes van 2 gram, afkomstig uit Turkije.
Gedurende 14 dagen wordt de deelnemer geadviseerd om 's ochtends en 's avonds 2 g lavendelkruid te gebruiken, gebrouwen in 300 ml heet water gedurende 10-15 minuten.
Deelnemers kunnen tweemaal daags 1 lavendeltheezakje gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (wachtlijst)
Er zal gedurende 14 dagen geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misofonie-schaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
Het is een zelfrapportageschaal met 30 items, bedoeld om de ernst van misofonie te beoordelen.
De schaal is een 5-punts Likert-schaal en loopt uiteen van 1: helemaal mee eens, 5: helemaal mee eens, tot 5: helemaal mee eens.
Het totale scorebereik is 30 - 150.
Naarmate de score op de schaal afneemt, neemt de ernst van de misofonie af.
|
Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
Het is een zelfrapportage-inventaris met 21 items, bedoeld om de ernst van een depressie te beoordelen.
De items worden beoordeeld van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van de symptomen.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 63 en is qua ernst onderverdeeld in vier gradaties: minimale depressie (totale score 0-13), milde depressie (14-19), matige depressie (20-28) en ernstige depressie (≥ 29). ).
|
Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
|
Angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
Deze schaal, die angst evalueert, bestaat uit 10 items.
De schaal is van het 5-punts Likert-type en wordt uitgedrukt als 1: nooit, 2: zeer zelden, 3: soms, 4: vaak, 5: bijna altijd.
Er zijn geen omgekeerd gescoorde items in de schaal; de totale schaalscore van angst wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de hoogste score is 50.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het niveau van angst.
|
Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
|
Karakteristieke woedeschaal (SL-woede)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
Deze schaal is een beoordelingsinstrument dat meet hoe vaak en op welk niveau individuen woede voelen in hun leven.
Deze test bestaat uit 10 items en wordt beoordeeld met een Likert-type van vier punten (1=Nooit, 2=Soms, 3=Meestal, 4=Altijd).
De toename van de totaalscore die met de schaal wordt verkregen, geeft aan dat het individu de neiging heeft om vaker en intenser boosheid te voelen in zijn/haar leven.
|
Binnen de eerste 24 uur na 14 dagen lavendelthee
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
- Cowan, E. N., Marks, D. R., & Pinto, A. Misophonia: A psychological model and proposed treatment. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 32, 100691. https://doi.org/10.1016/j.jocrd.2021.100691
- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-1-2024-SK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .