- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785649
A eficácia do chá de ervas de lavanda na misofonia
O efeito do chá de ervas de lavanda na saúde mental de indivíduos com misofonia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A misofonia é um distúrbio da sensibilidade vocal caracterizado por desconforto incomum com certos sons. Os gatilhos típicos são sons produzidos por humanos, especialmente sons orais e nasais. Esses sons incluem mastigação, sorver, respiração, sons de teclado ou cliques de caneta. Quando indivíduos com misofonia são expostos a gatilhos, observa-se estimulação do sistema nervoso simpático e sofrimento emocional. A exposição aos gatilhos cria irritação, desejo de evitar estímulos, raiva, agressão, desamparo e opressão. A estimulação do sistema nervoso simpático leva a sintomas físicos como hipertonia, sudorese e taquicardia. O desconforto e o estresse causados pela misofonia podem levar ao aumento dos níveis de ansiedade nos indivíduos. Ao mesmo tempo, o sofrimento emocional e o desconforto associados à misofonia podem desencadear sintomas depressivos e aumentar o risco de depressão. Ansiedade e depressão concomitantes podem piorar os sintomas existentes de misofonia e levar a uma redução da qualidade de vida.
Há evidências empíricas limitadas que avaliam a eficácia das abordagens terapêuticas para a misofonia. As abordagens de tratamento atuais incluem terapia cognitivo-comportamental, terapia de aceitação e compromisso e psicoterapias derivadas da terapia comportamental dialética. Devido ao pequeno número de ensaios clínicos randomizados, a eficácia dos protocolos utilizados no tratamento da misofonia permanece obscura. Devido aos recursos limitados, também são observados problemas como acesso limitado a psicoterapias e abandono precoce do tratamento. Outras abordagens de tratamento incluem agentes farmacológicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), estimulantes, antipsicóticos e β-bloqueadores. Terapias complementares são utilizadas devido ao seu potencial de eficácia, tolerabilidade, possível não interferência e baixo custo. A lavanda, uma intervenção de tratamento complementar, é considerada com propriedades ansiolíticas, antidepressivas, neuroprotetoras e antiinflamatórias. A lavanda é conhecida por afetar positivamente a memória, proporcionar estado de alerta e melhorar a sensação de bem-estar. Assim, é vista como uma intervenção fitoterápica eficaz na redução da ansiedade e da depressão. A redução concomitante da ansiedade e da depressão pode contribuir para a melhoria dos sintomas da misofonia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sevgi Koroglu, MSc
- Número de telefone: 05367982320
- E-mail: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gülgün Durat, PhD
- Número de telefone: 0264 295 66 12
- E-mail: gdurat@sakarya.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Relatando pelo menos três sons de gatilho
- Avaliada por enfermeira psiquiátrica especialista e psiquiatra como humofonia com base nos critérios diagnósticos de humofonia estabelecidos por Schröder et al. (2013)
- Indivíduos com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Alergia a qualquer chá de ervas, alimento ou medicamento
- Doença psiquiátrica ou doença crônica
- Tomar medicação psiquiátrica (como ansiolíticos e antidepressivos)
- Uso regular de medicamentos (como anti-hipertensivos, antidiabéticos)
- Uso regular de chás de ervas ou medicamentos complementares
- Zumbido e/ou hiperacusia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (chá de ervas de lavanda)
Cada participante receberá 14 saquinhos de chá de lavanda de 2 gramas, originários da Turquia.
O grupo de intervenção será orientado a usar 2 g de erva lavanda infundida em 300 mL de água quente por 10-15 minutos pela manhã e à noite durante 14 dias.
Os participantes serão aconselhados a reservar algum tempo e inalar o perfume antes de beber o chá de ervas.
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Serão distribuídos ao participante 14 saquinhos de chá de lavanda de 2 gramas e originários da Turquia.
Durante 14 dias, o participante será orientado a usar 2 g de erva lavanda preparada em 300 mL de água quente por 10-15 minutos pela manhã e à noite.
Os participantes poderão usar 1 saquinho de chá de lavanda duas vezes ao dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle (lista de espera)
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Misofonia
Prazo: Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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É uma escala de autorrelato de 30 itens que visa avaliar a gravidade da misofonia.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos e é graduada entre 1: Concordo totalmente e 5: Discordo totalmente a 5: Discordo totalmente.
A faixa de pontuação total é de 30 a 150.
À medida que a pontuação obtida na escala diminui, o nível de gravidade da misofonia diminui.
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Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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É um inventário de autorrelato de 21 itens que visa avaliar a gravidade da depressão.
Os itens são avaliados de 0 a 3 dependendo da gravidade dos sintomas.
A faixa de pontuação total é de 0 a 63 e é dividida em quatro graus em termos de gravidade: depressão mínima (pontuação total de 0 a 13), depressão leve (14 a 19), depressão moderada (20 a 28) e depressão grave (≥ 29). ).
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Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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Escala de avaliação de ansiedade
Prazo: Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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Essa escala, que avalia a ansiedade, é composta por 10 itens.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos e é expressa como 1: Nunca, 2: Muito Raramente, 3: Às vezes, 4: Frequentemente, 5: Quase Sempre.
Não há itens com pontuação reversa na escala, o escore total de ansiedade da escala é obtido pela soma de todos os itens.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação mais alta é 50.
Quanto maior a pontuação total, maior o nível de ansiedade.
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Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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Escala de Traço de Raiva (SL-Anger)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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Esta escala é uma ferramenta de avaliação que mede com que frequência e em que nível os indivíduos sentem raiva nas suas vidas.
Composto por 10 itens, este teste é avaliado do tipo Likert de quatro pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Na maioria das vezes, 4=Sempre).
O aumento na pontuação total obtida na escala indica que o indivíduo tende a sentir raiva com maior frequência e intensidade em sua vida.
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Nas primeiras 24 horas após 14 dias de chá de lavanda
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
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- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-1-2024-SK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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