- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785649
Skuteczność lawendowej herbaty ziołowej w mizofonii
Wpływ lawendowej herbaty ziołowej na zdrowie psychiczne osób cierpiących na mizofonię: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mizofonia to zaburzenie wrażliwości wokalnej charakteryzujące się niezwykłym dyskomfortem w przypadku niektórych dźwięków. Typowymi wyzwalaczami są dźwięki wytwarzane przez ludzi, szczególnie dźwięki ustne i nosowe. Dźwięki te obejmują żucie, siorbanie, oddychanie, dźwięki klawiatury lub kliknięcia piórem. Kiedy osoby cierpiące na mizofonię są narażone na działanie czynników wyzwalających, obserwuje się pobudzenie współczulnego układu nerwowego i niepokój emocjonalny. Narażenie na czynniki wyzwalające powoduje irytację, chęć uniknięcia bodźców, złość, agresję, bezradność i przytłoczenie. Stymulacja współczulnego układu nerwowego prowadzi do objawów fizycznych, takich jak wzmożone napięcie, pocenie się i tachykardia. Dyskomfort i stres wywołane mizofonią mogą prowadzić do zwiększonego poziomu lęku u poszczególnych osób. Jednocześnie niepokój emocjonalny i dyskomfort związany z mizofonią mogą wywołać objawy depresyjne i zwiększyć ryzyko depresji. Współistniejący stan lękowy i depresja mogą pogorszyć istniejące objawy mizofonii i prowadzić do obniżenia jakości życia.
Istnieją ograniczone dowody empiryczne oceniające skuteczność podejść terapeutycznych w leczeniu mizofonii. Obecne podejścia do leczenia obejmują terapię poznawczo-behawioralną, terapię akceptacji i zaangażowania oraz psychoterapie wywodzące się z dialektycznej terapii behawioralnej. Ze względu na małą liczbę randomizowanych, kontrolowanych badań skuteczność protokołów stosowanych w leczeniu mizofonii pozostaje niejasna. Ze względu na ograniczone środki obserwuje się także problemy w postaci ograniczonego dostępu do psychoterapii i przedwczesnego wycofywania się z leczenia. Inne metody leczenia obejmują środki farmakologiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stymulanty, leki przeciwpsychotyczne i β-blokery. Terapie uzupełniające stosuje się ze względu na ich potencjalną skuteczność, tolerancję, możliwą nieinterferencję i niski koszt. Uważa się, że lawenda, stanowiąca uzupełnienie leczenia, ma właściwości przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, neuroprotekcyjne i przeciwzapalne. Wiadomo, że lawenda pozytywnie wpływa na pamięć, zapewnia czujność i poprawia samopoczucie. Dlatego jest postrzegana jako skuteczna interwencja ziołowa w zmniejszaniu lęku i depresji. Zmniejszenie współistniejącego lęku i depresji może przyczynić się do złagodzenia objawów mizofonii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevgi Koroglu, MSc
- Numer telefonu: 05367982320
- E-mail: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülgün Durat, PhD
- Numer telefonu: 0264 295 66 12
- E-mail: gdurat@sakarya.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłaszanie co najmniej trzech dźwięków wyzwalacza
- Oceniana przez specjalistyczną pielęgniarkę psychiatryczną i psychiatrę jako humofonia na podstawie kryteriów diagnostycznych humofonii ustalonych przez Schrödera i wsp. (2013)
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na jakąkolwiek herbatę ziołową, żywność lub lek
- Choroba psychiczna lub choroba przewlekła
- Przyjmowanie leków psychiatrycznych (takich jak leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne)
- Regularne stosowanie leków (takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe)
- Regularne stosowanie herbat ziołowych lub leków uzupełniających
- Szum w uszach i/lub nadwrażliwość słuchowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (herbata ziołowa lawendowa)
Każdy uczestnik otrzyma 14 torebek herbaty lawendowej o wadze 2 gramów, pochodzącej z Turcji.
Grupie interwencyjnej zostanie zalecone stosowanie 2 g ziela lawendy zaparzonego w 300 ml gorącej wody przez 10-15 minut rano i wieczorem przez 14 dni.
Uczestnikom zostanie zalecone, aby poświęcili trochę czasu i wdychali zapach przed wypiciem herbaty ziołowej.
|
Uczestnik otrzyma 14 torebek herbaty lawendowej o wadze 2 gramów i pochodzącej z Turcji.
Uczestnikowi zostanie zalecone stosowanie przez 14 dni 2 g ziela lawendy zaparzanego w 300 ml gorącej wody przez 10-15 minut rano i wieczorem.
Uczestnicy będą mogli zużyć 1 torebkę herbaty lawendowej dwa razy dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (lista oczekujących)
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala mizofonii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
Jest to 30-punktowa skala samoopisu, której celem jest ocena nasilenia mizofonii.
Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta i można ją stopniować od 1: zdecydowanie się zgadzam do 5: zdecydowanie się nie zgadzam do 5: zdecydowanie się nie zgadzam.
Całkowity zakres punktów wynosi 30–150.
Wraz ze spadkiem wyniku uzyskanego na skali zmniejsza się poziom nasilenia mizofonii.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
Jest to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę nasilenia depresji.
Pozycje są oceniane od 0 do 3 w zależności od nasilenia objawów.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 63 i jest podzielony na cztery stopnie pod względem nasilenia: minimalna depresja (całkowity wynik 0-13), łagodna depresja (14-19), umiarkowana depresja (20-28) i ciężka depresja (≥ 29 ).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
|
Skala oceny lęku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
Skala ta, oceniająca lęk, składa się z 10 pozycji.
Skala jest 5-punktowa typu Likerta i wyrażona jest następująco: 1: nigdy, 2: bardzo rzadko, 3: czasami, 4: często, 5: prawie zawsze.
W skali nie ma pozycji o odwrotnej punktacji, całkowity wynik skali lęku uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 10, a najwyższy 50.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom lęku.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
|
Skala Cechy Złości (SL-Gniew)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
Skala ta jest narzędziem oceny, które mierzy, jak często i na jakim poziomie dana osoba odczuwa złość w swoim życiu.
Test ten, składający się z 10 pozycji, jest oceniany czteropunktowym typem Likerta (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = przez większość czasu, 4 = zawsze).
Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego na skali wskazuje, że jednostka ma tendencję do częstszego i intensywniejszego odczuwania złości w swoim życiu.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po 14 dniach herbaty lawendowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
- Cowan, E. N., Marks, D. R., & Pinto, A. Misophonia: A psychological model and proposed treatment. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 32, 100691. https://doi.org/10.1016/j.jocrd.2021.100691
- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-1-2024-SK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .