- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785649
L'efficacia della tisana alla lavanda nella misofonia
L'effetto della tisana alla lavanda sulla salute mentale degli individui affetti da misofonia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misofonia è un disturbo della sensibilità vocale caratterizzato da un insolito disagio con determinati suoni. I trigger tipici sono i suoni prodotti dagli esseri umani, in particolare i suoni orali e nasali. Questi suoni includono masticazione, risucchio, respirazione, suoni della tastiera o clic della penna. Quando gli individui affetti da misofonia sono esposti a fattori scatenanti, si osservano la stimolazione del sistema nervoso simpatico e il disagio emotivo. L’esposizione ai fattori scatenanti crea irritazione, desiderio di evitare stimoli, rabbia, aggressività, impotenza e sopraffazione. La stimolazione del sistema nervoso simpatico porta a sintomi fisici come ipertonia, sudorazione e tachicardia. Il disagio e lo stress causati dalla misofonia possono portare ad un aumento dei livelli di ansia negli individui. Allo stesso tempo, il disagio emotivo e il disagio associati alla misofonia possono innescare sintomi depressivi e aumentare il rischio di depressione. La concomitante ansia e depressione possono peggiorare i sintomi esistenti della misofonia e portare ad una ridotta qualità della vita.
Esistono prove empiriche limitate che valutano l’efficacia degli approcci terapeutici alla misofonia. Gli attuali approcci terapeutici includono la terapia cognitivo comportamentale, la terapia dell’accettazione e dell’impegno e le psicoterapie derivate dalla terapia comportamentale dialettica. A causa del numero limitato di studi randomizzati e controllati, l’efficacia dei protocolli utilizzati nel trattamento della misofonia rimane poco chiara. A causa delle risorse limitate si osservano anche problemi come l’accesso limitato alle psicoterapie e l’abbandono precoce del trattamento. Altri approcci terapeutici includono agenti farmacologici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), stimolanti, antipsicotici e β-bloccanti. Le terapie complementari vengono utilizzate per la loro potenziale efficacia, tollerabilità, possibile non interferenza e basso costo. Si ritiene che la lavanda, un intervento terapeutico complementare, abbia proprietà ansiolitiche, antidepressive, neuroprotettive e antinfiammatorie. È noto che la lavanda influisce positivamente sulla memoria, fornisce prontezza e migliora la sensazione di benessere. Pertanto, è visto come un efficace intervento di fitoterapia nel ridurre l’ansia e la depressione. Ridurre l’ansia e la depressione concomitanti può contribuire al miglioramento dei sintomi della misofonia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sevgi Koroglu, MSc
- Numero di telefono: 05367982320
- Email: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gülgün Durat, PhD
- Numero di telefono: 0264 295 66 12
- Email: gdurat@sakarya.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Segnalazione di almeno tre suoni trigger
- Valutato come umofonia da un infermiere psichiatrico specializzato e da uno psichiatra sulla base dei criteri diagnostici per l'umofonia stabiliti da Schröder et al. (2013)
- Individui dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi tisana, cibo o medicinale
- Malattia psichiatrica o malattia cronica
- Assunzione di farmaci psichiatrici (come ansiolitici e antidepressivi)
- Uso regolare di farmaci (come antipertensivi, antidiabetici)
- Uso regolare di tisane o medicinali complementari
- Tinnito e/o iperacusia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (tisana alla lavanda)
Ad ogni partecipante verranno assegnate 14 bustine di tè alla lavanda da 2 grammi, originarie della Turchia.
Al gruppo di intervento verrà consigliato di utilizzare 2 g di erba di lavanda infusa in 300 ml di acqua calda per 10-15 minuti al mattino e alla sera per 14 giorni.
Ai partecipanti verrà consigliato di prendersi un po' di tempo e di inalare il profumo prima di bere la tisana.
|
Al partecipante verranno assegnate 14 bustine di tè alla lavanda costituite da 2 grammi e originarie della Turchia.
Durante 14 giorni, al partecipante verrà consigliato di utilizzare 2 g di erba di lavanda lasciata in infusione in 300 ml di acqua calda per 10-15 minuti al mattino e alla sera.
I partecipanti potranno utilizzare 1 bustina di tè alla lavanda due volte al giorno.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (lista d'attesa)
Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo per 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della misofonia
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 30 item che mira a valutare la gravità della misofonia.
La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti ed è valutata tra 1: totalmente d'accordo e 5: totalmente in disaccordo fino a 5: totalmente in disaccordo.
L'intervallo del punteggio totale è 30 - 150.
Man mano che il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, il livello di gravità della misofonia diminuisce.
|
Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
Si tratta di un inventario self-report composto da 21 item volto a valutare la gravità della depressione.
Gli item sono valutati da 0 a 3 a seconda della gravità dei sintomi.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 63 ed è diviso in quattro gradi in termini di gravità: depressione minima (punteggio totale 0-13), depressione lieve (14-19), depressione moderata (20-28) e depressione grave (≥ 29). ).
|
Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
|
Scala di valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
Questa scala, che valuta l’ansia, è composta da 10 item.
La scala è di tipo Likert a 5 punti ed è espressa come 1: Mai, 2: Molto raramente, 3: A volte, 4: Spesso, 5: Quasi sempre.
Non ci sono item con punteggio inverso nella scala, il punteggio totale della scala dell’ansia si ottiene sommando tutti gli item.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 10 e il punteggio più alto è 50.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il livello di ansia.
|
Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
|
Scala della rabbia dei tratti (SL-Rabbia)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
Questa scala è uno strumento di valutazione che misura quanto spesso e a quale livello gli individui provano rabbia nella loro vita.
Composto da 10 item, questo test è valutato con una valutazione di tipo Likert a quattro punti (1=Mai, 2=A volte, 3=La maggior parte delle volte, 4=Sempre).
L'aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che l'individuo tende a provare rabbia con maggiore frequenza e intensità nella sua vita.
|
Entro le prime 24 ore dopo 14 giorni di tè alla lavanda
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
- Cowan, E. N., Marks, D. R., & Pinto, A. Misophonia: A psychological model and proposed treatment. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 32, 100691. https://doi.org/10.1016/j.jocrd.2021.100691
- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-1-2024-SK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tisana alla lavanda
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalIscrizione su invitoFatica | Artrite | Artrite reumatoide | Artrite psoriasica | Spondilite anchilosanteTaiwan
-
Nimsai AcademiaCompletato
-
Providence Health & ServicesCompletatoSarcoma metastatico | Carcinoma metastatico | Linfoma metastaticoStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoStipsi | Sclerosi sistemica | Disfunzione autonomica | Disturbo della motilità gastrointestinaleStati Uniti
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ReclutamentoEpilessia, resistente ai farmaci | Terapia di agopunturaVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncRitirato
-
University of California, Los AngelesCompletatoSalute | ComportamentiCina
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... e altri collaboratoriCompletato
-
Johns Hopkins UniversityReclutamentoGastroparesiStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoPancreatite cronicaStati Uniti