- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06785649
Эффективность лавандового травяного чая при мизофонии
Влияние лавандового травяного чая на психическое здоровье людей с мизофонией: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мизофония — расстройство голосовой чувствительности, характеризующееся необычным дискомфортом при воспроизведении определенных звуков. Типичными триггерами являются звуки, издаваемые человеком, особенно звуки рта и носа. К таким звукам относятся жевание, чавканье, дыхание, звуки клавиатуры или щелчки ручки. Когда люди с мизофонией подвергаются воздействию триггеров, наблюдается стимуляция симпатической нервной системы и эмоциональный стресс. Воздействие триггеров вызывает раздражение, желание избежать раздражителей, гнев, агрессию, беспомощность и подавленность. Стимуляция симпатической нервной системы приводит к физическим симптомам, таким как гипертония, потливость и тахикардия. Дискомфорт и стресс, вызванные мизофонией, могут привести к повышению уровня тревожности у людей. В то же время эмоциональный стресс и дискомфорт, связанные с мизофонией, могут вызвать депрессивные симптомы и увеличить риск депрессии. Сопутствующие тревога и депрессия могут ухудшить существующие симптомы мизофонии и привести к снижению качества жизни.
Эмпирические данные, оценивающие эффективность терапевтических подходов к мизофонии, ограничены. Современные подходы к лечению включают когнитивно-поведенческую терапию, терапию принятия и обязательств, а также психотерапию, основанную на диалектической поведенческой терапии. Из-за небольшого количества рандомизированных контролируемых исследований эффективность протоколов, используемых при лечении мизофонии, остается неясной. Из-за ограниченности ресурсов также наблюдаются такие проблемы, как ограниченный доступ к психотерапии и ранний отказ от лечения. Другие подходы к лечению включают фармакологические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), стимуляторы, антипсихотики и β-блокаторы. Дополнительные методы лечения используются из-за их потенциальной эффективности, переносимости, возможности невмешательства и низкой стоимости. Считается, что лаванда, дополнительное лечебное средство, обладает анксиолитическими, антидепрессивными, нейропротекторными и противовоспалительными свойствами. Известно, что лаванда положительно влияет на память, повышает внимательность и улучшает самочувствие. Таким образом, это считается эффективным средством фитотерапии для снижения тревоги и депрессии. Уменьшение сопутствующей тревоги и депрессии может способствовать улучшению симптомов мизофонии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sevgi Koroglu, MSc
- Номер телефона: 05367982320
- Электронная почта: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülgün Durat, PhD
- Номер телефона: 0264 295 66 12
- Электронная почта: gdurat@sakarya.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сообщение как минимум о трех звуках триггера
- Оценено специализированной психиатрической медсестрой и психиатром как гумофония на основании диагностических критериев гумофонии, установленных Schröder et al. (2013)
- Лица в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Аллергия на любой травяной чай, еду или лекарство.
- Психическое заболевание или хроническое заболевание
- Прием психиатрических препаратов (таких как анксиолитики и антидепрессанты)
- Регулярный прием лекарств (например, антигипертензивных, противодиабетических)
- Регулярное употребление травяных чаев или дополнительных лекарств.
- Звон в ушах и/или гиперакузия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (лавандовый травяной чай)
Каждому участнику будет вручено 14 пакетиков лавандового чая по 2 грамма, происходящих из Турции.
Группе вмешательства будет рекомендовано использовать 2 г травы лаванды, настоянную в 300 мл горячей воды в течение 10-15 минут утром и вечером в течение 14 дней.
Участникам будет рекомендовано потратить некоторое время и вдохнуть аромат, прежде чем пить травяной чай.
|
Участнику будут вручены 14 пакетиков лавандового чая по 2 грамма родом из Турции.
В течение 14 дней участнику будет рекомендовано употреблять 2 г травы лаванды, заваренной в 300 мл горячей воды, в течение 10-15 минут утром и вечером.
Участники смогут употреблять по 1 пакетику лавандового чая два раза в день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (лист ожидания)
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мизофонии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
Это шкала самооценки, состоящая из 30 пунктов и предназначенная для оценки тяжести мизофонии.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта и оценивается от 1: полностью согласен до 5: категорически не согласен и 5: категорически не согласен.
Общий диапазон баллов составляет от 30 до 150.
По мере уменьшения полученного по шкале балла снижается уровень выраженности мизофонии.
|
В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
Это опросник из 21 пункта, предназначенный для самооценки и предназначенный для оценки тяжести депрессии.
Пункты оцениваются от 0 до 3 в зависимости от тяжести симптомов.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 63 и разделен на четыре степени тяжести: минимальная депрессия (общий балл 0–13), легкая депрессия (14–19), умеренная депрессия (20–28) и тяжелая депрессия (≥ 29). ).
|
В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
|
Шкала оценки тревоги
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
Эта шкала, оценивающая тревожность, состоит из 10 пунктов.
Шкала построена по 5-балльной шкале Лайкерта и выражается как 1: никогда, 2: очень редко, 3: иногда, 4: часто, 5: почти всегда.
В шкале нет пунктов с обратной оценкой, общий балл тревожности по шкале получается путем суммирования всех пунктов.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 10, а самый высокий балл — 50.
Чем выше общий балл, тем выше уровень тревожности.
|
В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
|
Шкала гнева (SL-Гнев)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
Эта шкала представляет собой инструмент оценки, который измеряет, как часто и на каком уровне люди испытывают гнев в своей жизни.
Этот тест, состоящий из 10 вопросов, оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = большую часть времени, 4 = всегда).
Увеличение общего балла, полученного по шкале, указывает на то, что человек склонен чаще и интенсивнее испытывать гнев в своей жизни.
|
В течение первых 24 часов после 14 дней приема лавандового чая
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
- Cowan, E. N., Marks, D. R., & Pinto, A. Misophonia: A psychological model and proposed treatment. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 32, 100691. https://doi.org/10.1016/j.jocrd.2021.100691
- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-1-2024-SK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .