- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06785649
Die Wirksamkeit von Lavendel-Kräutertee bei Misophonie
Die Wirkung von Lavendel-Kräutertee auf die psychische Gesundheit von Personen mit Misophonie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Misophonie ist eine Störung der Stimmempfindlichkeit, die durch ungewöhnliche Beschwerden bei bestimmten Geräuschen gekennzeichnet ist. Typische Auslöser sind vom Menschen erzeugte Geräusche, insbesondere Mund- und Nasengeräusche. Zu diesen Geräuschen gehören Kauen, Schlürfen, Atmen, Tastaturgeräusche oder Stiftklicks. Wenn Personen mit Misophonie Auslösern ausgesetzt werden, kommt es zu einer Stimulation des sympathischen Nervensystems und zu emotionalem Stress. Der Kontakt mit Auslösern führt zu Irritationen, dem Wunsch, Reize zu vermeiden, Wut, Aggression, Hilflosigkeit und Überforderung. Die Stimulation des sympathischen Nervensystems führt zu körperlichen Symptomen wie Hypertonie, Schwitzen und Tachykardie. Das durch Misophonie verursachte Unbehagen und der Stress können bei Menschen zu einem erhöhten Angstniveau führen. Gleichzeitig können die mit Misophonie verbundenen emotionalen Belastungen und Beschwerden depressive Symptome auslösen und das Risiko einer Depression erhöhen. Begleitende Ängste und Depressionen können die bestehenden Symptome einer Misophonie verschlimmern und zu einer verminderten Lebensqualität führen.
Es gibt nur begrenzte empirische Belege zur Bewertung der Wirksamkeit therapeutischer Ansätze bei Misophonie. Aktuelle Behandlungsansätze umfassen die kognitive Verhaltenstherapie, die Akzeptanz- und Bindungstherapie sowie Psychotherapien, die von der dialektischen Verhaltenstherapie abgeleitet sind. Aufgrund der geringen Anzahl randomisierter kontrollierter Studien bleibt die Wirksamkeit der bei der Behandlung von Misophonie verwendeten Protokolle unklar. Aufgrund begrenzter Ressourcen werden auch Probleme wie eingeschränkter Zugang zu Psychotherapien und vorzeitiger Abbruch der Behandlung beobachtet. Andere Behandlungsansätze umfassen pharmakologische Wirkstoffe wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Stimulanzien, Antipsychotika und β-Blocker. Komplementäre Therapien werden aufgrund ihrer potenziellen Wirksamkeit, Verträglichkeit, möglichen Nichtinterferenz und geringen Kosten eingesetzt. Lavendel, eine ergänzende Behandlungsmaßnahme, hat angeblich angstlösende, antidepressive, neuroprotektive und entzündungshemmende Eigenschaften. Lavendel wirkt sich bekanntermaßen positiv auf das Gedächtnis aus, sorgt für Aufmerksamkeit und steigert das Wohlbefinden. Daher gilt es als wirksame pflanzliche Heilmethode zur Verringerung von Angstzuständen und Depressionen. Die Verringerung gleichzeitiger Angstzustände und Depressionen kann zur Verbesserung der Symptome einer Misophonie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sevgi Koroglu, MSc
- Telefonnummer: 05367982320
- E-Mail: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gülgün Durat, PhD
- Telefonnummer: 0264 295 66 12
- E-Mail: gdurat@sakarya.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Meldung von mindestens drei Auslösegeräuschen
- Von einer spezialisierten psychiatrischen Krankenschwester und einem Psychiater als Humophonie beurteilt, basierend auf den diagnostischen Kriterien für Humophonie von Schröder et al. (2013)
- Personen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kräutertees, Nahrungsmittel oder Medikamente
- Psychiatrische Erkrankung oder chronische Erkrankung
- Einnahme psychiatrischer Medikamente (wie Anxiolytika und Antidepressiva)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antidiabetika)
- Regelmäßige Einnahme von Kräutertees oder ergänzenden Medikamenten
- Tinnitus und/oder Hyperakusis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe (Lavendel-Kräutertee)
Jedem Teilnehmer werden 14 Stück Lavendelteebeutel à 2 Gramm aus der Türkei zugeteilt.
Der Interventionsgruppe wird empfohlen, 14 Tage lang morgens und abends 10–15 Minuten lang 2 g Lavendelkraut in 300 ml heißem Wasser aufgegossen zu verwenden.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich etwas Zeit zu nehmen und den Duft einzuatmen, bevor sie den Kräutertee trinken.
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Dem Teilnehmer werden 14 Stück Lavendelteebeutel mit je 2 Gramm aus der Türkei zugeteilt.
Während 14 Tagen wird dem Teilnehmer empfohlen, morgens und abends 10–15 Minuten lang 2 g Lavendelkraut in 300 ml heißem Wasser aufzubrühen.
Die Teilnehmer können zweimal täglich 1 Lavendelteebeutel verwenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Warteliste)
In der Kontrollgruppe wird 14 Tage lang keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Misophonie-Skala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Dabei handelt es sich um eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die darauf abzielt, den Schweregrad der Misophonie einzuschätzen.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala und wird zwischen 1: „Trifft überhaupt nicht zu“ und 5: „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 5: „Trifft überhaupt nicht zu“ bewertet werden.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 30 und 150.
Wenn die auf der Skala ermittelte Punktzahl sinkt, nimmt der Schweregrad der Misophonie ab.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Es handelt sich um ein Selbstberichtsinventar mit 21 Punkten, das darauf abzielt, den Schweregrad einer Depression einzuschätzen.
Die Items werden je nach Schwere der Symptome mit 0 bis 3 bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 63 und wird hinsichtlich des Schweregrades in vier Grade eingeteilt: minimale Depression (Gesamtscore 0-13), leichte Depression (14-19), mittelschwere Depression (20-28) und schwere Depression (≥ 29). ).
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Skala zur Bewertung von Angstzuständen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Diese Skala zur Bewertung der Angst besteht aus 10 Items.
Die Skala ist im 5-Punkte-Likert-Typ und wird als 1: Nie, 2: Sehr selten, 3: Manchmal, 4: Oft, 5: Fast immer ausgedrückt.
Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items in der Skala, der Gesamtskalenwert der Angst ergibt sich aus der Summierung aller Items.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 10 und der höchste Wert ist 50.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Angst.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Merkmalsskala „Wut“ (SL-Wut)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Diese Skala ist ein Bewertungsinstrument, das misst, wie oft und in welchem Ausmaß Einzelpersonen in ihrem Leben Wut verspüren.
Dieser Test besteht aus 10 Items und wird mit einem Vier-Punkte-Likert-Typ bewertet (1=Nie, 2=Manchmal, 3=Meistens, 4=Immer).
Der Anstieg der auf der Skala ermittelten Gesamtpunktzahl weist darauf hin, dass die Person dazu neigt, in ihrem Leben häufiger und intensiver Wut zu verspüren.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach 14 Tagen Lavendeltee
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
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- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
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- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3-1-2024-SK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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