- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785649
Effekten av lavendel urtete i misofoni
Effekten av lavendel urtete på den mentale helsen til personer med misofoni: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Misofoni er en forstyrrelse av stemmefølsomhet preget av uvanlig ubehag med visse lyder. Typiske triggere er lyder produsert av mennesker, spesielt muntlige og nasale lyder. Disse lydene inkluderer tygging, slurping, pust, tastaturlyder eller penneklikk. Når individer med misofoni utsettes for triggere, observeres stimulering av det sympatiske nervesystemet og følelsesmessig nød. Eksponering for triggere skaper irritasjon, ønske om å unngå stimuli, sinne, aggresjon, hjelpeløshet og overveldelse. Stimulering av det sympatiske nervesystemet fører til fysiske symptomer som hypertoni, svette og takykardi. Ubehaget og stresset forårsaket av misofoni kan føre til økte angstnivåer hos individer. Samtidig kan den følelsesmessige plagen og ubehaget forbundet med misofoni utløse depressive symptomer og øke risikoen for depresjon. Samtidig angst og depresjon kan forverre de eksisterende symptomene på misofoni og føre til redusert livskvalitet.
Det er begrenset empirisk bevis for å evaluere effekten av terapeutiske tilnærminger til misofoni. Nåværende behandlingstilnærminger inkluderer kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og psykoterapier avledet fra dialektisk atferdsterapi. På grunn av det lille antallet randomiserte kontrollerte studier, er effekten av protokollene som brukes i behandlingen av misofoni fortsatt uklar. På grunn av begrensede ressurser observeres også problemer som begrenset tilgang til psykoterapi og tidlig tilbaketrekking fra behandling. Andre behandlingsmetoder inkluderer farmakologiske midler som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sentralstimulerende midler, antipsykotika og β-blokkere. Komplementære terapier brukes på grunn av potensiell effekt, tolerabilitet, mulig ikke-interferens og lave kostnader. Lavendel, en komplementær behandlingsintervensjon, anses å ha anxiolytiske, antidepressive, nevrobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaper. Lavendel er kjent for å påvirke hukommelsen positivt, gi årvåkenhet og forbedre følelsen av velvære. Dermed blir det sett på som en effektiv urtemedisinsk intervensjon for å redusere angst og depresjon. Å redusere samtidig angst og depresjon kan bidra til å forbedre symptomene på misofoni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sevgi Koroglu, MSc
- Telefonnummer: 05367982320
- E-post: sevgikoroglu@sakarya.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülgün Durat, PhD
- Telefonnummer: 0264 295 66 12
- E-post: gdurat@sakarya.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapportering av minst tre triggerlyder
- Vurdert av en psykiatrisk spesialistsykepleier og en psykiater som humofoni basert på diagnosekriteriene for humofoni fastsatt av Schröder et al. (2013)
- Personer over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot urtete, mat eller medisiner
- Psykiatrisk sykdom eller kronisk sykdom
- Tar psykiatriske medisiner (som anxiolytika og antidepressiva)
- Regelmessig bruk av medisiner (som antihypertensiv, antidiabetisk)
- Regelmessig bruk av urtete eller komplementære medisiner
- Tinnitus og/eller hyperakusis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (lavendel urtete)
Hver deltaker vil få tildelt 14 stykker lavendel teposer på 2 gram, med opprinnelse fra Tyrkia.
Intervensjonsgruppen vil bli rådet til å bruke 2 g lavendelurt infundert i 300 ml varmt vann i 10-15 minutter morgen og kveld i 14 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ta litt tid og inhalere duften før de drikker urtete.
|
Deltakeren får tildelt 14 stykker lavendel teposer bestående av 2 gram og med opprinnelse fra Tyrkia.
I løpet av 14 dager vil deltakeren bli bedt om å bruke 2 g lavendelurt brygget i 300 ml varmt vann i 10-15 minutter morgen og kveld.
Deltakerne vil kunne bruke 1 lavendel tepose to ganger om dagen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (venteliste)
Ingen intervensjon vil bli utført for kontrollgruppen i løpet av 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misophonia skala
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
Det er en 30-elements selvrapporteringsskala som tar sikte på å vurdere alvorlighetsgraden av misofoni.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og graderes mellom 1: Helt enig og 5: Helt uenig til 5: Helt uenig.
Den totale poengsummen er 30 - 150.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen avtar, reduseres alvorlighetsgraden av misofoni.
|
Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
Det er en 21-elements selvrapportering som tar sikte på å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementene er vurdert fra 0 til 3 avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene.
Det totale skårområdet er 0 til 63 og er delt inn i fire grader når det gjelder alvorlighetsgrad: minimal depresjon (totalskår 0-13), mild depresjon (14-19), moderat depresjon (20-28) og alvorlig depresjon (≥ 29 ).
|
Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
|
Angstvurderingsskala
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
Denne skalaen, som vurderer angst, består av 10 elementer.
Skalaen er i 5-punkts Likert-type og uttrykkes som 1: Aldri, 2: Svært sjelden, 3: Noen ganger, 4: Ofte, 5: Nesten alltid.
Det er ingen omvendt scorede elementer i skalaen, den totale skalaen for angst oppnås ved å summere alle elementene.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 10 og den høyeste poengsummen er 50.
Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av angst.
|
Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
|
Trait Anger Scale (SL-Anger)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
Denne skalaen er et vurderingsverktøy som måler hvor ofte og på hvilket nivå individer føler sinne i livet.
Denne testen, som består av 10 elementer, er gradert med en firepunkts Likert-type (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Over det meste, 4=Alltid).
Økningen i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer at individet har en tendens til å føle sinne oftere og mer intenst i livet sitt.
|
Innen de første 24 timene etter 14 dager med lavendel te
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swedo SE, Baguley DM, Denys D, Dixon LJ, Erfanian M, Fioretti A, Jastreboff PJ, Kumar S, Rosenthal MZ, Rouw R, Schiller D, Simner J, Storch EA, Taylor S, Werff KRV, Altimus CM, Raver SM. Consensus Definition of Misophonia: A Delphi Study. Front Neurosci. 2022 Mar 17;16:841816. doi: 10.3389/fnins.2022.841816. eCollection 2022.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Kianpour M, Moshirenia F, Kheirabadi G, Asghari G, Dehghani A, Dehghani-Tafti A. The Effects of Inhalation Aromatherapy with Rose and Lavender at Week 38 and Postpartum Period on Postpartum Depression in High-risk Women Referred to Selected Health Centers of Yazd, Iran in 2015. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Sep-Oct;23(5):395-401. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_116_16.
- Firoozeei TS, Feizi A, Rezaeizadeh H, Zargaran A, Roohafza HR, Karimi M. The antidepressant effects of lavender (Lavandula angustifolia Mill.): A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102679. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102679. Epub 2021 Feb 4.
- Su S, Wang Y, Jiang W, Zhao W, Gao R, Wu Y, Tao J, Su Y, Zhang J, Li K, Zhang Z, Zhao M, Wang Z, Luo Y, Huang X, Wang L, Wang X, Li Y, Jia Q, Wang L, Li H, Huang J, Qiu J, Xu Y. Efficacy of Artificial Intelligence-Assisted Psychotherapy in Patients With Anxiety Disorders: A Prospective, National Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. Front Psychiatry. 2022 Jan 20;12:799917. doi: 10.3389/fpsyt.2021.799917. eCollection 2021.
- Rappoldt LR, van der Pol MM, de Wit C, Slaghekke S, Houben C, Sondaar T, Kan KJ, van Steensel FJAB, Denys D, Vulink NCC, Utens EMWJ. Effectiveness of an innovative treatment protocol for misophonia in children and adolescents: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101105. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101105. eCollection 2023 Jun.
- Jager IJ, Vulink NCC, Bergfeld IO, van Loon AJJM, Denys DAJP. Cognitive behavioral therapy for misophonia: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2020 Dec 18;38(7):708-18. doi: 10.1002/da.23127. Online ahead of print.
- Cowan, E. N., Marks, D. R., & Pinto, A. Misophonia: A psychological model and proposed treatment. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 32, 100691. https://doi.org/10.1016/j.jocrd.2021.100691
- Jager I, de Koning P, Bost T, Denys D, Vulink N. Misophonia: Phenomenology, comorbidity and demographics in a large sample. PLoS One. 2020 Apr 15;15(4):e0231390. doi: 10.1371/journal.pone.0231390. eCollection 2020.
- Cassiello-Robbins C, Anand D, McMahon K, Brout J, Kelley L, Rosenthal MZ. A Preliminary Investigation of the Association Between Misophonia and Symptoms of Psychopathology and Personality Disorders. Front Psychol. 2021 Jan 14;11:519681. doi: 10.3389/fpsyg.2020.519681. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-1-2024-SK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .