Blodglukose hos gravide ikke-diabetiske kvinder under behandling med betamethason til føtal lungemodning
Blodglukoseniveauer hos gravide ikke-diabetiske kvinder under behandling med betamethason til føtal lungemodning
I tilfælde af truende for tidlig fødsel er det standard at anbefale behandling med betamethason for at fremskynde føtal lungemodning. Hos gravide kvinder med diabetes kan behandling med betamethason føre til betydelig hyperglykæmi, hvilket kan forårsage hypoglykæmi i nyfødte. Ændringer i blodsukker hos ikke-diabetiske kvinder undersøges mindre. I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge ændringer i moders blodsukkerniveau hos ikke-diabetiske kvinder under behandling med betamethason ved kontinuerlig glukoseovervågning.
Hypoteser:
Administration af betamethason inducerer betydelig hyperglykæmi hos ikke-diabetiske gravide kvinder under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Antenatal kortikosteroidadministration er en vigtig behandling for at reducere forekomsten af neonatal respiratorisk nødsyndrom og forbedre nyfødte resultater af babyer, der er født for tidligt.
Administration af betamethason påvirker imidlertid også moderens glukosehomeostase, og det er velkendt, at i gravide kvinder med diabetes kan indgivelsen af glukokortikoider føre til betydelig moderlig hyperglykæmi og hypoglykæmi i neonatet, medmindre insulindosis justeres i efterfølgende. Administration af betamethason påvirker også glukosehomeostasen hos gravide ikke-diabetiske kvinder. Imidlertid har kun få undersøgelser undersøgt ændringerne i blodsukkerniveauet hos ikke-diabetiske gravide kvinder, og en mere nøjagtig skildring af den glykæmiske respons på betamethason kan opnås ved kontinuerlig glukoseovervågning.
Rekruttering af deltagere vil forekomme ved deres ankomst med symptomer på truet for tidlig fødsel, når det besluttes at starte behandling med betamethason til føtal lungemodning.
For at måle blodglukoseniveauer hos de gravide kvinder vil der blive brugt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Endvidere opsamles blodprøver på dage 1-6 efter optagelse til måling af: insulin, blodsukker, 3-hydroxybutyrat, HGBA1C, CRP og leucocytter.
Urin -målepindetest for ketoner og glukose udføres to gange dagligt. Efter fødslen ekstraheres en blodprøve fra navlestrengen til måling af pH, base-overdragelse, glukose, insulin-C-peptid og inflammatoriske markører.
Oplysninger om hypoglykæmi og/eller behovet for tidlig fodring af spædbarnet efter fødslen registreres.
Perspektiver:
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan administrationen af betamethason påvirker moders blodsukkerniveau. Hvis det findes, at administration af betamethason forårsager betydelig hyperglykæmi hos de gravide kvinder, kan det være vigtigt at måle og behandle hyperglykæmi under betamethasonbehandling for at sikre virkningen af betamethason og forhindre neonatale komplikationer på grund af hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Bøttker
- Telefonnummer: +45 21253835
- E-mail: victoria.boettker@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Puk Sandager, MD, PhD
- Telefonnummer: 24216026
- E-mail: kirssand@rm.dk
Studiesteder
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Puk Sandager, MD, Phd
- Telefonnummer: 0045 + 24216026
- E-mail: kirssand@rm.dk
-
Kontakt:
- Per Glud Ovesen, MD, DMSci, Professor
- Telefonnummer: 0045 +´61669728 /78453315
- E-mail: perovese@rm.dk
-
Kontakt:
- Victoria Bøttker, Medical student
-
Kontakt:
- Puk Sandager, MD, PhD
-
Kontakt:
- Per Glud Ovesen, MD, DMSci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gravid i svangerskabsuge 24+0 - 34+0 indlagt med symptomer på truet for tidlig fødsel:
- For tidlige sammentrækninger og forkortelse af livmoderhalsen eller
- For tidligt for tidligt brud på membraner.
- Behandling med betamethason til føtal lungemodning er planlagt eller startet (maksimalt 4 timer før inkludering)
- Alder over 18 år
- Læs og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditet
- Diabetes
- Allerede eksisterende moderlig brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre blodsukkerniveau før, under og efter administration af betamethason
Tidsramme: 7-14 dage
|
Blodglukoseniveauer (mmol/L) måles kontinuerligt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor inklusive en lille elektrode under huden
|
7-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af insulin (pmol/l) i moderblod før, under og efter effekten af betamethason
Tidsramme: 7 dage. Fra dagen gives betamethason indtil 6 dage efter den første dosis
|
Blodprøver indsamles på dage 1-6, hvor dag 1 er den dag, hvor den første dosis af betamethason gives.
|
7 dage. Fra dagen gives betamethason indtil 6 dage efter den første dosis
|
|
Niveauet af 3-hydroxybuturat (mmol/L) i moderblod før, under og efter behandling med betamethason
Tidsramme: 7 dage. Fra dagen gives betamethason indtil 6 dage efter den første dosis
|
Blodprøver indsamles på dage 1-6, hvor dag 1 er den dag, hvor den første dosis af betamethason gives.
|
7 dage. Fra dagen gives betamethason indtil 6 dage efter den første dosis
|
|
Niveau af leukocytter (tælling af hvidt blodlegemer) (MIA/L) i moderlig blod før, under og efter behandling med betamethason
Tidsramme: 7 dage, fra første dag (den dag, hvor den første dosis af betamethason gives) indtil 6 dage efter den første dosis.
|
Blodprøver indsamles på dage 1-6, hvor dag 1 er den dag, hvor den første dosis af betamethason gives.
|
7 dage, fra første dag (den dag, hvor den første dosis af betamethason gives) indtil 6 dage efter den første dosis.
|
|
Niveauet af CRP (C-reaktivt protein) (nmol/ml) i moderlig blod før, under og efter behandling med betamethason
Tidsramme: 7 dage. Fra dagen gives betamethason indtil 6 dage efter den første dosis.
|
Blodprøver indsamles på dage 1-6, hvor dag 1 er den dag, hvor den første dosis af betamethason gives.
|
7 dage. Fra dagen gives betamethason indtil 6 dage efter den første dosis.
|
|
Niveauet af glukose (mmol/l) i navlestrengsblod ved levering
Tidsramme: Ved levering af babyen
|
Efter fødslen og ledningen af en blodprøve trækkes en blodprøve fra navlestrengen
|
Ved levering af babyen
|
|
Niveauet af insulin (PMOL/L) i navlestrengsblod ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Efter fødslen og ledningen af en blodprøve trækkes en blodprøve fra navlestrengen
|
Ved levering
|
|
Niveauet af C-peptid (PMOL/L) i navlestrengsblod ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Efter fødslen og ledningen af en blodprøve trækkes en blodprøve fra navlestrengen
|
Ved levering
|
|
Niveau AF adiponectin (UG/ML) i navlestrengsblod ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Efter fødslen og ledningen af en blodprøve trækkes en blodprøve fra navlestrengen
|
Ved levering
|
|
Niveauet af leptin (NG/ml) i navlestrengsblod ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Efter fødslen og ledningen af en blodprøve trækkes en blodprøve fra navlestrengen
|
Ved levering
|
|
Antal spædbørn med behov for tidlig fodring (ja/nej) efter fødslen
Tidsramme: Første to dage efter fødslen
|
Oplysninger fra filer om, om spædbarnet fik "tidlig fodring" efter levering (ja/nej)
|
Første to dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_VB_CGM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .