Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukker hos gravide ikke-diabetiske kvinner under behandling med betametason for fosterets lungemodning

20. januar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Blodsukkernivå hos gravide ikke-diabetiske kvinner under behandling med betametason for fosterets lungemodning

Ved truende fødsel er det standard å anbefale behandling med betametason for å akselerere fosterets lungemodning. Hos gravide med diabetes kan behandling med betametason føre til betydelig hyperglykemi, noe som kan forårsake hypoglykemi i nyfødte. Endringer i blodsukker hos ikke-diabetiske kvinner er mindre undersøkt. I denne studien tar vi sikte på å undersøke endringer i mors blodsukkernivå hos ikke-diabetiske kvinner, under behandling med betametason, ved kontinuerlig glukoseovervåking.

Hypoteser:

Administrering av betametason induserer betydelig hyperglykemi hos ikke-diabetiske gravide under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antenatal kortikosteroidadministrasjon er en viktig behandling for å redusere forekomsten av neonatal luftveisnødssyndrom, og forbedre nyfødte utfall av babyer født for tidlig.

Administrering av betametason påvirker imidlertid også mors glukose-homeostase, og det er velkjent at hos gravide kvinner med diabetes, kan administrering av glukokortikoider føre til betydelig mors hyperglykemi og hypoglykemi i nyfødte, med mindre insulindoseren justeres. Administrering av betametason påvirker også glukosehomeostasen hos gravide ikke-diabetiske kvinner. Imidlertid er det bare få studier som har undersøkt endringene i blodsukkernivået hos ikke-diabetiske gravide, og en mer nøyaktig skildring av den glykemiske responsen på betametason kan oppnås ved kontinuerlig glukoseovervåking.

Rekruttering av deltakere vil skje ved ankomst med symptomer på truet for tidlig fødsel, når det avgjøres for å starte behandlingen med betametason for fosterets lungemodning.

For å måle blodsukkernivået hos de gravide kvinnene, vil en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) bli brukt.

Videre vil blodprøver bli samlet på dagene 1-6 etter inkludering, for måling av: insulin, blodsukker, 3-hydroksybutyrat, HGBA1c, CRP og leucocytter.

Urin -peilepinne -test for ketoner og glukose vil bli utført to ganger daglig. Etter fødselen vil en blodprøve bli trukket ut fra navlestrengen for måling av pH, base-essens, glukose, insulin C-peptid og inflammatoriske markører.

Informasjon om hypoglykemi og/eller behovet for tidlig fôring av spedbarnet etter fødselen vil bli registrert.

Perspektiver:

Resultatene fra denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan administrering av betametason påvirker mors blodsukkernivå. Hvis det blir funnet, at administrering av betametason forårsaker betydelig hyperglykemi hos de gravide kvinnene, kan det være viktig å måle og behandle hyperglykemi under betametasonbehandling, for å sikre effekten av betametason og forhindre neonatal komplikasjoner på grunn av hypoglykemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Victoria Bøttker
Telefonnummer: +45 21253835
E-post: victoria.boettker@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Puk Sandager, MD, PhD
Telefonnummer: 24216026
E-post: kirssand@rm.dk

Studiesteder

Danmark
- Central Region Denmark
  - Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Puk Sandager, MD, Phd
      
      Telefonnummer: 0045 + 24216026
      
      E-post: kirssand@rm.dk
    - Ta kontakt med:
      
      Per Glud Ovesen, MD, DMSci, Professor
      
      Telefonnummer: 0045 +´61669728 /78453315
      
      E-post: perovese@rm.dk
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Bøttker, Medical student
    - Ta kontakt med:
      
      Puk Sandager, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Per Glud Ovesen, MD, DMSci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner innrømmet med symptomer på truet for tidlig fødsel i svangerskapsuke 24+0 - 34+0

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gravid i svangerskapsuke 24+0 - 34+0 innlagt med symptomer på truet for tidlig fødsel:
- For tidlig sammentrekninger og forkortelse av livmorhalsen, eller
- For tidlig for tidlig brudd på membraner.
Behandling med betametason for føtal lungemodning er planlagt, eller startet (maksimalt 4 timer før inkludering)
Alder over 18 år
Les og forstå dansk

Eksklusjonskriterier:

Flere graviditeter
Diabetes
Eksisterende mors bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mors blodsukkernivå før, under og etter administrering av betametason Tidsramme: 7-14 dager	Blodsukkernivået (mmol/l) vil bli målt kontinuerlig ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor inkludert en liten elektrode under huden	7-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Insulinnivået (PMOL/L) i mors blod før, under og etter effekten av betametason Tidsramme: 7 dager. Fra dagen er betametason gitt til 6 dager etter den første dosen	Blodprøver vil bli samlet på dagene 1-6, der dag 1 er dagen der den første dosen av betametason er gitt.	7 dager. Fra dagen er betametason gitt til 6 dager etter den første dosen
Nivået av 3-hydroksybuturat (mmol/l) i mors blod før, under og etter behandling med betametason Tidsramme: 7 dager. Fra dagen er betametason gitt til 6 dager etter den første dosen	Blodprøver vil bli samlet på dagene 1-6, der dag 1 er dagen der den første dosen av betametason er gitt.	7 dager. Fra dagen er betametason gitt til 6 dager etter den første dosen
Leukocytternivå (antall hvite blodlegemer) (MIA/L) i mors blod før, under og etter behandling med betametason Tidsramme: 7 dager, fra første dag (dagen der den første dosen av betametason er gitt) til 6 dager etter den første dosen.	Blodprøver vil bli samlet på dagene 1-6, der dag 1 er dagen der den første dosen av betametason er gitt.	7 dager, fra første dag (dagen der den første dosen av betametason er gitt) til 6 dager etter den første dosen.
Nivået av CRP (C-reaktivt protein) (nmol/ml) i mors blod før, under og etter behandling med betametason Tidsramme: 7 dager. Fra dagen er betametason gitt til 6 dager etter den første dosen.	Blodprøver vil bli samlet på dagene 1-6, der dag 1 er dagen der den første dosen av betametason er gitt.	7 dager. Fra dagen er betametason gitt til 6 dager etter den første dosen.
Nivået av glukose (mmol/l) i navlestrengsblod ved levering Tidsramme: Ved levering av babyen	Etter fødselen og ledningen vil en blodprøve bli trukket fra navlestrengen	Ved levering av babyen
Insulinnivået (PMOL/L) i navlestrengsblod ved fødselen Tidsramme: Ved levering	Etter fødselen og ledningen vil en blodprøve bli trukket fra navlestrengen	Ved levering
Nivået av C-peptid (PMOL/L) i navlestrengsblod ved levering Tidsramme: Ved levering	Etter fødselen og ledningen vil en blodprøve bli trukket fra navlestrengen	Ved levering
Nivå AF Adiponectin (UG/ml) i navlestrengsblod ved levering Tidsramme: Ved levering	Etter fødselen og ledningen vil en blodprøve bli trukket fra navlestrengen	Ved levering
Nivået av leptin (ng/ml) i navlestrengsblod ved levering Tidsramme: Ved levering	Etter fødselen og ledningen vil en blodprøve bli trukket fra navlestrengen	Ved levering
Antall spedbarn med behov for tidlig fôring (ja/nei) etter fødselen Tidsramme: Første to dager etter fødselen	Informasjon fra filer om spedbarnet ble gitt "tidlig fôring" etter levering (ja/nei)	Første to dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)