Glucosa en sangre en mujeres no diabéticas embarazadas durante el tratamiento con betametasona para la maduración del pulmón fetal
Niveles de glucosa en sangre en mujeres no diabéticas embarazadas durante el tratamiento con betametasona para la maduración del pulmón fetal
En caso de amenazar el parto prematuro, es estándar recomendar el tratamiento con betametasona para acelerar la maduración del pulmón fetal. En las mujeres embarazadas con diabetes, el tratamiento con betametasona puede conducir a una hiperglucemia significativa, lo que puede causar hipoglucemia en el recién nacido. Los cambios en la glucosa en sangre en mujeres no diabéticas se investigan menos. En este estudio, nuestro objetivo es examinar los cambios en los niveles de glucosa en sangre materna en mujeres no diabéticas, durante el tratamiento con betametasona, mediante monitoreo continuo de glucosa.
Hipótesis:
La administración de betametasona induce hiperglucemia significativa en mujeres embarazadas no diabéticas durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La administración de corticosteroides prenatales es un tratamiento importante para reducir la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria neonatal y mejorar los resultados neonatales de los bebés nacidos prematuros.
Sin embargo, la administración de betametasona también afecta la homeostasis de la glucosa materna, y es bien sabido que en las mujeres embarazadas con diabetes, la administración de glucocorticoides puede conducir a una hiperglicemia materna significativa e hipoglucemia en el neonato, a menos que la dosis de insulina se ajuste en consecuencia. La administración de betametasona también afecta la homeostasis de la glucosa en mujeres no diabéticas embarazadas. Sin embargo, solo unos pocos estudios han investigado los cambios en los niveles de glucosa en sangre en mujeres embarazadas no diabéticas, y se puede obtener una representación más precisa de la respuesta glucémica a la betametasona mediante monitoreo continuo de glucosa.
El reclutamiento de los participantes ocurrirá a su llegada con síntomas de parto prematuro amenazado, cuando se decide comenzar el tratamiento con betametasona para la maduración pulmonar fetal.
Para medir los niveles de glucosa en sangre en las mujeres embarazadas, se utilizará un monitor de glucosa continuo (CGM).
Además, se recolectarán muestras de sangre en los días 1-6 después de la inclusión, para la medición de: insulina, glucosa en sangre, 3-hidroxibutirat, HGBA1c, CRP y leucocitos.
La prueba de la varilla de mediana de orina para cetonas y glucosa se realizará dos veces al día. Después del suministro, se extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical para la medición de pH, extracción de base, glucosa, péptido C de insulina y marcadores inflamatorios.
Se registrará la información sobre la hipoglucemia y/o la necesidad de alimentación temprana del bebé después del nacimiento.
Perspectivas:
Los resultados de este estudio nos ayudarán a comprender cómo la administración de betametasona afecta los niveles de glucosa en sangre materna. Si se encuentra que la administración de betametasona causa una hiperglucemia significativa en las mujeres embarazadas, puede ser importante medir y tratar la hiperglucemia durante el tratamiento con betametasona, para garantizar el efecto de la betametasona y prevenir las complicaciones neonatales debido a la hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Bøttker
- Número de teléfono: +45 21253835
- Correo electrónico: victoria.boettker@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Puk Sandager, MD, PhD
- Número de teléfono: 24216026
- Correo electrónico: kirssand@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Puk Sandager, MD, Phd
- Número de teléfono: 0045 + 24216026
- Correo electrónico: kirssand@rm.dk
-
Contacto:
- Per Glud Ovesen, MD, DMSci, Professor
- Número de teléfono: 0045 +´61669728 /78453315
- Correo electrónico: perovese@rm.dk
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Contacto:
- Victoria Bøttker, Medical student
-
Contacto:
- Puk Sandager, MD, PhD
-
Contacto:
- Per Glud Ovesen, MD, DMSci
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazada en la semana gestacional 24+0 - 34+0 admitido con síntomas de parto prematuro amenazado:
- Contracciones prematuras y acortamiento del cuello uterino, o
- Ruptura prematura prematura de las membranas.
- El tratamiento con betametasona para la maduración del pulmón fetal se planifica o se inicia (máximo 4 horas antes de la inclusión)
- Edad más de 18 años
- Leer y entender danés
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Diabetes
- Uso materno preexistente de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre materna antes, debajo y después de la administración de betametasona
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Los niveles de glucosa en sangre (MMOL/L) se medirán continuamente utilizando un monitor de glucosa continuo que incluya un pequeño electrodo debajo de la piel
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7-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de insulina (PMOL/L) en sangre materna antes, durante y después del efecto de la betametasona
Periodo de tiempo: 7 días. Desde el día, la betametasona se da hasta 6 días después de la primera dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en los días 1-6, donde el día 1 es el día en que se administra la primera dosis de betametasona.
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7 días. Desde el día, la betametasona se da hasta 6 días después de la primera dosis
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El nivel de 3-hidroxibuturato (mmol/L) en sangre materna antes, durante y después del tratamiento con betametasona
Periodo de tiempo: 7 días. Desde el día, la betametasona se da hasta 6 días después de la primera dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en los días 1-6, donde el día 1 es el día en que se administra la primera dosis de betametasona.
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7 días. Desde el día, la betametasona se da hasta 6 días después de la primera dosis
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Nivel de leucocitos (recuento de glóbulos blancos) (MIA/L) en sangre materna antes, durante y después del tratamiento con betametasona
Periodo de tiempo: 7 días, desde el primer día (el día en que se administra la primera dosis de betametasona) hasta 6 días después de la primera dosis.
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Se recolectarán muestras de sangre en los días 1-6, donde el día 1 es el día en que se administra la primera dosis de betametasona.
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7 días, desde el primer día (el día en que se administra la primera dosis de betametasona) hasta 6 días después de la primera dosis.
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El nivel de PCR (proteína C reactiva) (nmol/ml) en sangre materna antes, durante y después del tratamiento con betametasona
Periodo de tiempo: 7 días. Desde el día, la betametasona se da hasta 6 días después de la primera dosis.
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Se recolectarán muestras de sangre en los días 1-6, donde el día 1 es el día en que se administra la primera dosis de betametasona.
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7 días. Desde el día, la betametasona se da hasta 6 días después de la primera dosis.
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El nivel de glucosa (MMOL/L) en la sangre del cordón umbilical en el suministro
Periodo de tiempo: En la entrega del bebé
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Después del nacimiento y la oclusión del cordón, se extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical
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En la entrega del bebé
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El nivel de insulina (PMOL/L) en la sangre del cordón umbilical en el suministro
Periodo de tiempo: En la entrega
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Después del nacimiento y la oclusión del cordón, se extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical
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En la entrega
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El nivel de c-péptido (PMOL/L) en la sangre del cordón umbilical en el suministro
Periodo de tiempo: En la entrega
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Después del nacimiento y la oclusión del cordón, se extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical
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En la entrega
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El nivel AF adiponectina (ug/ml) en la sangre del cordón umbilical en el parto
Periodo de tiempo: En la entrega
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Después del nacimiento y la oclusión del cordón, se extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical
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En la entrega
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El nivel de leptina (ng/ml) en la sangre del cordón umbilical en el suministro
Periodo de tiempo: En la entrega
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Después del nacimiento y la oclusión del cordón, se extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical
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En la entrega
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Número de bebés con necesidad de alimentación temprana (sí/no) después del nacimiento
Periodo de tiempo: Primeros dos días después del nacimiento
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Información de los archivos sobre si el bebé recibió "alimentación temprana" después de la entrega (sí/no)
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Primeros dos días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Nacimiento prematuro
- Hipoglucemia
- Hiperglucemia
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
Otros números de identificación del estudio
- 2024_VB_CGM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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