Glukóza krve u těhotných nediabetických žen během léčby betamethasonem pro zrání plic fetálních
Hladiny glukózy v krvi u těhotných nediabetických žen během léčby betamethasonem pro zrání plic plodu
V případě ohrožení předčasného porodu je standardem doporučit léčbu betamethasonem k urychlení zrání plic plodu. U těhotných žen s diabetem může léčba betamethasonem vést k významné hyperglykémii, což může u novorozence způsobit hypoglykémii. Změny glukózy v krvi u nediabetických žen jsou méně zkoumány. V této studii se zaměřujeme na prozkoumání změn hladiny glukózy v krvi matek u nediabetických žen, během léčby betamethasonem, nepřetržitým monitorováním glukózy.
Hypotézy:
Podávání betamethasonu vyvolává během léčby významnou hyperglykémii u nediabetických těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podávání antenatálních kortikosteroidů je důležitou léčbou ke snížení výskytu syndromu novorozenecké respirační tísně a zlepšení novorozeneckých výsledků předčasných dětí.
Podávání betamethasonu však také ovlivňuje homeostázu mateřské glukózy a je dobře známo, že u těhotných žen s diabetem může podávání glukokortikoidů vést k významné mateřské hyperglykémii a hypoglykémie u novorozence, pokud se insulinová dávka může přizpůsobit. Podávání betamethasonu také ovlivňuje homeostázu glukózy u těhotných nediabetických žen. Jen málo studií však zkoumalo změny hladiny glukózy v krvi u nediabetických těhotných žen a přesnější zobrazení glykemické odpovědi na betamethason lze získat kontinuálním monitorováním glukózy.
K náboru účastníků dojde po jejich příjezdu s příznaky ohroženého předčasného porodu, když se rozhodne zahájit léčbu betamethasonem pro zrání plic.
Pro měření hladiny glukózy v krvi u těhotných žen bude použit kontinuální monitor glukózy (CGM).
Dále budou vzorky krve odebrány ve dnech 1-6 po zařazení, pro měření: inzulín, glukóza v krvi, 3-hydroxybutrat, HGBA1c, CRP a leukocyty.
Test měrky moči na ketony a glukózu se provádí dvakrát denně. Po porodu bude vzorek krve extrahován z pupeční šňůry pro měření pH, výskytu bází, glukózy, inzulínu C-peptidu a zánětlivých markerů.
Budou zaznamenány informace o hypoglykémii a/nebo o potřebě včasného krmení dítěte po narození.
Perspektivy:
Výsledky této studie nám pomohou pochopit, jak podávání betamethasonu ovlivňuje hladinu glukózy v krvi mateřského. Pokud je zjištěno, že podávání betamethasonu způsobuje u těhotných žen významnou hyperglykémii, může být důležité měřit a léčit hyperglykémii během léčby betamethasonem, aby bylo zajištěno účinek betamethasonu a zabraňuje novorozeneckým komplikacím v důsledku hypoglykémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Bøttker
- Telefonní číslo: +45 21253835
- E-mail: victoria.boettker@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Puk Sandager, MD, PhD
- Telefonní číslo: 24216026
- E-mail: kirssand@rm.dk
Studijní místa
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Puk Sandager, MD, Phd
- Telefonní číslo: 0045 + 24216026
- E-mail: kirssand@rm.dk
-
Kontakt:
- Per Glud Ovesen, MD, DMSci, Professor
- Telefonní číslo: 0045 +´61669728 /78453315
- E-mail: perovese@rm.dk
-
Kontakt:
- Victoria Bøttker, Medical student
-
Kontakt:
- Puk Sandager, MD, PhD
-
Kontakt:
- Per Glud Ovesen, MD, DMSci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná v gestačním týdnu 24+0 - 34+0 připuštěno s příznaky ohroženého předčasného porodu:
- Předčasné kontrakce a zkrácení děložního čípku nebo
- Předčasné předčasné prasknutí membrán.
- Plánuje se nebo je zahájeno ošetření betamethasonem pro zrání plic plodu (maximálně 4 hodiny před zařazením)
- Věk přes 18 let
- Čtěte a pochopte dánsky
Kritéria pro vyloučení:
- Více těhotenství
- Diabetes
- Předchozí užívání léků matek, které ovlivňují metabolismus glukózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy mateřské krve před, pod a po podání betamethasonu
Časové okno: 7-14 dní
|
Hladiny glukózy v krvi (mmol/l) budou měřeny nepřetržitě pomocí kontinuálního monitoru glukózy včetně malé elektrody pod kůží
|
7-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň inzulínu (pmol/l) v mateřské krvi před, během a po účinku betamethasonu
Časové okno: 7 dní. Ode dne, kdy je betamethason podáván do 6 dnů po první dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 1-6, kde 1. den je den, kdy je dána první dávka betamethasonu.
|
7 dní. Ode dne, kdy je betamethason podáván do 6 dnů po první dávce
|
|
Hladina 3-hydroxybututuru (mmol/l) v mateřské krvi před, během a po léčbě betamethasonem
Časové okno: 7 dní. Ode dne, kdy je betamethason podáván do 6 dnů po první dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 1-6, kde 1. den je den, kdy je dána první dávka betamethasonu.
|
7 dní. Ode dne, kdy je betamethason podáván do 6 dnů po první dávce
|
|
Úroveň leukocytů (počet bílých krvinek) (MIA/L) v krvi matek před, během a po léčbě betamethasonem
Časové okno: 7 dní, od prvního dne (den, kdy je dána první dávka betamethasonu) do 6 dnů po první dávce.
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 1-6, kde 1. den je den, kdy je dána první dávka betamethasonu.
|
7 dní, od prvního dne (den, kdy je dána první dávka betamethasonu) do 6 dnů po první dávce.
|
|
Úroveň CRP (C-reaktivní protein) (NMOL/ML) v mateřské krvi před, během a po léčbě betamethasonem
Časové okno: 7 dní. Ode dne, kdy je betamethason podáván do 6 dnů po první dávce.
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 1-6, kde 1. den je den, kdy je dána první dávka betamethasonu.
|
7 dní. Ode dne, kdy je betamethason podáván do 6 dnů po první dávce.
|
|
Úroveň glukózy (mmol/l) v pupečníkové krvi při porodu
Časové okno: Při dodání dítěte
|
Po narození a okluze šňůry bude z pupeční šňůry čerpán vzorek krve
|
Při dodání dítěte
|
|
Úroveň inzulínu (pmol/l) v pupečníkové krvi při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Po narození a okluze šňůry bude z pupeční šňůry čerpán vzorek krve
|
Při dodání
|
|
Úroveň C-peptidu (PMOL/L) v pupečníkové krvi při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Po narození a okluze šňůry bude z pupeční šňůry čerpán vzorek krve
|
Při dodání
|
|
Úroveň adiponektin (UG/ML) v pupečníkové krvi při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Po narození a okluze šňůry bude z pupeční šňůry čerpán vzorek krve
|
Při dodání
|
|
Úroveň leptinu (ng/ml) v pupečníkové krvi při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Po narození a okluze šňůry bude z pupeční šňůry čerpán vzorek krve
|
Při dodání
|
|
Počet kojenců s potřebou včasného krmení (ano/ne) po narození
Časové okno: První dva dny po narození
|
Informace ze souborů o tom, zda bylo dítě po dodání dáno „včasné krmení“ (ano/ne)
|
První dva dny po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_VB_CGM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .