Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкоза в крови у беременных не диабетических женщин во время лечения бетаметазоном для созревания легких плода

20 января 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Уровень глюкозы в крови у беременных не диабетических женщин во время лечения бетаметазоном для созревания легких плода

В случае угрожающих преждевременных родов стандартно рекомендовать лечение бетаметазоном для ускорения созревания легких плода. У беременных с диабетом лечение бетаметазоном может привести к значительной гипергликемии, которая может вызвать гипогликемию у новорожденного. Изменения в глюкозе в крови у женщин, не являющихся диабетическими женщинами, менее исследованы. В этом исследовании мы стремимся изучить изменения в уровнях глюкозы в материнской крови у недиабетических женщин во время лечения бетаметазоном, путем непрерывного мониторинга глюкозы.

Гипотезы:

Введение бетаметазона индуцирует значительную гипергликемию у недиабетических беременных во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Антенатальное введение кортикостероидов является важным лечением для снижения частоты дыхательного синдрома новорожденных и улучшить результаты неонатальных детей, родившихся недоношенными.

Однако введение бетаметазона также влияет на гомеостаз глюкозы матери, и хорошо известно, что у беременных с диабетом введение глюкокортикоидов может привести к значительной материнской гипергликемии и гипогликемии у новорожденных, если дозировка инсулина не корректируется соответственно. Введение бетаметазона также влияет на гомеостаз глюкозы у беременных не диабетических женщин. Тем не менее, лишь немногие исследования изучали изменения уровня глюкозы в крови у недиабетических беременных женщин, и более точное описание гликемического ответа на бетаметазон может быть получено с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.

Набор участников произойдет по прибытии с симптомами угрожаемых преждевременных родов, когда будет решено начать лечение с бетаметазоном для созревания легких плода.

Для измерения уровня глюкозы в крови у беременных женщин будет использоваться непрерывный монитор глюкозы (CGM).

Кроме того, образцы крови будут собираться в дни 1-6 после включения для измерения: инсулина, глюкозы в крови, 3-гидроксибутирата, HGBA1C, CRP и лейкоцитов.

Тест мочи для кетонов и глюкозы будет выполняться два раза в день. После родов образец крови будет извлечен из пуповины для измерения pH, базового экстремального, глюкозы, инсулина-C-пептида и маркеров воспаления.

Информация о гипогликемии и/или необходимости раннего кормления младенца после рождения будет зарегистрирована.

Перспективы:

Результаты этого исследования помогут нам понять, как введение бетаметазона влияет на уровень глюкозы в материнской крови. Если обнаружено, что введение бетаметазона вызывает значительную гипергликемию у беременных женщин, может быть важно измерять и лечить гипергликемию во время лечения бетаметазона, чтобы обеспечить влияние бетаметазона и предотвращения осложнений новорожденных из -за гипогликемии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Victoria Bøttker
Номер телефона: +45 21253835
Электронная почта: victoria.boettker@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Puk Sandager, MD, PhD
Номер телефона: 24216026
Электронная почта: kirssand@rm.dk

Места учебы

Дания
- Central Region Denmark
  - Aarhus, Central Region Denmark, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Puk Sandager, MD, Phd
      
      Номер телефона: 0045 + 24216026
      
      Электронная почта: kirssand@rm.dk
    - Контакт:
      
      Per Glud Ovesen, MD, DMSci, Professor
      
      Номер телефона: 0045 +´61669728 /78453315
      
      Электронная почта: perovese@rm.dk
    - Контакт:
      
      Victoria Bøttker, Medical student
    - Контакт:
      
      Puk Sandager, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Per Glud Ovesen, MD, DMSci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины признались с симптомами угрожаемых преждевременных родов в гестационной неделе 24+0 - 34+0

Описание

Критерии включения:

Беременная в гестационной неделе 24+0 - 34+0 признано с симптомами угрожаемых преждевременных родов:
- Преждевременные сокращения и сокращение шейки матки, или
- Преждевременный преждевременный разрыв мембран.
Лечение бетаметазоном для созревания легких плода запланировано или начинается (максимум 4 часа до включения)
Возраст старше 18 лет
Читать и понимать датского

Критерии исключения:

Множественная беременность
Диабет
Ранее существовавшее материнское использование лекарств, которые влияют на метаболизм глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень глюкозы в материнской крови до, под и после введения бетаметазона Временное ограничение: 7-14 дней	Уровни глюкозы в крови (ммоль/л) будут измеряться непрерывно с использованием непрерывного монитора глюкозы, включая небольшой электрод под кожей	7-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень инсулина (PMOL/L) в материнской крови до, во время и после эффекта бетаметазона Временное ограничение: 7 дней. Со дня бетаметазона дается до 6 дней после первой дозы	Образцы крови будут собраны в дни 1-6, где 1 день-день, когда дана первая доза бетаметазона.	7 дней. Со дня бетаметазона дается до 6 дней после первой дозы
Уровень 3-гидроксибутурата (ммоль/л) в материнской крови до, во время и после лечения бетаметазоном Временное ограничение: 7 дней. Со дня бетаметазона дается до 6 дней после первой дозы	Образцы крови будут собраны в дни 1-6, где 1 день-день, когда дана первая доза бетаметазона.	7 дней. Со дня бетаметазона дается до 6 дней после первой дозы
Уровень лейкоцитов (количество лейкоцитов) (MIA/L) в материнской крови до, во время и после лечения бетаметазоном Временное ограничение: 7 дней с первого дня (день, когда дана первая доза бетаметазона) до 6 дней после первой дозы.	Образцы крови будут собраны в дни 1-6, где 1 день-день, когда дана первая доза бетаметазона.	7 дней с первого дня (день, когда дана первая доза бетаметазона) до 6 дней после первой дозы.
Уровень СРБ (С-реактивный белок) (нмоль/мл) в материнской крови до, во время и после лечения бетаметазоном Временное ограничение: 7 дней. Со дня бетаметазона дается до 6 дней после первой дозы.	Образцы крови будут собраны в дни 1-6, где 1 день-день, когда дана первая доза бетаметазона.	7 дней. Со дня бетаметазона дается до 6 дней после первой дозы.
Уровень глюкозы (ммоль/л) в пуповинной крови при родах Временное ограничение: При родах ребенка	После рождения и окклюзии шнура из пуповина будет вытекаться образец крови	При родах ребенка
Уровень инсулина (PMOL/L) в пуповинной крови при родах Временное ограничение: При доставке	После рождения и окклюзии шнура из пуповина будет вытекаться образец крови	При доставке
Уровень C-пептида (PMOL/L) в пуповинной крови при родах Временное ограничение: При доставке	После рождения и окклюзии шнура из пуповина будет вытекаться образец крови	При доставке
Уровень адипонектина (мкг/мл) в пуповинной крови при родах Временное ограничение: При доставке	После рождения и окклюзии шнура из пуповина будет вытекаться образец крови	При доставке
Уровень лептина (нг/мл) в пуповинной крови при родах Временное ограничение: При доставке	После рождения и окклюзии шнура из пуповина будет вытекаться образец крови	При доставке
Количество детей с необходимостью раннего кормления (да/нет) после рождения Временное ограничение: Первые два дня после рождения	Информация из файлов о том, давали ли младенцу «раннее кормление» после доставки (да/нет)	Первые два дня после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)