Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedglucose bij zwangere niet-diabetische vrouwen tijdens de behandeling met betamethason voor de rijping van de foetale long

20 januari 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Bloedglucosespiegels bij zwangere niet-diabetische vrouwen tijdens de behandeling met betamethason voor de rijping van de foetale long

In het geval van bedreigende vroeggeboorte, is het standaard om behandeling met betamethason aan te bevelen om de foetale longrijping te versnellen. Bij zwangere vrouwen met diabetes kan behandeling met betamethason leiden tot significante hyperglykemie, wat hypoglykemie in de pasgeborene kan veroorzaken. Veranderingen in bloedglucose bij niet-diabetische vrouwen worden minder onderzocht. In deze studie willen we veranderingen in de bloedglucosespiegels van de moeder bij niet-diabetische vrouwen onderzoeken tijdens de behandeling met betamethason door continue glucosemonitoring.

Hypothesen:

Toediening van betamethason induceert significante hyperglykemie bij niet-diabetische zwangere vrouwen tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Antenatale toediening van corticosteroïden is een belangrijke behandeling om de incidentie van het neonatale respiratoire noodsyndroom te verminderen en de neonatale resultaten van baby's te verbeteren die vroegtijdig worden geboren.

Toediening van betamethason heeft echter ook invloed op de homeostase van de moederglucose, en het is bekend dat bij zwangere vrouwen met diabetes de toediening van glucocorticoïden kan leiden tot significante maternale hyperglykemie en hypoglykemie in de neonaat, tenzij de insuline-dosering dienovereenkomstig wordt aangepast. Toediening van betamethason beïnvloedt ook de glucosehomeostase bij zwangere niet-diabetische vrouwen. Slechts enkele onderzoeken hebben echter de veranderingen in de bloedglucosewaarden bij niet-diabetische zwangere vrouwen onderzocht, en een meer nauwkeurige weergave van de glycemische respons op betamethason kan worden verkregen door continue glucosemonitoring.

De werving van deelnemers zal optreden bij hun aankomst met symptomen van bedreigde premature geboorte, wanneer wordt besloten om de behandeling met betamethason te starten voor de rijping van de foetale long.

Om de bloedglucosewaarden bij de zwangere vrouwen te meten, zal een continue glucosemonitor (CGM) worden gebruikt.

Verder zullen bloedmonsters worden verzameld op dagen 1-6 na opname, voor het meten van: insuline, bloedglucose, 3-hydroxybutyrat, HGBA1C, CRP en leucocyten.

Urinedipstick -test voor ketonen en glucose wordt twee keer per dag uitgevoerd. Na de bevalling wordt een bloedmonster uit de navelstreng geëxtraheerd voor het meten van pH, base-excess, glucose, insuline C-peptide en inflammatoire markers.

Informatie over hypoglykemie en/of de behoefte aan vroege voeding van het kind na de geboorte zal worden geregistreerd.

Perspectieven:

De resultaten van deze studie zullen ons helpen begrijpen hoe de toediening van betamethason invloed heeft op de bloedglucosespiegels van de moeder. Als wordt gevonden dat toediening van betamethason significante hyperglykemie bij de zwangere vrouwen veroorzaakt, kan het belangrijk zijn om hyperglykemie tijdens betamethasonbehandeling te meten en te behandelen om het effect van betamethason te waarborgen en neonatale complicaties door hypoglykemie te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Victoria Bøttker
Telefoonnummer: +45 21253835
E-mail: victoria.boettker@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Puk Sandager, MD, PhD
Telefoonnummer: 24216026
E-mail: kirssand@rm.dk

Studie Locaties

Denemarken
- Central Region Denmark
  - Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Puk Sandager, MD, Phd
      
      Telefoonnummer: 0045 + 24216026
      
      E-mail: kirssand@rm.dk
    - Contact:
      
      Per Glud Ovesen, MD, DMSci, Professor
      
      Telefoonnummer: 0045 +´61669728 /78453315
      
      E-mail: perovese@rm.dk
    - Contact:
      
      Victoria Bøttker, Medical student
    - Contact:
      
      Puk Sandager, MD, PhD
    - Contact:
      
      Per Glud Ovesen, MD, DMSci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen hebben opgenomen met symptomen van bedreigde vroeggeboorte in zwangerschapsweek 24+0 - 34+0

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwanger in zwangerschapsweek 24+0 - 34+0 opgenomen met symptomen van bedreigde premature geboorte:
- Voortijdige weeën en verkorting van de baarmoederhals, of
- Vroeggeboorte voortijdige breuk van membranen.
Behandeling met betamethason voor de rijping van de foetale long is gepland of gestart (maximaal 4 uur vóór inclusie)
Leeftijd ouder dan 18 jaar
Lees en begrijp het Deense

Uitsluitingscriteria:

Meerdere zwangerschap
Diabetes
Reeds bestaande maternaal gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maternale bloedglucosespiegels vóór, onder en na de toediening van betamethason Tijdsspanne: 7-14 dagen	Bloedglucosespiegels (mmol/L) worden continu gemeten met behulp van een continue glucosemonitor inclusief een kleine elektrode onder de huid	7-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het niveau van insuline (pmol/l) in moederbloed vóór, tijdens en na het effect van betamethason Tijdsspanne: 7 dagen. Vanaf de dag wordt betamethason gegeven tot 6 dagen na de eerste dosis	Bloedmonsters worden verzameld op dagen 1-6, waar dag 1 de dag is waarop de eerste dosis betamethason wordt gegeven.	7 dagen. Vanaf de dag wordt betamethason gegeven tot 6 dagen na de eerste dosis
Het niveau van 3-hydroxybuturat (mmol/l) in moederbloed vóór, tijdens en na behandeling met betamethason Tijdsspanne: 7 dagen. Vanaf de dag wordt betamethason gegeven tot 6 dagen na de eerste dosis	Bloedmonsters worden verzameld op dagen 1-6, waar dag 1 de dag is waarop de eerste dosis betamethason wordt gegeven.	7 dagen. Vanaf de dag wordt betamethason gegeven tot 6 dagen na de eerste dosis
Niveau van leukocyten (wit bloedcellen) (MIA/L) in moederbloed vóór, tijdens en na behandeling met betamethason Tijdsspanne: 7 dagen, vanaf de eerste dag (de dag waarop de eerste dosis betamethason wordt gegeven) tot 6 dagen na de eerste dosis.	Bloedmonsters worden verzameld op dagen 1-6, waar dag 1 de dag is waarop de eerste dosis betamethason wordt gegeven.	7 dagen, vanaf de eerste dag (de dag waarop de eerste dosis betamethason wordt gegeven) tot 6 dagen na de eerste dosis.
Het niveau van CRP (C-reactief eiwit) (nmol/ml) in moederbloed vóór, tijdens en na behandeling met betamethason Tijdsspanne: 7 dagen. Vanaf de dag wordt betamethason gegeven tot 6 dagen na de eerste dosis.	Bloedmonsters worden verzameld op dagen 1-6, waar dag 1 de dag is waarop de eerste dosis betamethason wordt gegeven.	7 dagen. Vanaf de dag wordt betamethason gegeven tot 6 dagen na de eerste dosis.
Het niveau van glucose (mmol/l) in navelstrengbloed bij levering Tijdsspanne: Bij levering van de baby	Na de geboorte- en koordcclusie zal een bloedmonster worden getrokken uit de navelstreng	Bij levering van de baby
Het niveau van insuline (pmol/l) in navelstrengbloed bij levering Tijdsspanne: Bij levering	Na de geboorte- en koordocclusie zal een bloedmonster worden getrokken uit de navelstreng	Bij levering
Het niveau van c-peptid (pmol/l) in navelstrengbloed bij levering Tijdsspanne: Bij levering	Na de geboorte- en koordocclusie zal een bloedmonster worden getrokken uit de navelstreng	Bij levering
Het niveau AF adiponectine (UG/ml) in navelstrengbloed bij levering Tijdsspanne: Bij levering	Na de geboorte- en koordocclusie zal een bloedmonster worden getrokken uit de navelstreng	Bij levering
Het niveau van leptine (ng/ml) in navelstrengbloed bij levering Tijdsspanne: Bij levering	Na de geboorte- en koordocclusie zal een bloedmonster worden getrokken uit de navelstreng	Bij levering
Aantal zuigelingen met behoefte aan vroege voeding (ja/nee) na de geboorte Tijdsspanne: Eerste twee dagen na de geboorte	Informatie uit bestanden over de vraag of de baby na levering "vroege voeding" kreeg (ja/nee)	Eerste twee dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)