- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818240
Transcranial jævnstrømsstimulering forbedrer dobbeltopgavens ydeevne i slagtilfælde i slagtilfælde
Transcranial jævnstrømsstimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex forbedrer dobbeltoptagelse hos mennesker med slagtilfælde
Slag skader ofte kontrol under lemmer, hvilket resulterer i ganganormaliteter og vanskeligheder med dobbeltopgave, såsom at gå, mens de deltager i kognitive aktiviteter. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en enkelt session med transkranial jævnstrømstimulering (TDCS), der er målrettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på dobbeltopgavens gangpræstation hos personer med kronisk slagtilfælde. Ved hjælp af et tværgående design gennemgår deltagerne to sessioner (aktive eller skam TDC'er, 7 ± 2 dages mellemrum) med stimulering ved 2 Ma i 30 minutter. Vandrevne måles ved hjælp af enkelt- og dobbeltopgavebetingelser, der kombinerer motor (f.eks. 20 m gåtur) og kognitive opgaver (f.eks. Word Association, Random Antal Recall). Primære resultater inkluderer gåhastighed (M/S), skridtlængde (M) og dobbeltopgaveomkostninger (DTC) for mobilitet og kognitiv hastighed.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere TDC'er som et potentielt værktøj til at reducere DTC, forbedre dobbeltopgaven og forbedre den daglige funktion og livskvalitet hos overlevende slagtilfælde. Resultaterne kan vejlede udviklingen af skræddersyede indgreb med dobbeltopgaver i rehabilitering af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slag resulterer ofte i nedsat kontrol af bevægelsen under lemmer, hvilket fører til unormale gangmønstre. Under daglige aktiviteter involverer det at gå i samfundet typisk udføre yderligere kognitive opgaver samtidig, såsom at huske retninger eller engagere sig i sociale interaktioner. Personer med slagtilfælde er især modtagelige for interferens med dobbeltopgaver og demonstrerer en langsommere ganghastighed, nedsat gåapapsabilitet (f.eks. Hindringsundgåelse) og dårligere kognitiv opgavepræstation under gang på dobbeltopgave, hvilket kan øge dobbeltoptagelsesomkostningerne (DTC). Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) er et potentielt værktøj til at reducere DTC, hvilket fører til adfærdsmodifikationer og forbedrede kognitive funktioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en enkelt session med TDC'er, der er rettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på gangpræstation med dobbeltopgave hos personer med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsen vil være en gentagen foranstaltning designet med to testsessioner (samme tid på en dag, 7 ± 2 dages mellemrum mellem sessioner). Mennesker med slagtilfælde, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, rekrutteres fra lokalsamfundet. I hver session administreres aktive eller skam TDC'er først, efterfulgt af tilfældigt tildelt enkelt- og dobbeltopgaver. Stimuleringen leveres ved hjælp af en nuværende stimulator (DC-stimulator Mobile, Neuroconn, Tyskland). Intensiteten er indstillet til 2 Ma i 30 minutter. Anoden placeres over den venstre DLPFC (F3 i henhold til EEG 10/20 -systemet), mens katoden over den kontralaterale supraorbital ryg. Gangmåling registreres af Opal IMU -sensormodulet og MobilityLab -systemet (APDM Inc., USA).
Målinger af mobilitet vil bestå af to vandreforhold: enkeltopgave og dobbeltopgave gåtur. Til gåtesten udfører vi 'Stand and Walk Toe til en 20 meter rundtur (10 meter hver vej) (SWR), der består af at stå i 10 sekunder, gå 10 m, dreje og gå 10 m tilbage. Den samlede tid (TT), der er taget for at gennemføre en SWR -test, registreres. For de enkelte kognitive opgaver forbliver deltagerne siddende og udfører følgende: tilfældigt antal, ordforening, tælling, seriel subtraktion. Den tid, det tager at gennemføre hver opgave, svarer til den TT, der er registreret under SSWR -testen. Derudover registreres antallet af korrekte svar og fejl, der er foretaget under de kognitive opgaver, til yderligere analyse. Til de dobbelte opgaver vil vi kombinere motoriske og kognitive opgaver for at vurdere dobbeltopgavens ydeevne. De specifikke dobbeltopgaver inkluderer SWR + tilfældigt tal, SWR + Word Association, SWR + tælling fremad, SWR + seriel subtraktion, SWR + hovedvindinger og SWR + visuel fiksering. Den tid, det tager at gennemføre hver opgave, og antallet af korrekte svar og foretagne fejl, registreres til yderligere analyse.
De primære resultater inkluderer ganghastighed (M/S), skridtlængde (M) og omkostninger til dobbeltopgave (DTC) for mobilitet og kognitionshastighed. Hver session varer cirka 60 minutter, inklusive både TDC'er og MobilityLab -opsætning og hvile.
Resultaterne kan give værdifuld indsigt i brugen af TDC'er som en supplerende behandling af slagtilfældepatienter. Ved at forbedre den kortikale aktivitet af den venstre DLPFC gennem TDC'er forventes det, at omkostningerne til dobbeltopgaven ville blive reduceret, hvilket resulterer i bedre dobbeltopgaver og en forbedring af den daglige funktion og den samlede livskvalitet for overlevende af slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellem 50 og 80 år
- Mindst 6 måneder efter første nogensinde slag med ensidige motoriske underskud
- Evne til at gå uafhængigt i mindst 10 m uden brug af gåhjælpemidler
- En score på 24 eller højere på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande, såsom hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller kræft
- tilstedeværelse af andre komorbiditeter, der kan forstyrre gang
- Historie om kontraindikationer til TDC'er, såsom epilepsi eller metalimplantater
- Historie om hovedskade, hovedkirurgi eller ortopædiske problemer med underbenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En konstant strøm på 2 Ma blev påført i 30 minutter
I den aktive TDCS-session blev der anvendt en konstant strøm på 2 Ma i 30 minutter med en 30-sekunders ramp-up og rampedown for komfort.
|
I den aktive TDCS-session blev reel stimulering leveret via en strømstimulator (DC-stimulator MC, Neuroconn, Tyskland) under anvendelse af saltvand-gennemvædet 4 × 6 cm² elektroder.
Anoden blev placeret over venstre-DLPFC identificeret som F3 i henhold til det 10-20 internationale EEG-system og katoden over højre supraorbital ryg.
|
|
Sham-komparator: Ingen aktiv strøm blev anvendt i hele stimuleringsfasen
For skamtilstanden blev der ikke anvendt nogen aktiv strøm i hele stimuleringsfasen bortset fra en elektrisk strøm på 1 Ma, som blev leveret til de første og sidste 60 sekunder, med lignende ramping til kontrol for potentiel fornemmelse.
|
I Sham TDCS-sessionen blev skamstimulering leveret via en nuværende stimulator (DC-stimulator MC, Neuroconn, Tyskland) under anvendelse af saltvandet 4 × 6 cm² elektroder.
Anoden blev placeret over venstre-DLPFC identificeret som F3 i henhold til det 10-20 internationale EEG-system og katoden over højre supraorbital ryg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
Kinematiske data indsamles ved hjælp af et bevægelsessporingssystem, MobilityLab -systemet (APDM Inc., Portland, OR, USA) og Opal IMU -sensormodulet (med 128 Hz samplingfrekvens).
I alt otte sensorer vil blive fastgjort med velcro -stropper til brystbenet i overkroppen, lændeområdet og par lår, underben og fødder.
Gåhastigheden (M/S) registreres under hver gangopgave.
|
Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
|
Skridt længde
Tidsramme: Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
Kinematiske data indsamles ved hjælp af et bevægelsessporingssystem, MobilityLab -systemet (APDM Inc., Portland, OR, USA) og Opal IMU -sensormodulet (med 128 Hz samplingfrekvens).
I alt otte sensorer vil blive påført ved hjælp af velcro -bælter, placeret på brystbenet i overkroppen, i lændeområdet og på par overben, underben og fødder.
Stride længde (M) registreres under hver gangopgave.
|
Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
|
Kognitiv responsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
Kognitiv ydeevne evalueres under hver opgave med antallet af korrekte ord pr. Sekund, defineret som svarprocenten (korrekte svar/sekund).
|
Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
|
DTC-mobilitetshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
Virkningen af dobbeltopgave vil blive kvantificeret ved at beregne dobbeltopgavomkostningerne (DTC) ved hjælp af følgende formel: DTC (%) = (dobbeltopgavens resultatmåling af måling af opgavens opgaver)/enkelt opgavesultatmål × 100.
DTC-Mobility-hastighed indikerer variationen i hastighed, der bruges under dobbeltopgave kontra enkeltopgavebetingelser.
|
Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
|
DTC-kognitiv hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
Virkningen af dobbeltopgave vil blive kvantificeret ved at beregne dobbeltopgavomkostningerne (DTC) ved hjælp af følgende formel: DTC (%) = (dobbeltopgavens resultatmåling af måling af opgavens opgaver)/enkelt opgavesultatmål × 100.
For eksempel afspejler DTC-tid variationen i den tid, der er taget for at afslutte SWR-testen under dobbeltopgave kontra enkeltopgavebetingelser.
DTC-kognitiv hastighed repræsenterer variationen i responsraten under begge forhold.
|
Umiddelbart efter den aktive/skam TDCS -intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025_DUAL_STROKE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Aktiv transkranial jævnstrømstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien