- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818240
Transcraniale directe stroomstimulatie verbetert de dual-task prestaties bij een beroerte
Transcraniale directe stroomstimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex verbetert de dual-task prestaties bij mensen met een beroerte
Stroke belemmert vaak de onderste ledematencontrole, wat resulteert in loopafwijkingen en moeilijkheden bij dual-task-prestaties, zoals wandelen terwijl ze zich bezighouden met cognitieve activiteiten. Deze studie onderzoekt de effecten van een enkele sessie van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op dual-task wandelprestaties bij personen met een chronische beroerte. Met behulp van een cross-over ontwerp zullen deelnemers twee sessies ondergaan (actieve of schijn TDC's, 7 ± 2 dagen uit elkaar) van stimulatie bij 2 mA gedurende 30 minuten. Wandelprestaties zullen worden gemeten met behulp van enkele en dual-task-omstandigheden die motor (bijv. 20 m wandel) en cognitieve taken (bijv. Woordassociatie, willekeurige nummeraanwijzing combineren). Primaire resultaten omvatten de loopsnelheid (m/s), paslengte (m) en dual-task kosten (DTC) voor mobiliteit en cognitieve snelheid.
De studie heeft als doel TDC's te evalueren als een potentieel hulpmiddel om DTC te verminderen, de dual-task prestaties te verbeteren en de dagelijkse functie en kwaliteit van leven bij overlevenden van beroertes te verbeteren. Resultaten kunnen de ontwikkeling van op maat gemaakte dual-task-interventies bij revalidatie met een beroerte leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stroke resulteert vaak in verminderde controle van de onderste ledemaatbeweging, wat leidt tot abnormale looppatronen. Tijdens dagelijkse activiteiten omvat wandelen in de gemeenschap meestal het tegelijkertijd uitvoeren van aanvullende cognitieve taken, zoals het onthouden van richtingen of het aangaan van sociale interacties. Personen met een beroerte zijn bijzonder gevoelig voor interferentie met dubbele taken en demonstreren een lagere loopsnelheid, verminderd aanpassingsvermogen van het wandel (bijvoorbeeld obstakelvermijding) en slechtere cognitieve taakprestaties tijdens dual-task wandelen, wat de dual-task-kosten (DTC) kan verhogen (DTC). Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is een potentieel hulpmiddel om DTC te verminderen, wat leidt tot gedragsmodificaties en verbeterde cognitieve functies. Deze studie heeft als doel de effecten van een enkele sessie van TDC's te onderzoeken die zich richten op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op dual-task wandelprestaties bij personen met een chronische beroerte.
De studie zal een herhaalde maat zijn die is ontworpen met twee testsessies (dezelfde tijd in een dag, 7 ± 2 dagen uit elkaar tussen sessies). Mensen met een beroerte die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden aangeworven bij de lokale gemeenschap. In elke sessie worden actieve of schaamte TDC's eerst beheerd, onmiddellijk gevolgd door willekeurig toegewezen afzonderlijke en dubbele taken. De stimulatie zal worden geleverd met behulp van een huidige stimulator (DC-Stimulator Mobile, NeuroConn, Duitsland). De intensiteit wordt gedurende 30 minuten op 2 mA ingesteld. De anode wordt over de linker DLPFC geplaatst (F3 volgens het EEG 10/20 -systeem), terwijl de kathode over de contralaterale supraorbitale nok. De loopmeting wordt geregistreerd door de Opal IMU -sensormodule en MobilityLab System (APDM Inc., VS).
Mobiliteitsmetingen zullen bestaan uit twee loopomstandigheden: wandelen met één taak en dual-task. Voor de looptest voeren we uit en lopen we voor een retour van 20 meter (10 meter elke manier) (SWR), die bestaat uit staan gedurende 10 s, 10 m lopen, draaien en 10 m terug lopen. De totale tijd (TT) die zijn genomen om één SWR -test te voltooien, wordt geregistreerd. Voor de enkele cognitieve taken blijven deelnemers zitten en voeren het volgende uit: Random Number, Word Association, Forward, Serial Aftraction. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, is gelijk aan de TT die tijdens de SSWR -test is vastgelegd. Bovendien wordt het aantal correcte antwoorden en fouten die tijdens de cognitieve taken zijn gemaakt, opgenomen voor verdere analyse. Voor de dubbele taken zullen we motorische en cognitieve taken combineren om de prestaties van dual-task te beoordelen. De specifieke dubbele taken omvatten SWR + willekeurig getal, SWR + Word Association, SWR + tellen vooruit, SWR + seriële aftrekking, SWR + koptochten en SWR + visuele fixatie. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien en het aantal correcte antwoorden en fouten wordt vastgelegd voor verdere analyse.
De primaire resultaten omvatten loopsnelheid (m/s), paslengte (m) en dual-task kosten (DTC) voor mobiliteit en cognitiesnelheid. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten, inclusief zowel TDC's als MobilityLab Setup en REST.
De bevindingen kunnen waardevolle inzichten bieden in het gebruik van TDC's als een aanvullende behandeling voor patiënten met een beroerte. Door de corticale activiteit van de linker DLPFC te verbeteren via TDC's, wordt verwacht dat de dual-task-kosten zouden worden verlaagd, wat resulteert in betere dual-task prestaties en een verbetering van de dagelijkse functie en de algehele kwaliteit van leven voor overlevenden van beroertes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shamay SM NG, PhD
- Telefoonnummer: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Shamay SM NG, PhD
-
Contact:
- Shamay SM NG, PhD
- Telefoonnummer: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar
- Minimaal 6 maanden na de eerste slag ooit met unilaterale motorische tekorten
- Mogelijkheid om minimaal 10 m onafhankelijk te lopen zonder het gebruik van wandelhulpmiddelen
- Een score van 24 of hoger op het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoeningen, zoals hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of kanker
- Aanwezigheid van andere comorbiditeiten die het looppatroon zouden kunnen verstoren
- Geschiedenis van contra -indicaties voor TDC's, zoals epilepsie of metaalimplantaten
- Geschiedenis van hoofdletsel, hoofdchirurgie of orthopedische problemen met de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een constante stroom van 2 mA werd 30 minuten aangebracht
In de actieve TDCS-sessie werd een constante stroom van 2 mA 30 minuten toegepast, met een ramp van 30 seconden en een ramp-down voor comfort.
|
In de actieve TDCS-sessie werd echte stimulatie geleverd via een stroomstimulator (DC-stimulator MC, NeuroConn, Duitsland) met behulp van met zoutoplossing doorweekte 4 × 6 cm² elektroden.
De anode werd geplaatst over de linker-DLPFC geïdentificeerd als F3 volgens het 10-20 internationale EEG-systeem en de kathode over de rechter supraorbital nok.
|
|
Sham-vergelijker: Gedurende de stimulatiefase werd geen actieve stroom toegepast
Voor de schijnconditie werd geen actieve stroom toegepast gedurende de stimulatiefase, behalve een elektrische stroom van 1 mA, die voor de eerste en laatste 60 seconden werd geleverd, met vergelijkbare ramping om te regelen op potentiële sensatiebias.
|
In de Sham TDCS-sessie werd schijnstimulatie geleverd via een huidige stimulator (DC-stimulator MC, NeuroConn, Duitsland) met behulp van met zoutoplossing doorweekte 4 x 6 cm² elektroden.
De anode werd geplaatst over de linker-DLPFC geïdentificeerd als F3 volgens het 10-20 internationale EEG-systeem en de kathode over de rechter supraorbital nok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
Kinematische gegevens worden verzameld met behulp van een motion tracking -systeem, het MobilityLab System (APDM Inc., Portland, OR, VS) en de Opal IMU -sensormodule (met 128 Hz bemonsteringsfrequentie).
In totaal zullen acht sensoren worden bevestigd met klittenbandbandjes aan het borstbeen van het bovenlichaam, het lumbale gebied en paren dijen, onderbenen en voeten.
De loopsnelheid (m/s) wordt opgenomen tijdens elke wandeltaak.
|
Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
Kinematische gegevens worden verzameld met behulp van een motion tracking -systeem, het MobilityLab System (APDM Inc., Portland, OR, VS) en de Opal IMU -sensormodule (met 128 Hz bemonsteringsfrequentie).
In totaal zullen acht sensoren worden aangebracht met behulp van klittenbandbanden, geplaatst op het borstbeen van het bovenlichaam, in het lumbale gebied en op paren van bovenbenen, onderbenen en voeten.
Stride lengte (M) wordt opgenomen tijdens elke wandeltaak.
|
Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
|
Cognitieve responspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
Cognitieve prestaties worden tijdens elke taak geëvalueerd op het aantal juiste woorden per seconde, gedefinieerd als de responsnelheid (correcte antwoorden/tweede).
|
Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
|
DTC-mobiliteitssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
De impact van dual-tasking zal worden gekwantificeerd door de dual-task-kosten (DTC) te berekenen met behulp van de volgende formule: DTC (%) = (dubbele taakuitkomst meten-single taakuitkomstmaat)/enkele taakuitkomstmaat × 100.
DTC-Mobility-snelheid geeft de variatie in snelheid aan die wordt gebruikt onder dual-task versus single-task-omstandigheden.
|
Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
|
DTC-cognitieve snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
De impact van dual-tasking zal worden gekwantificeerd door de dual-task-kosten (DTC) te berekenen met behulp van de volgende formule: DTC (%) = (dubbele taakuitkomst meten-single taakuitkomstmaat)/enkele taakuitkomstmaat × 100.
DTC-tijd weerspiegelt bijvoorbeeld de variatie in tijd die nodig is om de SWR-test te voltooien onder dual-task versus single-task-omstandigheden.
DTC-cognitieve snelheid vertegenwoordigt de variatie in responspercentage onder beide omstandigheden.
|
Onmiddellijk na de actieve/schijn -TDCS -interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025_DUAL_STROKE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .