- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818240
Die transkranielle Direktstromstimulation verbessert die doppelte Aufgabenleistung beim Schlaganfall
Die transkranielle Direktstromstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex verbessert die Leistung der Dual-Task-Leistung bei Menschen mit Schlaganfall
Der Schlaganfall beeinträchtigt häufig die Kontrolle der unteren Extremitäten, was zu Gangstörungen und Schwierigkeiten bei der Leistung mit zwei Aufgaben führt, z. B. beim Gehen und bei kognitiven Aktivitäten. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer einzelnen Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs), die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) auf die Dual-Task-Geh-Performance bei Personen mit chronischem Schlaganfall abzielen. Unter Verwendung eines Cross-Over-Designs werden die Teilnehmer zwei Sitzungen (aktiv oder Schein-TDCs, 7 ± 2 Tage voneinander entfernt) Stimulation bei 2 mA absolviert. Die Geheinung wird unter Verwendung von Ein- und Dual-Task-Bedingungen gemessen, die den Motor (z. B. 20 m Walk) und kognitive Aufgaben (z. B. Word-Assoziation, Zufallszahlenrückruf) kombinieren. Zu den primären Ergebnissen gehören die Geh-Geschwindigkeit (M/s), die Stridlänge (M) und die Dual-Task-Kosten (DTC) für Mobilität und kognitive Geschwindigkeit.
Die Studie zielt darauf ab, TDCs als potenzielles Instrument zur Reduzierung von DTC zu bewerten, die Leistung der Dual-Tasks zu verbessern und die tägliche Funktion und Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern. Die Ergebnisse können die Entwicklung maßgeschneiderter Dual-Task-Interventionen bei der Schlaganfallrehabilitation leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall führt häufig zu einer beeinträchtigten Kontrolle der Bewegung der unteren Extremitäten, was zu abnormalen Gangmustern führt. Bei den täglichen Aktivitäten beinhaltet das Gehen in der Gemeinde in der Regel gleichzeitig zusätzliche kognitive Aufgaben, z. Personen mit Schlaganfall sind besonders anfällig für Störungen mit zwei Aufgaben und zeigen eine langsamere Ganggeschwindigkeit, eine verminderte Anpassungsfähigkeit (z. B. Hindernisvermeidung) und eine schlechtere kognitive Aufgabenleistung während des Gehens mit zwei Aufgaben, was die doppelten Aufgabenkosten erhöhen kann (DTC). Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist ein potenzielles Instrument zur Reduzierung von DTC, was zu Verhaltensmodifikationen und verbesserten kognitiven Funktionen führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einzelnen Sitzung von TDCs zu untersuchen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf die Dual-Task-Geh-Leistung bei Personen mit chronischem Schlaganfall abzielen.
Die Studie wird ein wiederholtes Maß sein, das mit zwei Testsitzungen entwickelt wurde (gleiche Zeit am Tag, 7 ± 2 Tage zwischen den Sitzungen). Menschen mit Schlaganfall, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus der örtlichen Gemeinschaft rekrutiert. In jeder Sitzung werden zuerst aktive oder Scham TDCs verabreicht, gefolgt von zufällig zugewiesenen Einzel- und Dual -Aufgaben. Die Stimulation wird unter Verwendung eines aktuellen Stimulators (DC-Stimulator Mobile, Neuroconn, Deutschland) geliefert. Die Intensität wird 30 Minuten lang auf 2 mA eingestellt. Die Anode wird über den linken DLPFC (F3 gemäß dem EEG 10/20 -System) platziert, während die Kathode über den kontralateralen supraorbitalen Kamm. Die Gangmessung wird vom OPAL IMU -Sensormodul und des MobilityLab -Systems (APDM Inc., USA) aufgezeichnet.
Die Messungen der Mobilität bestehen aus zwei Gehbedingungen: Einzelaufgaben- und Dual-Task-Gehen. Für den Wandertest führen wir einen Stand und gehen für einen 20-Meter-Rundflug (10 Meter pro Strecke) (SWR), das besteht darin, 10 Sekunden zu stehen, 10 m zu laufen, sich zu drehen und 10 m zurück zu gehen. Die Gesamtzeit (TT), die für einen SWR -Test durchgeführt wurde, wird aufgezeichnet. Für die einzelnen kognitiven Aufgaben bleiben die Teilnehmer sitzen und die folgende Ausführung ausführen: Zufallsnummer, Word -Assoziation, Vorwärtszählen, serielle Subtraktion. Die Zeit, die für die Erledigung jeder Aufgabe benötigt wird, entspricht dem während des SSWR -Tests aufgezeichneten TT. Darüber hinaus wird die Anzahl der korrekten Antworten und Fehler während der kognitiven Aufgaben zur weiteren Analyse aufgezeichnet. Für die Doppelaufgaben kombinieren wir motorische und kognitive Aufgaben, um die Leistung der Dual-Task-Leistung zu bewerten. Zu den spezifischen Doppelaufgaben gehören SWR + Zufallszahl, SWR + Word Association, SWR + Counting Forward, SWR + serielle Subtraktion, SWR + Head -Kurven und SWR + visuelle Fixierung. Die Zeit, die für die Erledigung jeder Aufgabe und die Anzahl der korrekten Antworten und Fehler erfolgt, wird zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Ganggeschwindigkeit (M/s), die Stridlänge (M) und die Dual-Task-Kosten (DTC) für Mobilität und Kognitionsgeschwindigkeit. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten, einschließlich TDCS- und MobilityLab -Setup und Ruhe.
Die Ergebnisse können wertvolle Einblicke in die Verwendung von TDCs als Zusatzbehandlung für Schlaganfallpatienten liefern. Durch die Verbesserung der kortikalen Aktivität des linken DLPFC durch TDCs wird erwartet, dass die doppelten Aufgabenkosten reduziert werden, was zu einer besseren Leistung mit zwei Aufgaben und einer Verbesserung der täglichen Funktion und der gesamten Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-Mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studienorte
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China
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Hong Kong, China, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
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Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-Mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- mindestens 6 Monate nach dem ersten Hub mit einseitigen Motordefiziten
- Fähigkeit, unabhängig von mindestens 10 m ohne die Verwendung von Wanderhilfen zu gehen
- eine Punktzahl von 24 oder höher bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ausschlusskriterien:
- instabile Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder Krebs
- Vorhandensein anderer Komorbiditäten, die den Gang stören könnten
- Vorgeschichte der Kontraindikationen zu TDCs wie Epilepsie oder Metallimplantaten
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Kopfoperationen oder orthopädischen Fragen der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ein konstanter Strom von 2 mA wurde 30 Minuten lang aufgetragen
In der aktiven TDCS-Sitzung wurde 30 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 Ma aufgetragen, wobei ein 30-Sekunden-Anstieg und eine Rampe für den Komfort verkleinert wurden.
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In der aktiven TDCS-Sitzung wurde eine echte Stimulation über einen Stromstimulator (DC-Stimulator MC, Neuroconn, Deutschland) unter Verwendung von salzsichse 4 × 6 cm² Elektroden abgegeben.
Die Anode wurde über die linke DLPFC positioniert, die gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System und der Kathode über den rechten supraorbitalen Kamm identifiziert wurde.
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Schein-Komparator: Während der gesamten Stimulationsphase wurde kein aktiver Strom angewendet
Für den Scheinzustand wurde in der gesamten Stimulationsphase kein aktiver Strom angewendet, mit Ausnahme eines elektrischen Stroms von 1 mA, der für die ersten und letzten 60 Sekunden geliefert wurde, wobei eine ähnliche Rampe zur Kontrolle der potenziellen Empfindungsverzerrungen aufgetragen wurde.
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In der Sham-TDCS-Sitzung wurde die Scheinstimulation über einen Stromstimulator (DC-Stimulator MC, Neuroconn, Deutschland) unter Verwendung von salzhaltigen 4 × 6 cm²-Elektroden abgegeben.
Die Anode wurde über die linke DLPFC positioniert, die gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System und der Kathode über den rechten supraorbitalen Kamm identifiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Kinematische Daten werden mit einem Bewegungsverfolgungssystem, dem MobilityLab -System (APDM Inc., Portland, OR, USA) und dem OPAL IMU -Sensormodul (mit einer Abtastfrequenz von 128 Hz) gesammelt.
Insgesamt acht Sensoren werden mit Klettbänder am Brustfleisch des Oberkörpers, der Lendenwirtschaft und Paaren von Oberschenkel, Unterbeinen und Füßen befestigt.
Die Gehgeschwindigkeit (M/s) wird während jeder Wanderaufgabe aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Schrittlänge
Zeitfenster: Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Kinematische Daten werden mit einem Bewegungsverfolgungssystem, dem MobilityLab -System (APDM Inc., Portland, OR, USA) und dem OPAL IMU -Sensormodul (mit einer Abtastfrequenz von 128 Hz) gesammelt.
Insgesamt acht Sensoren werden unter Verwendung von Klettbörsen auf dem Brustbein des Oberkörpers, im Lendenbereich und auf Paaren von Oberschenkel, Unterbeinen und Füßen befestigt.
Die Strid -Länge (m) wird während jeder Wanderaufgabe aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Kognitive Ansprechrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Die kognitive Leistung wird während jeder Aufgabe anhand der Anzahl der korrekten Wörter pro Sekunde bewertet, definiert als Rücklaufquote (richtige Antworten/Sekunde).
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Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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DTC-Mobilitätsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Der Einfluss des Dual-Tasking-Einflusses wird durch Berechnung der Dual-Task-Kosten (DTC) unter Verwendung der folgenden Formel quantifiziert: DTC (%) = (Dual Task-Ergebnismessungsergebnisse)/Einzelaufgabenergebnismessung × 100.
Die DTC-Mobilitätsgeschwindigkeit zeigt die Geschwindigkeitsschwankung an, die unter Dual-Task-Bedingungen gegen Einzelaufgaben verwendet wird.
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Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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DTC-kognitive Geschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Der Einfluss des Dual-Tasking-Einflusses wird durch Berechnung der Dual-Task-Kosten (DTC) unter Verwendung der folgenden Formel quantifiziert: DTC (%) = (Dual Task-Ergebnismessungsergebnisse)/Einzelaufgabenergebnismessung × 100.
Beispielsweise spiegelt die DTC-Zeit die Zeitveränderung wider, die zur Abschließung des SWR-Tests unter Dual-Task-und Einzelaufgabenbedingungen durchgeführt wurde.
Die DTC-kognitive Geschwindigkeit repräsentiert die Variation der Antwortrate unter beiden Bedingungen.
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Unmittelbar nach der aktiven/scheinigen TDCS -Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025_DUAL_STROKE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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