- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818240
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego zwiększa wydajność podwójnego zadania w udarze
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego kory przedczołowej grzbietowo-bocznej zwiększa wydajność podwójnego zadania u osób z udarem
Udar często upośledza kontrolę kończyn dolnych, co powoduje nieprawidłowości i trudności w wydajności podwójnego zadania, takie jak chodzenie podczas angażowania się w działania poznawcze. Badanie to analizuje wpływ pojedynczej sesji stymulacji przezczaszkowej stymulacji prądu (TDC) ukierunkowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) na wydajność chodzenia podwójnego zadania u osób z przewlekłym udarem. Korzystając z projektu krzyżowego, uczestnicy przejdą dwie sesje (aktywne lub pozorne TDC, 7 ± 2 dni) stymulacji przy 2 Ma przez 30 minut. Wydajność chodzenia będzie mierzona przy użyciu warunków pojedynczego i podwójnego zadania łączącego silnik (np. 20 m spacer) i zadań poznawczych (np. Związek słów, przypominanie liczb losowych). Pierwotne wyniki obejmują prędkość chodzenia (M/S), długość kroku (M) i koszt podwójnego zadania (DTC) dla mobilności i prędkości poznawczej.
Badanie ma na celu ocenę TDC jako potencjalne narzędzie do zmniejszenia DTC, poprawy wydajności podwójnego zadania oraz poprawy codziennej funkcji i jakości życia u osób, które przeżyły udar. Wyniki mogą poprowadzić rozwój dostosowanych interwencji podwójnego zadania w rehabilitacji udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar często powoduje upośledzoną kontrolę ruchu kończyny dolnej, co prowadzi do nieprawidłowych wzorów chodu. Podczas codziennych czynności chodzenie po społeczności zwykle obejmuje jednocześnie wykonywanie dodatkowych zadań poznawczych, takich jak zapamiętywanie wskazówek lub angażowanie się w interakcje społeczne. Osoby z udarem są szczególnie podatne na zakłócenia podwójnego zadania i wykazują wolniejszą prędkość chodu, zmniejszoną zdolność adaptacyjną chodzenia (np. Unikanie przeszkód) i gorszą wydajność zadań poznawczych podczas chodzenia podwójnego zadania, co może zwiększyć koszt podwójnego zadania (DTC). Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest potencjalnym narzędziem do zmniejszenia DTC, co prowadzi do modyfikacji behawioralnych i ulepszonych funkcji poznawczych. Badanie to ma na celu zbadanie skutków pojedynczej sesji TDC skierowanej do lewej kory przedczołowej grzbietowej (DLPFC) na wydajność chodzenia podwójnego zadania u osób z przewlekłym udarem.
Badanie będzie powtarzającą się miarą zaprojektowaną z dwiema sesjami testowymi (w tej samej porze dnia, 7 ± 2 dni między sesjami). Osoby z udarem spełniającym kryteria włączenia i wykluczenia zostaną rekrutowane ze społeczności lokalnej. W każdej sesji najpierw podawane będą aktywne lub wstydu TDCS, a następnie natychmiast losowo przypisane zadania pojedyncze i podwójne. Stymulacja zostanie dostarczona przy użyciu prądu stymulatora (DC-stimulator Mobile, Neuroconn, Niemcy). Intensywność jest ustawiana na 2 mA na 30 minut. Anoda zostanie umieszczona nad lewym DLPFC (F3 zgodnie z systemem EEG 10/20), podczas gdy katoda nad kontralateralnym grzbietem nadwyczajnym. Pomiar chodu jest rejestrowany przez moduł czujnika OPAL IMU i system MobilityLab (APDM Inc., USA).
Pomiary mobilności będą składać się z dwóch warunków chodzenia: jednego zadania i chodzenia podwójnego zadania. Na teście chodzenia wykonujemy „Stand i idziemy na 20-metrową podróż w obie strony (10 metrów w jedną stronę) (SWR), która polega na stojącym przez 10 s, chodząc 10 m, obracając się i spacerując 10 m tylnych. Całkowity czas (TT) zarejestrowany na jeden test SWR zostanie zarejestrowany. W przypadku pojedynczych zadań poznawczych uczestnicy pozostaną siedzą i wykonują: liczbę losową, skojarzenie słów, liczenie naprzód, odejmowanie szeregowe. Czas potrzebny na wykonanie każdego zadania będzie równoważny TT zarejestrowanej podczas testu SSWR. Ponadto liczba poprawnych odpowiedzi i błędów popełnianych podczas zadań poznawczych zostanie zarejestrowana do dalszej analizy. W przypadku podwójnych zadań połączymy zadania motoryczne i poznawcze, aby ocenić wydajność podwójnego zadania. Specyficzne podwójne zadania obejmują liczbę losową SWR +, skojarzenie SWR + Word, SWR + liczenie do przodu, odejmowanie szeregowe SWR +, skręty głowy SWR + i wizualne fiksacja SWR +. Czas potrzebny na wykonanie każdego zadania oraz liczba poprawnych odpowiedzi i błędów zostanie zapisana do dalszej analizy.
Podstawowe wyniki obejmują prędkość chodu (M/S), długość kroku (M) i koszty podwójnego zadania (DTC) w zakresie mobilności i prędkości poznania. Każda sesja potrwa około 60 minut, w tym zarówno TDC, jak i konfiguracja MobilityLab oraz odpoczynek.
Odkrycia mogą zapewnić cenny wgląd w stosowanie TDC jako leczenia wspomagającego u pacjentów z udarem. Poprawiając aktywność korową lewego DLPFC poprzez TDC, oczekuje się, że koszt podwójnego zadania zostanie zmniejszony, co spowoduje lepszą wydajność podwójnego zadania i poprawę dziennej funkcji i ogólnej jakości życia osób, które przeżyły udar.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shamay SM NG, PhD
- Numer telefonu: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
- Numer telefonu: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- co najmniej 6 miesięcy po pierwszym udarze z jednostronnymi deficytami motorycznymi
- umiejętność niezależnego chodzenia przez co najmniej 10 m bez użycia pomocy chodzących
- wynik 24 lub wyższy od mini-mentalnego badania stanu (MMSE)
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne schorzenia, takie jak niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub rak
- obecność innych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać chód
- Historia przeciwwskazań do TDC, takich jak padaczka lub implanty metali
- Historia uszkodzenia głowy, operacji głowy lub problemów ortopedycznych kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stały prąd 2 mA zastosowano przez 30 minut
W aktywnej sesji TDCS zastosowano stały prąd 2 mA przez 30 minut, z 30-sekundowym szaleństwem i opracowaniem dla wygody.
|
W aktywnej sesji TDCS realna stymulacja została dostarczona za pomocą stymulatora prądowego (DC-stimulator MC, Neuroconn, Niemcy) przy użyciu elektrod o powierzchni 4 × 6 cm².
Anoda została umieszczona nad lewym DLPFC zidentyfikowanym jako F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 i katodą nad prawym grzbietem nadprzewodowym.
|
|
Pozorny komparator: W fazie stymulacji nie zastosowano aktywnego prądu
W przypadku warunków pozorowanego nie zastosowano prądu aktywnego w fazie stymulacji, z wyjątkiem prądu elektrycznego 1 mA, który został dostarczany przez pierwsze i ostatnie 60 sekund, z podobnym ramieniem do kontroli potencjalnego odczucia.
|
W sesji pozornej TDCS stymulacja pozorowana została dostarczona za pomocą stymulatora prądowego (DC-stimulator MC, Neuroconn, Niemcy) przy użyciu elektrod o powierzchni 4 × 6 cm².
Anoda została umieszczona nad lewym DLPFC zidentyfikowanym jako F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 i katodą nad prawym grzbietem nadprzewodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
Dane kinematyczne zostaną zebrane przy użyciu systemu śledzenia ruchu, systemu MobilityLab (APDM Inc., Portland, OR, USA) i modułu czujnika OPAL IMU (z częstotliwością próbkowania 128 Hz).
W sumie osiem czujników zostanie przymocowanych z rzepami do mostka górnej części ciała, obszaru lędźwiowego i par ud, dolnych nóg i stóp.
Prędkość chodzenia (M/S) zostanie zapisana podczas każdego zadania chodzenia.
|
Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
Dane kinematyczne zostaną zebrane przy użyciu systemu śledzenia ruchu, systemu MobilityLab (APDM Inc., Portland, OR, USA) i modułu czujnika OPAL IMU (z częstotliwością próbkowania 128 Hz).
W sumie osiem czujników zostanie przymocowanych za pomocą pasów rzepowych, umieszczonych na mostku górnej części ciała, w obszarze lędźwiowym i na parach górnych nóg, dolnych nóg i stóp.
Długość kroku (M) zostanie zapisana podczas każdego zadania chodzenia.
|
Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
|
Wskaźnik odpowiedzi poznawczych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona podczas każdego zadania liczbą poprawnych słów na sekundę, zdefiniowaną jako szybkość odpowiedzi (poprawne odpowiedzi/sekunda).
|
Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
|
DTC- Prędkość mobilności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
Wpływ podwójnego zadań zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie kosztu podwójnego zadania (DTC) przy użyciu następującego wzoru: DTC (%) = (Dual zadanie miara pomiaru pomiaru zadania)/pojedyncze miara wyniku zadania × 100.
Prędkość mobilności DTC wskazuje na zmianę prędkości stosowanej w warunkach podwójnego zadania w porównaniu z warunkami pojedynczego zadania.
|
Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
|
Prędkość poznawcza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
Wpływ podwójnego zadań zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie kosztu podwójnego zadania (DTC) przy użyciu następującego wzoru: DTC (%) = (Dual zadanie miara pomiaru pomiaru zadania)/pojedyncze miara wyniku zadania × 100.
Na przykład czas DTC odzwierciedla zmienność czasu, w której wykonano test SWR w warunkach podwójnego zadania w porównaniu z warunkami pojedynczego zadania.
Prędkość DTC-poznawcza reprezentuje zmianę szybkości odpowiedzi w obu warunkach.
|
Natychmiast po interwencji aktywnej/pozornej TDCS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025_DUAL_STROKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .