- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818240
La stimolazione transcranica di corrente continua migliora le prestazioni di doppia attività nella corsa
La stimolazione transcranica di corrente continua della corteccia prefrontale dorsolaterale migliora le prestazioni a doppia attività nelle persone con ictus
L'ictus compromette spesso un controllo degli arti più basso, con conseguente anomalie dell'andatura e difficoltà nelle prestazioni a doppia attività, come camminare mentre si impegnano in attività cognitive. Questo studio esamina gli effetti di una singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) che mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sulle prestazioni di camminata a doppia attività in soggetti con ictus cronico. Usando un design incrociato, i partecipanti subiranno due sessioni (TDC attivi o sham, a 7 ± 2 giorni di distanza) di stimolazione a 2 mA per 30 minuti. Le prestazioni di camminata verranno misurate utilizzando condizioni single e dual-task che combinano il motore (ad es. 20 m a piedi) e le attività cognitive (ad es. Associazione di parole, richiamo a numero casuale). Gli esiti primari includono la velocità di camminata (M/S), la lunghezza del passo (M) e il costo a doppio compito (DTC) per la mobilità e la velocità cognitiva.
Lo studio mira a valutare i TDC come uno strumento potenziale per ridurre il DTC, migliorare le prestazioni a doppia attività e migliorare la funzione quotidiana e la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus. I risultati possono guidare lo sviluppo di interventi a doppia attività su misura nella riabilitazione dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus provoca spesso un controllo compromesso del movimento degli arti inferiori, portando a schemi di andatura anormale. Durante le attività quotidiane, la camminata nella comunità comporta in genere eseguire ulteriori compiti cognitivi contemporaneamente, come ricordare le direzioni o impegnarsi in interazioni sociali. Gli individui con ictus sono particolarmente sensibili alle interferenze a doppia attività e dimostrano una velocità dell'andatura più lenta, una riduzione dell'adattabilità a piedi (ad es. Evitamento degli ostacoli) e prestazioni più scarse del compito cognitivo durante la camminata a doppia attività, che può aumentare il costo della doppia attività (DTC). La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è uno strumento potenziale per ridurre il DTC, portando a modifiche comportamentali e migliori funzioni cognitive. Questo studio mira a studiare gli effetti di una singola sessione di TDC che mirano alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sulle prestazioni di camminata a doppia attività in individui con ictus cronico.
Lo studio sarà una misura ripetuta progettata con due sessioni di test (stesso tempo in un giorno, a 7 ± 2 giorni di distanza tra le sessioni). Le persone con ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutate dalla comunità locale. In ogni sessione, i TDC attivi o vergognosi verranno somministrati per primi, seguiti immediatamente da attività singoli e doppie assegnate casualmente. La stimolazione verrà consegnata usando uno stimolatore attuale (mobile DC-stimolante, Neuroconn, Germania). L'intensità è impostata a 2 mA per 30 minuti. L'anodo verrà posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3 secondo il sistema EEG 10/20), mentre il catodo sulla cresta sopraorbitale controlaterale. La misurazione dell'andatura è registrata dal modulo del sensore IMU Opal e dal sistema MobilityLab (APDM Inc., USA).
Le misurazioni della mobilità saranno costituite da due condizioni di camminata: camminata singola e doppia attività. Per il test a piedi, eseguiamo il supporto e camminiamo per un viaggio di andata e ritorno di 20 metri (10 metri a tratta) (SWR), che consiste nel stare in piedi per 10 s, a camminare 10 m, girare e camminare indietro di 10 m. Verrà registrato il tempo totale (TT) per completare un test SWR. Per i singoli compiti cognitivi, i partecipanti rimarranno seduti ed eseguiranno quanto segue: numero casuale, associazione di parole, contando in avanti, sottrazione seriale. Il tempo impiegato per completare ciascuna attività sarà equivalente al TT registrato durante il test SSWR. Inoltre, il numero di risposte e errori corretti commessi durante le attività cognitive verranno registrati per ulteriori analisi. Per le doppie attività, combineremo attività motorie e cognitive per valutare le prestazioni a doppia attività. Le doppie attività specifiche includono SWR + Numero casuale, Associazione SWR + Word, SWR + Conteggio in avanti, SWR + Sottrazione seriale, giri a testa SWR + e fissazione visiva SWR +. Il tempo impiegato per completare ciascuna attività e il numero di risposte e errori corretti effettuati verranno registrati per ulteriori analisi.
Gli esiti primari includono la velocità dell'andatura (M/S), la lunghezza del passo (M) e i costi a doppio compito (DTC) per la mobilità e la velocità di cognizione. Ogni sessione durerà circa 60 minuti, tra cui TDCS e MobilityLab Setup e riposo.
I risultati possono fornire preziose informazioni sull'uso dei TDC come trattamento aggiuntivo per i pazienti con ictus. Migliorando l'attività corticale del DLPFC sinistro attraverso i TDC, si prevede che il costo a doppia attività sarebbe ridotto, il che si traduce in migliori prestazioni a doppia attività e un miglioramento della funzione quotidiana e della qualità generale della vita per i sopravvissuti all'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shamay SM NG, PhD
- Numero di telefono: +85227664889
- Email: shamay.ng@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
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China
-
Hong Kong, China, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Shamay SM NG, PhD
-
Contatto:
- Shamay SM NG, PhD
- Numero di telefono: +85227664889
- Email: shamay.ng@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età tra 50 e 80 anni
- Almeno 6 mesi dopo la prima corsa con deficit motori unilaterali
- Capacità di camminare in modo indipendente per almeno 10 m senza l'uso di aiuti a piedi
- un punteggio di 24 o superiore sull'esame dello stato mini-mentale (MMSE)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili, come insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata o cancro
- presenza di altre comorbilità che potrebbero interferire con l'andatura
- Storia di controindicazioni ai TDC, come impianti di epilessia o metallo
- Storia di lesioni alla testa, chirurgia della testa o problemi ortopedici degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Una corrente costante di 2 Ma è stata applicata per 30 minuti
Nella sessione TDCS attiva, è stata applicata una corrente costante di 2 Ma per 30 minuti, con un aumento di 30 secondi e una rampa per il comfort.
|
Nella sessione di TDC attivo, la stimolazione reale è stata consegnata tramite uno stimolatore attuale (DC-stimolante MC, Neuroconn, Germania) usando elettrodi 4 × 6 cm² imbottiti di soluzione salina.
L'anodo è stato posizionato sopra il DLPFC sinistro identificato come F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 e il catodo sulla cresta sopraorbitale destra.
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Comparatore fittizio: Non è stata applicata alcuna corrente attiva durante la fase di stimolazione
Per la condizione sham, non è stata applicata alcuna corrente attiva durante la fase di stimolazione, ad eccezione di una corrente elettrica di 1 Ma, che è stata consegnata per il primo e gli ultimi 60 secondi, con un rampe simile al controllo di potenziali pregiudizi per la sensazione.
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Nella sessione di TDC sham, la stimolazione sham è stata consegnata tramite uno stimolatore attuale (DC-stimolante MC, Neuroconn, Germania) usando elettrodi 4 × 6 cm² imbottiti di soluzione salina.
L'anodo è stato posizionato sopra il DLPFC sinistro identificato come F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 e il catodo sulla cresta sopraorbitale destra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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I dati cinematici verranno raccolti utilizzando un sistema di monitoraggio del movimento, il sistema MobilityLab (APDM Inc., Portland o, USA) e il modulo del sensore IMU opale (con frequenza di campionamento a 128 Hz).
Un totale di otto sensori saranno attaccati con cinturini in velcro allo sterno della parte superiore del corpo, alla regione lombare e alle coppie di cosce, gambe inferiori e piedi.
La velocità di camminata (m/s) verrà registrata durante ogni compito di deambulazione.
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Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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I dati cinematici verranno raccolti utilizzando un sistema di monitoraggio del movimento, il sistema MobilityLab (APDM Inc., Portland o, USA) e il modulo del sensore IMU opale (con frequenza di campionamento a 128 Hz).
Un totale di otto sensori verranno fissati usando cinture in velcro, posizionate sullo sterno della parte superiore del corpo, nella regione lombare e su coppie di gambe superiori, gambe inferiori e piedi.
La lunghezza del passo (M) verrà registrata durante ogni compito di deambulazione.
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Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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Tasso di risposta cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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Le prestazioni cognitive verranno valutate durante ciascuna attività dal numero di parole corrette al secondo, definite come tasso di risposta (risposte corrette/secondo).
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Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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DTC- Velocità di mobilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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L'impatto del doppio tasking sarà quantificato calcolando il costo a doppio compito (DTC) utilizzando la seguente formula: DTC (%) = (misura di esito del risultato del singolo compito a doppia attività)/misura di esito singolo attività × 100.
La velocità di mobilità DTC indica la variazione della velocità utilizzata in condizioni a doppia attività rispetto a un singolo compito.
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Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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DTC- Velocità cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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L'impatto del doppio tasking sarà quantificato calcolando il costo a doppio compito (DTC) utilizzando la seguente formula: DTC (%) = (misura di esito del risultato del singolo compito a doppia attività)/misura di esito singolo attività × 100.
Ad esempio, DTC-Time riflette la variazione nel tempo impiegato per completare il test SWR in condizioni di doppia attività rispetto a un singolo compito.
DTC- La velocità cognitiva rappresenta la variazione del tasso di risposta in entrambe le condizioni.
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Immediatamente dopo l'intervento TDCS attivo/sham
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025_DUAL_STROKE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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