- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818240
Transkraniell likestrømstimulering forbedrer ytelsen til dobbeltoppgaver i hjerneslag
Transkraniell likestrømstimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex forbedrer ytelsen til dobbeltoppgave hos personer med hjerneslag
Hjerneslag svekker ofte kontrollen av underkstrem, noe som resulterer i gangavvik og vanskeligheter med ytelse med dobbel oppgaver, for eksempel å gå mens du driver med kognitive aktiviteter. Denne studien undersøker effekten av en enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (TDC) rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på dual-oppgavens gangytelse hos individer med kronisk hjerneslag. Ved å bruke en cross-over-design, vil deltakerne gjennomgå to økter (aktive eller svindel TDC-er, 7 ± 2 dagers mellomrom) av stimulering ved 2 mA i 30 minutter. Gangens ytelse vil bli målt ved bruk av enkelt- og dobbeltoppgaveforhold som kombinerer motor (f.eks. 20 m gange) og kognitive oppgaver (f.eks. Word Association, Random Number Recall). Primære utfall inkluderer ganghastighet (m/s), skrittlengde (m) og dobbeltoppgavekostnad (DTC) for mobilitet og kognitiv hastighet.
Studien tar sikte på å evaluere TDC-er som et potensielt verktøy for å redusere DTC, forbedre ytelsen med to oppgaver og forbedre den daglige funksjonen og livskvaliteten i hjerneslagoverlevende. Resultatene kan lede utviklingen av skreddersydde intervensjoner med dobbeltoppgave i hjerneslagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag resulterer ofte i nedsatt kontroll av bevegelse i underekstremitet, noe som fører til unormale gangmønstre. Under daglige aktiviteter innebærer å gå i samfunnet typisk å utføre flere kognitive oppgaver samtidig, for eksempel å huske retninger eller delta i sosiale interaksjoner. Personer med hjerneslag er spesielt utsatt for interferens med to oppgaver og demonstrerer en langsommere ganghastighet, redusert gangtilpasningsevne (f.eks. Hindrings unngåelse) og dårligere kognitiv oppgaveutførelse under dualoppgave-turgåing, noe som kan øke kostnaden med dobbeltoppgave (DTC). Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er et potensielt verktøy for å redusere DTC, noe som fører til atferdsmodifikasjoner og forbedrede kognitive funksjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en enkelt økt med TDC-er rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på dual-oppgavens gangprestasjon hos individer med kronisk hjerneslag.
Studien vil være et gjentatt tiltak designet med to testøkter (samme tid på en dag, 7 ± 2 dagers mellomrom mellom øktene). Personer med hjerneslag som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet. I hver økt vil aktive eller skam TDC -er administreres først, fulgt umiddelbart av tilfeldig tildelte enkelt- og dobbeltoppgaver. Stimuleringen vil bli levert ved hjelp av en nåværende stimulator (DC-stimulator-mobil, Neuroconn, Tyskland). Intensiteten er satt til 2 mA i 30 minutter. Anoden vil bli plassert over venstre DLPFC (F3 i henhold til EEG 10/20 -systemet), mens katoden over den kontralaterale supraorbitalryggen. Gangmålingen registreres av OPAL IMU -sensormodul og MobilityLab -system (APDM Inc., USA).
Målinger av mobilitet vil bestå av to gangforhold: Enkeltoppgave og turgåing av to oppgaver. For gangprøven utfører vi 'Stand and Walk for en 20-meters tur / retur (10 meter hver vei) (SWR), som består av å stå i 10 sekunder, gå 10 m, snu og gå 10 m tilbake. Den totale tiden (TT) som er tatt for å fullføre en SWR -test vil bli registrert. For de eneste kognitive oppgavene vil deltakerne forbli sittende og utføre følgende: tilfeldig antall, ordforening, telling fremover, seriell subtraksjon. Tiden det tar å fullføre hver oppgave vil være ekvivalent med TT som er registrert under SSWR -testen. I tillegg vil antallet riktige svar og feil gjort under de kognitive oppgavene bli registrert for videre analyse. For de doble oppgavene vil vi kombinere motoriske og kognitive oppgaver for å vurdere ytelse med to oppgaver. De spesifikke doble oppgavene inkluderer SWR + tilfeldig tall, SWR + Word Association, SWR + Counting Forward, SWR + Serial Subtraksjon, SWR + Head Turns og SWR + visuell fiksering. Tiden det tar å fullføre hver oppgave og antall riktige svar og feil som er gjort, vil bli registrert for videre analyse.
De primære resultatene inkluderer ganghastighet (m/s), skrittlengde (m) og kostnader med dobbeltoppgave (DTC) for mobilitet og kognisjonshastighet. Hver økt vil vare omtrent 60 minutter, inkludert både TDC -er og MobilityLab -oppsett, og hvile.
Funnene kan gi verdifull innsikt i bruken av TDC -er som en tilleggsbehandling for hjerneslagpasienter. Ved å forbedre den kortikale aktiviteten til venstre DLPFC gjennom TDC-er, forventes det at kostnadene med dobbeltoppgave vil bli redusert, noe som resulterer i bedre ytelse med dobbeltoppgave og en forbedring i daglig funksjon og generell livskvalitet for hjerneslagoverlevende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Shamay SM NG, PhD
-
Ta kontakt med:
- Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 50 og 80 år
- Minst 6 måneder etter først-first-hjerneslag med ensidige motoriske underskudd
- Evne til å gå uavhengig i minst 10 m uten bruk av ganghjelpemidler
- En score på 24 eller høyere på mini-mental statseksamen (MMSE)
Eksklusjonskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander, som hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller kreft
- tilstedeværelse av andre komorbiditeter som kan forstyrre gangarten
- Historie med kontraindikasjoner for TDC -er, for eksempel epilepsi eller metallimplantater
- Historie om hodeskade, hodekirurgi eller ortopediske problemer med underekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En konstant strøm på 2 mA ble påført i 30 minutter
I den aktive TDCS-økten ble en konstant strøm på 2 Ma påført i 30 minutter, med en 30-sekunders ramp-up og ramp-down for komfort.
|
I den aktive TDCS-økten ble reell stimulering levert via en nåværende stimulator (DC-stimulator MC, Neuroconn, Tyskland) ved bruk av saltvanns gjennomvåt 4 × 6 cm² elektroder.
Anoden ble plassert over venstre-DLPFC identifisert som F3 i henhold til 10-20 internasjonale EEG-systemet, og katoden over høyre Supraorbital Ridge.
|
|
Sham-komparator: Ingen aktivstrøm ble brukt gjennom stimuleringsfasen
For SHAM -tilstanden ble ingen aktiv strøm påført gjennom stimuleringsfasen, bortsett fra en elektrisk strøm på 1 Ma, som ble levert i de første og siste 60 sekundene, med lignende rampe for å kontrollere potensiell sensasjonsskjevhet.
|
I Sham TDCS-økten ble Sham-stimulering levert via en nåværende stimulator (DC-stimulator MC, Neuroconn, Tyskland) ved bruk av saltvanns gjennomvåt 4 × 6 cm² elektroder.
Anoden ble plassert over venstre-DLPFC identifisert som F3 i henhold til 10-20 internasjonale EEG-systemet, og katoden over høyre Supraorbital Ridge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et bevegelsessporingssystem, MobilityLab -systemet (APDM Inc., Portland, OR, USA) og OPAL IMU -sensordodulen (med 128 Hz samplingsfrekvens).
Totalt åtte sensorer vil være festet med borrelåsstropper til brystbenet i overkroppen, korsryggen og par lår, underben og føtter.
Ganghastigheten (m/s) vil bli registrert under hver gangoppgave.
|
Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
|
Skrittlengde
Tidsramme: Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et bevegelsessporingssystem, MobilityLab -systemet (APDM Inc., Portland, OR, USA) og OPAL IMU -sensordodulen (med 128 Hz samplingsfrekvens).
Totalt åtte sensorer vil bli festet ved hjelp av borrelåsbelter, plassert på brystbenet på overkroppen, i korsryggen, og på par overbenene, nedre ben og føtter.
Stride lengde (M) vil bli registrert under hver gangoppgave.
|
Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
|
Kognitiv responsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
Kognitiv ytelse vil bli evaluert under hver oppgave med antall riktige ord per sekund, definert som svarprosenten (riktige svar/sekund).
|
Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
|
DTC-mobilitetshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
Effekten av dobbeltoppgaving vil bli kvantifisert ved å beregne dual-oppgavekostnaden (DTC) ved bruk av følgende formel: DTC (%) = (Dual Task Outcome Målesangle Oppgaveutfallsmål)/Single Task Outcome Mål × 100.
DTC-mobilitetshastighet indikerer variasjonen i hastighet som brukes under dobbeltoppgave kontra en-oppgaverforhold.
|
Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
|
DTC-kognitiv hastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
Effekten av dobbeltoppgaving vil bli kvantifisert ved å beregne dual-oppgavekostnaden (DTC) ved bruk av følgende formel: DTC (%) = (Dual Task Outcome Målesangle Oppgaveutfallsmål)/Single Task Outcome Mål × 100.
For eksempel gjenspeiler DTC-tid variasjonen i tid som det tar for å fullføre SWR-testen under dobbeltoppgave kontra forhold med enkeltoppgaver.
DTC-kognitiv hastighet representerer variasjonen i svarprosent under begge forhold.
|
Umiddelbart etter den aktive/skam -TDCS -inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025_DUAL_STROKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .