- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818240
A estimulação de corrente direta transcraniana aumenta o desempenho da dupla tarefa no AVC
A estimulação da corrente direta transcraniana do córtex pré-frontal dorsolateral aumenta o desempenho de dupla tarefa em pessoas com derrame
O derrame geralmente prejudica o controle dos membros inferiores, resultando em anormalidades da marcha e dificuldades no desempenho de dupla tarefa, como caminhar enquanto se envolvem em atividades cognitivas. Este estudo examina os efeitos de uma única sessão de estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) no desempenho de caminhada de dupla tarefa em indivíduos com derrame crônico. Usando um projeto cruzado, os participantes passarão por duas sessões (TDCs ativos ou simulados, com 7 ± 2 dias de intervalo) de estimulação a 2 mA por 30 minutos. O desempenho da caminhada será medido usando condições de motor único e de dupla tarefa que combinam motor (por exemplo, 20 m de caminhada) e tarefas cognitivas (por exemplo, associação de palavras, recall de número aleatório). Os resultados primários incluem velocidade de caminhada (M/s), comprimento da passada (M) e custo de tarefa dupla (DTC) para mobilidade e velocidade cognitiva.
O estudo tem como objetivo avaliar os TDCs como uma ferramenta em potencial para reduzir o DTC, melhorar o desempenho da tarefa dupla e melhorar a função diária e a qualidade de vida em sobreviventes de AVC. Os resultados podem orientar o desenvolvimento de intervenções de dupla tarefa personalizadas na reabilitação de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC geralmente resulta em controle prejudicado do movimento inferior do membro, levando a padrões anormais da marcha. Durante as atividades diárias, caminhar na comunidade normalmente envolve executar tarefas cognitivas adicionais simultaneamente, como lembrar direções ou se envolver em interações sociais. Indivíduos com acidente vascular cerebral são particularmente suscetíveis à interferência de dupla tarefa e demonstram uma velocidade mais lenta da marcha, diminuição da adaptabilidade da caminhada (por exemplo, evitação de obstáculos) e um pior desempenho da tarefa cognitiva durante a caminhada de dupla tarefa, o que pode aumentar o custo de dupla tarefa (DTC). A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) é uma ferramenta potencial para reduzir o DTC, levando a modificações comportamentais e funções cognitivas aprimoradas. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma única sessão de TDCs direcionados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) no desempenho de caminhada de dupla tarefa em indivíduos com derrame crônico.
O estudo será uma medida repetida projetada com duas sessões de teste (ao mesmo tempo em um dia, 7 ± 2 dias entre as sessões). Pessoas com derrame que cumprem os critérios de inclusão e exclusão serão recrutadas da comunidade local. Em cada sessão, os TDCs ativos ou vergonha serão administrados primeiro, seguidos imediatamente por tarefas únicas e duplas designadas aleatoriamente. A estimulação será entregue usando um estimulador atual (DC-estimulador móvel, Neuroconn, Alemanha). A intensidade é ajustada em 2 mA por 30 min. O ânodo será colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3 de acordo com o sistema EEG 10/20), enquanto o cátodo sobre o cume supraorbital contralateral. A medição da marcha é registrada pelo módulo do sensor OPAL IMU e pelo sistema MobilityLab (APDM Inc., EUA).
As medições de mobilidade consistirão em duas condições de caminhada: tarefa única e caminhada de dupla tarefa. Para o teste de caminhada, realizamos um pé e caminhamos para uma ida e volta de 20 metros (10 metros em cada sentido) (SWR), que consiste em ficar em pé por 10 s, caminhar 10 me, girar e caminhar 10 m de volta. O tempo total (TT) tomado para concluir um teste SWR será registrado. Para as tarefas cognitivas únicas, os participantes permanecerão sentados e executarão o seguinte: número aleatório, associação de palavras, contando a subtração em série. O tempo necessário para concluir cada tarefa será equivalente ao TT registrado durante o teste SSWR. Além disso, o número de respostas e erros corretos cometidos durante as tarefas cognitivos será registrado para análises adicionais. Para as tarefas duplas, combinaremos tarefas motoras e cognitivas para avaliar o desempenho de dupla tarefa. As tarefas duplas específicas incluem SWR + Random Number, SWR + Word Association, SWR + Counting Forward, SWR + Subtração serial, SWR + Head Turns e SWR + Fixação Visual. O tempo necessário para concluir cada tarefa e o número de respostas e erros corretos cometidos serão registrados para análises adicionais.
Os resultados primários incluem a velocidade da marcha (M/S), o comprimento da passada (M) e os custos de tarefa dupla (DTC) para a velocidade de mobilidade e cognição. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos, incluindo TDCs e MobilityLab Setup e Rest.
Os resultados podem fornecer informações valiosas sobre o uso de TDCs como um tratamento adjuvante para pacientes com AVC. Ao melhorar a atividade cortical do DLPFC esquerdo através de TDCs, prevê-se que o custo de dupla tarefa seja reduzido, o que resulta em melhor desempenho de dupla tarefa e uma melhoria na função diária e na qualidade de vida geral para sobreviventes de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shamay SM NG, PhD
- Número de telefone: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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China
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Hong Kong, China, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Shamay SM NG, PhD
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Contato:
- Shamay SM NG, PhD
- Número de telefone: +85227664889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 50 e 80 anos
- Pelo menos 6 meses após o primeiro golpe com déficits motores unilaterais
- Capacidade de caminhar de forma independente por pelo menos 10 m sem o uso de AIDS de caminhada
- uma pontuação de 24 ou superior no exame Mini Mental State (MMSE)
Critérios de exclusão:
- condições médicas instáveis, como insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada ou câncer
- presença de outras comorbidades que podem interferir na marcha
- História de contra -indicações para TDCs, como epilepsia ou implantes de metal
- História de lesão na cabeça, cirurgia na cabeça ou problemas ortopédicos dos membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uma corrente constante de 2 Ma foi aplicada por 30 minutos
Na sessão ativa do TDCS, uma corrente constante de 2 mA foi aplicada por 30 minutos, com uma aceleração de 30 segundos e uma redução para o conforto.
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Na sessão ativa do TDCS, a estimulação real foi entregue por meio de um estimulador atual (MC-estimulador DC, Neuroconn, Alemanha) usando eletrodos 4 × 6 cm² encharcados de solução salina.
O ânodo foi posicionado sobre o DLPFC esquerdo identificado como F3 de acordo com o sistema internacional de 10 a 20 EEG e o cátodo sobre o cume supraorbital direito.
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Comparador Falso: Nenhuma corrente ativa foi aplicada ao longo da fase de estimulação
Para a condição simulada, nenhuma corrente ativa foi aplicada ao longo da fase de estimulação, exceto por uma corrente elétrica de 1 Ma, que foi entregue para o primeiro e os últimos 60 segundos, com rampa semelhante ao controle do potencial viés de sensação.
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Na sessão de TDCS simulada, a estimulação simulada foi entregue por meio de um estimulador atual (MC-estimulador de DC, Neuroconn, Alemanha) usando eletrodos 4 × 6 cm² encharcados de solução salina.
O ânodo foi posicionado sobre o DLPFC esquerdo identificado como F3 de acordo com o sistema internacional de 10 a 20 EEG e o cátodo sobre o cume supraorbital direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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Os dados cinemáticos serão coletados usando um sistema de rastreamento de movimento, o sistema MobilityLab (APDM Inc., Portland, OR, EUA) e o módulo do sensor OPAL IMU (com frequência de amostragem de 128 Hz).
Um total de oito sensores será fixado com tiras de velcro ao esterno da parte superior do corpo, a região lombar e pares de coxas, pernas e pés.
A velocidade de caminhada (m/s) será registrada durante cada tarefa de caminhada.
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Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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Comprimento da passada
Prazo: Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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Os dados cinemáticos serão coletados usando um sistema de rastreamento de movimento, o sistema MobilityLab (APDM Inc., Portland, OR, EUA) e o módulo do sensor OPAL IMU (com frequência de amostragem de 128 Hz).
Um total de oito sensores será afixado usando cintos de velcro, posicionados no esterno da parte superior do corpo, na região lombar e em pares de pernas, pernas e pés.
O comprimento do passo (M) será registrado durante cada tarefa de caminhada.
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Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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Taxa de resposta cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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O desempenho cognitivo será avaliado durante cada tarefa pelo número de palavras corretas por segundo, definido como a taxa de resposta (respostas corretas/segundo).
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Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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DTC- Velocidade de mobilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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O impacto da tarefa dupla será quantificada calculando o custo de tarefa dupla (DTC) usando a seguinte fórmula: DTC (%) = (Medida de resultado da tarefa do resultado da tarefa dupla)/Medida de resultado da tarefa × 100.
A velocidade da mobilidade do DTC indica a variação na velocidade usada em condições de tarefa dupla versus uma tarefa única.
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Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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DTC- Velocidade cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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O impacto da tarefa dupla será quantificada calculando o custo de tarefa dupla (DTC) usando a seguinte fórmula: DTC (%) = (Medida de resultado da tarefa do resultado da tarefa dupla)/Medida de resultado da tarefa × 100.
Por exemplo, o DTC-Time reflete a variação no tempo necessário para concluir o teste SWR em condições de tarefa dupla versus tarefas únicas.
A velocidade cognitiva de DTC representa a variação na taxa de resposta nas duas condições.
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Imediatamente após a intervenção ativa/sham TDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_DUAL_STROKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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