- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818240
Transkraniell likströmsstimulering förbättrar prestanda med dubbla uppgifter i stroke
Transkraniell likströmstimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex förbättrar prestanda med dubbla uppgifter hos personer med stroke
Stroke försämrar ofta kontrollen av nedre extremiteterna, vilket resulterar i gångavvikelser och svårigheter i prestanda med dubbla uppgifter, såsom att gå medan du deltar i kognitiva aktiviteter. Denna studie undersöker effekterna av en enda session med transkraniell likströmstimulering (TDC) som riktar sig till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) på gångprestanda hos individer med kronisk stroke. Med hjälp av en övergångsdesign kommer deltagarna att genomgå två sessioner (aktiva eller skam TDC: er, 7 ± 2 dagars mellanrum) av stimulering vid 2 Ma under 30 minuter. Vandringsprestanda kommer att mätas med hjälp av enstaka och dubbla uppgifter som kombinerar motor (t.ex. 20 m promenad) och kognitiva uppgifter (t.ex. Word Association, Random Number Recall). Primära resultat inkluderar gånghastighet (m/s), steglängd (m) och dubbeluppgiftskostnad (DTC) för rörlighet och kognitiv hastighet.
Studien syftar till att utvärdera TDC: er som ett potentiellt verktyg för att minska DTC, förbättra prestanda med dubbla uppgifter och förbättra den dagliga funktionen och livskvaliteten hos strokeöverlevande. Resultaten kan vägleda utvecklingen av skräddarsydda interventioner med dubbla uppgifter vid rehabilitering av stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke resulterar ofta i nedsatt kontroll av rörelse i nedre extremiteterna, vilket leder till onormala gångmönster. Under dagliga aktiviteter innebär promenader i samhället vanligtvis att utföra ytterligare kognitiva uppgifter samtidigt, till exempel att komma ihåg vägbeskrivningar eller delta i sociala interaktioner. Personer med stroke är särskilt mottagliga för störningar med dubbla uppgifter och visar en långsammare gånghastighet, minskad gånganpassningsförmåga (t.ex. hinderundvikande) och sämre kognitiv uppgiftsprestanda under promenad med dubbla uppgifter, vilket kan öka kostnaden med dubbla uppgifter (DTC). Transkraniell likströmstimulering (TDC) är ett potentiellt verktyg för att minska DTC, vilket leder till beteendemodifieringar och förbättrade kognitiva funktioner. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en enda session med TDC: er som riktar sig till den vänstra dorsolaterala prefrontal cortex (DLPFC) på gångupptagningsprestanda hos individer med kronisk stroke.
Studien kommer att vara en upprepad åtgärd utformad med två testsessioner (samma tid på en dag, 7 ± 2 dagars mellanrum mellan sessioner). Personer med stroke som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att rekryteras från lokalsamhället. Under varje session kommer aktiva eller skam TDC: er att administreras först, följt omedelbart av slumpmässigt tilldelade enstaka och dubbla uppgifter. Stimuleringen kommer att levereras med hjälp av en aktuell stimulator (DC-Stimulator Mobile, Neuroconn, Tyskland). Intensiteten är inställd på 2 mA under 30 minuter. Anoden kommer att placeras över den vänstra DLPFC (F3 enligt EEG 10/20 -systemet), medan katoden över den kontralaterala supraorbitalryggen. Gaktmätningen registreras av Opal IMU -sensormodulen och MobilityLab -systemet (APDM Inc., USA).
Mätningar av rörlighet kommer att bestå av två gångförhållanden: enkeluppgift och promenad med dubbla uppgifter. För promenadtestet utför vi 'Stand and Walk för en 20-meters tur och retur (10 meter varje väg) (SWR), som består av att stå i 10 sek, gå 10 m, vända och gå 10 m tillbaka. Den totala tiden (TT) som tas för att slutföra ett SWR -test kommer att registreras. För de enda kognitiva uppgifterna kommer deltagarna att förbli sittande och utföra följande: slumpmässigt nummer, ordförening, räkning framåt, seriell subtraktion. Den tid det tar att slutföra varje uppgift kommer att motsvara TT som registrerades under SSWR -testet. Dessutom kommer antalet korrekta svar och fel som gjorts under de kognitiva uppgifterna att registreras för ytterligare analys. För de dubbla uppgifterna kommer vi att kombinera motoriska och kognitiva uppgifter för att bedöma prestanda med dubbla uppgifter. De specifika dubbla uppgifterna inkluderar SWR + slumpmässigt nummer, SWR + Word Association, SWR + Counting Forward, SWR + Serial Subtraktion, SWR + Head -svängar och SWR + visuell fixering. Den tid det tar att slutföra varje uppgift och antalet korrekta svar och fel som gjorts kommer att registreras för ytterligare analys.
De primära resultaten inkluderar gånghastighet (m/s), steglängd (m) och kostnader med dubbla uppgifter (DTC) för rörlighet och kognitionshastighet. Varje session kommer att pågå cirka 60 minuter, inklusive både TDC: er och mobilitetslab -installation och vila.
Resultaten kan ge värdefull insikt i användningen av TDC: er som en tilläggsbehandling för strokepatienter. Genom att förbättra den kortikala aktiviteten hos den vänstra DLPFC genom TDC: er förväntas att kostnaden för dubbla uppgifter skulle sänkas, vilket resulterar i bättre prestanda med dubbla uppgifter och en förbättring av den dagliga funktionen och den totala livskvaliteten för strokeöverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
- Telefonnummer: +85227664889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder mellan 50 och 80 år
- Minst 6 månader efter första stroke med ensidiga motorunderskott
- Förmåga att gå självständigt i minst 10 m utan användning av gånghjälpmedel
- en poäng på 24 eller högre på mini-mental state tentamen (MMSE)
Uteslutningskriterier:
- Instabila medicinska tillstånd, såsom hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller cancer
- närvaro av andra komorbiditeter som kan störa gång
- Contraindications historia till TDC: er, såsom epilepsi eller metallimplantat
- Historik om huvudskada, huvudkirurgi eller ortopediska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En konstant ström på 2 mA applicerades i 30 minuter
Under den aktiva TDCS-sessionen applicerades en konstant ström på 2 mA i 30 minuter, med en 30-sekunders ramp-up och ramp-down för komfort.
|
Under den aktiva TDCS-sessionen levererades verklig stimulering via en aktuell stimulator (DC-stimulator MC, Neuroconn, Tyskland) med användning av saltblöt 4 × 6 cm² elektroder.
Anoden placerades över vänster-DLPFC identifierad som F3 enligt det 10-20 internationella EEG-systemet och katoden över höger supraorbital ås.
|
|
Sham Comparator: Ingen aktiv ström applicerades under hela stimuleringsfasen
För skamtillståndet applicerades ingen aktiv ström under hela stimuleringsfasen, med undantag för en elektrisk ström på 1 mA, som levererades under de första och sista 60 sekunderna, med liknande ramping för att kontrollera för potentiell sensationsförspänning.
|
Under SHAM TDCS-sessionen levererades skamstimulering via en aktuell stimulator (DC-stimulator MC, Neuroconn, Tyskland) med användning av saltblöt 4 × 6 cm² elektroder.
Anoden placerades över vänster-DLPFC identifierad som F3 enligt det 10-20 internationella EEG-systemet och katoden över höger supraorbital ås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
Kinematiska data kommer att samlas in med hjälp av ett rörelsespårningssystem, MobilityLab -systemet (APDM Inc., Portland, OR, USA) och Opal IMU -sensormodulen (med 128 Hz samplingsfrekvens).
Totalt åtta sensorer kommer att fästas med kardborrband på bröstkroppen, ländryggen och parens lår, nedre ben och fötter.
Vandringshastigheten (M/S) kommer att registreras under varje gånguppgift.
|
Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
|
Steglängd
Tidsram: Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
Kinematiska data kommer att samlas in med hjälp av ett rörelsespårningssystem, MobilityLab -systemet (APDM Inc., Portland, OR, USA) och Opal IMU -sensormodulen (med 128 Hz samplingsfrekvens).
Totalt åtta sensorer kommer att fästas med kardborrbälten, placerade på bröstkroppens bröstben, vid ländryggen och på par av övre ben, nedre ben och fötter.
Steglängd (m) kommer att registreras under varje gånguppgift.
|
Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
|
Kognitiv svarsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
Kognitiv prestanda kommer att utvärderas under varje uppgift med antalet korrekta ord per sekund, definierad som svarsfrekvens (korrekta svar/sekund).
|
Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
|
DTC-mobilitetshastighet
Tidsram: Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
Effekterna av dubbeluppgifter kommer att kvantifieras genom att beräkna kostnaden med dubbla uppgifter (DTC) med hjälp av följande formel: DTC (%) = (dubbla uppgifter om mått på måtten på uppdrag)/enstaka uppgiftsresultat mått × 100.
DTC-mobilitetshastighet indikerar variationen i hastighet som används under dubbla uppgifter kontra enskilda förhållanden.
|
Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
|
DTC-kognitiv hastighet
Tidsram: Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
Effekterna av dubbeluppgifter kommer att kvantifieras genom att beräkna kostnaden med dubbla uppgifter (DTC) med hjälp av följande formel: DTC (%) = (dubbla uppgifter om mått på måtten på uppdrag)/enstaka uppgiftsresultat mått × 100.
Till exempel återspeglar DTC-tid variationen i tid som tar för att slutföra SWR-testet under dubbla uppgifter kontra enskilda uppgifter.
DTC-kognitiv hastighet representerar variationen i svarsfrekvensen under båda förhållandena.
|
Omedelbart efter den aktiva/skam TDCS -interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shamay SM NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025_DUAL_STROKE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .