Undersøgelse af forbedring af tarm- og immunfunktioner gennem probiotisk intervention
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Bifidobacterium longum subsp. Infantisbi45 til forbedring af tarm- og immunfunktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 462000
- Henan University of Technology
-
Kontakt:
- Fei Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Willing to undergo 3 follow-up visits during the intervention period Be willing to provide blood, urine and stool samples 2 times during the intervention period Willing to self-administer one of the 7 probiotics (BI45, BBi32, LS97, LB42, LF61, LH76, LR08)/placebo once a day during the intervention period Good eyesight, can read and write, can wear glasses Have good hearing and be able to hear and understand all instruktioner under interventionen -
Ekskluderingskriterier:
Fordøjelsessygdomme, hovedsageligt mave -tarmsygdomme (cøliaki, ulcerøs colitis, crohns sygdom) har en alvorlig neurologisk tilstand (epilepsi, slagtilfælde, alvorlig hovedtraume, meningitis i de sidste 10 år, hjernekirurgi, hjernesvulst, langvarigetombinding, ikke inklusive generel anæstesi) har modtaget/modtager behandling af de følgende mentale dobbelt schizophrenia, psychosis, bipolar disorder Take medication for depression or low mood Internal organ failure (heart, liver or kidney failure, etc.) Have received radiation or chemotherapy in the past have undergone a general anesthesia procedure/procedure within the past three years, or plan to undergo a general anesthesia procedure/procedure within the next 3 months during this trial period Have had hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), HIV eller syfilis i fortiden
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Intervention med Bifidobacterium longum subsp.
Infantis BI45 (30 milliarder CFU/ dag, 3G) blev administreret dagligt i 8 uger.
Opbevares på et køligt, tørt sted.
|
Diættilskud: Probiotika.
Forsøgsperioden for denne undersøgelse varer i 2 måneder (8 uger), hvor hver deltager har 3 besøg (ved måned 0, måned 1 og måned 2).
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Hver dag for at give 3 g maltodextrin -intervention i 8 uger.
Opbevares på et køligt og tørt sted.
|
Diættilskud: Placebo.
Forsøgsperioden for denne undersøgelse varer i 2 måneder (8 uger), hvor hver deltager har 3 besøg (ved måned 0, måned 1 og måned 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af antimikrobielle peptider (LL-37 og calprotectin) i fæces før og efter intervention
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Detekteret ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
Uge 0 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20250305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .