Badanie na temat wzmocnienia funkcji jelitowych i odpornościowych poprzez interwencję probiotyczną
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Bifidobacterium longum subsp. Infantisbi45 w poprawie funkcji jelit i odporności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 462000
- Henan University of Technology
-
Kontakt:
- Fei Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Gotowe przejść 3 wizyty obserwacyjne w okresie interwencji, chętnie dostarcza próbki krwi, moczu i kału 2 razy w okresie interwencji, które chcą samodzielnie przydać się jeden z 7 probiotyków (BI45, BBI32, LS97, LB42, LF61, LH76, LR08)/Placebo raz dziennie dzień w ciągu dnia, może przeczytać i pisać, mogą mieć słuchanie i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć i być w stanie usłyszeć. Wszystkie instrukcje podczas interwencji -
Kryteria wykluczenia:
Choroby trawienne, głównie choroby żołądkowo -jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) mają poważny stan neurologiczny (padaczka, udarem, ciężkie uraz głowy, zapalenie opon mózgowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, przedłużone śmiałe - nie w tym znieczulenia ogólnego). Psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe przyjmują leki na depresję lub niewydolność narządów wewnętrznych o niskim nastroju (niewydolność serca, wątroba lub nerka itp.) Otrzymały promieniowanie lub chemioterapię w przeszłości uległy procedurze/procedurze znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich trzech lat, lub planować ogólne zabieg znieczulenia/procedury w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Interwencja z BIFIDOBACTERIUM LONGUM subsp.
Infantis BI45 (30 miliardów CFU/ dzień, 3G) podawano codziennie przez 8 tygodni.
Przechowuj w chłodnym, suchym miejscu.
|
Suplement diety: probiotyki.
Okres próbny tego badania trwa 2 miesiące (8 tygodni), podczas których każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty (w miesiącu 0, miesiąc 1 i miesiącu 2).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Codziennie, aby zapewnić interwencję 3 g maltodekstryny przez 8 tygodni.
Przechowuj w chłodnym i suchym miejscu.
|
Suplement diety: placebo.
Okres próbny tego badania trwa 2 miesiące (8 tygodni), podczas których każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty (w miesiącu 0, miesiąc 1 i miesiącu 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia peptydów przeciwdrobnoustrojowych (LL-37 i kalprotektyny) w kale przed i po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Wykryty przez test immunosorbent wiążący enzym (ELISA).
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20250305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .