- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865495
Evaluering af de enkelte og kombinerede effekter af hygiejnepromovering og hardwareforsyning på håndvask med sæbe i Lusaka, Zambia (BCLab)
Evaluering af de individuelle og kombinerede effekter af hygiejnepromovering og hardwareforsyning på håndvask med sæbeopførsel i by- og peri-bymæssig Lusaka, Zambia: En faktorisk randomiseret-kontrolleret prøve
Målet med denne undersøgelse er at vurdere de individuelle og kombinerede effekter af hygiejnepromovering og hardwareforsyning på håndvask med sæbeopførsel ved kritiske håndvask timepunkter i husholdninger i peri-byområder i Lusaka, Zambia.
Husholdninger vil blive tildelt tilfældigt til en af de fire grupper: AB) håndhygiejnepromovering + hardwareforsyning, kun har hardware, b) håndhygiejnefremme eller c) ingen indgreb.
Forskere vil sammenligne håndvask adfærd mellem de fire grupper for at se, hvad der er mest effektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et faktorisk randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 1800 husstande inden for fem afdelinger i Lusaka vil blive tilmeldt. Kvalificerede husholdninger inkluderer husholdninger med mindst et barn under 5 år uden nogen fast håndvask anlæg og mindst en voksen (18+), der kan samtykke til undersøgelsen. Husholdninger skal også være faste beboere i samfundene.
Husholdninger tildeles tilfældigt til en af fire arme (450 husstande pr. Arm) (1: 1: 1: 1): (AB) Handhygiejnefremme + håndvask hardwareforsyning, (a) kun håndvask hardwareforsyning, (b) håndhygiejnefremme, (c) kontrolgruppe (modtag mest effektive intervention efter undersøgelsen).
For husholdninger, der modtager hardwareinterventionen, leveres en håndvaskfacilitet med forsyninger til at fremstille flydende sæbe (sæbevand) og efterlades med husholdninger i seks måneder, med et besøg på 3 måneder for at kontrollere, at den håndvaskfacilitet fungerer og leverer flere sæbeforsyninger. For husholdninger, der modtager hygiejnepromoveringsintervention, vil der blive gennemført to-ugentlige husholdningsbesøg (30 minutter) over en periode på tre måneder i alt 5 planlagte "berøringspunkter".
Håndvask med sæbe (HWWS) ved kritiske håndvask af knudepunkter (før madlavning, før de spiser, før man fodrer et barn, vil efter toiletbrug, efter at have håndteret barn/voksne fæces eller rengøring af et barns bund, efter kontakt med dyr og efter hoste/nyser) måles ved hjælp af 3-timers strukturerede observationer af et husholdningsmedlem pr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalificering vurderes på husholdningsniveau.
Inkluderingskriterier:
- Mindst en voksen (18 år eller ældre), der kan acceptere undersøgelsen på vegne af alle medlemmer af husstanden.
- Mindst et barn under 5 år.
- Ingen fast håndvaskfacilitet (f.eks. Vask eller håndvaskestation)
- Faste beboere i det valgte samfund.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen voksen (18 år eller ældre) kan give samtykke.
- Intet barn under 5 år.
- Ejer allerede en lignende håndvaskefacilitet (f.eks. Vask, håndvaskestation).
- Ikke faste beboere i det valgte samfund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Husholdninger i denne arm vil ikke modtage nogen indgriben i undersøgelsesperioden.
De vil modtage den mest effektive interventionskombination, når undersøgelsen er afsluttet.
|
|
|
Eksperimentel: Håndvask hardware og forsyningsbestemmelse
Husholdninger i denne arm vil modtage en lokalt tilgængelig håndvaskfacilitet kaldet Kalingalinga Bucket og få forsyninger til at fremstille sæbevand.
De vil modtage et 3-måneders besøg for at kontrollere, at anlægget fungerer.
|
Husholdninger får en lokalt tilgængelig håndvaskefacilitet kaldet Kalingalinga Bucket.
Interventionsleveringsarbejdere vil oprette den håndvaskende facilitet og demonstrere, hvordan det fungerer, herunder hvor man skal placere sæbe på standen.
Husholdninger får også forsyninger og materialer til at fremstille deres egen flydende sæbe fra lokalt tilgængelige sæbeprodukter (sæbevand).
Diskussioner afholdes også på HWF -vedligeholdelse.
Denne komponent af interventionen skal ikke tage længere end 30 minutter.
Interventionsleveringsarbejdere vender tilbage til husholdninger efter tre måneder (et besøg) for at sikre, at der ikke er problemer med håndvaskestationen (f.eks. Broken Stand eller Tap), for at bringe mere flydende sæbe og for at minde husholdningerne om, hvordan man laver sæbevand.
|
|
Eksperimentel: Håndhygiejneadfærdsfremme
Husholdninger i denne arm vil modtage fem ugentlige uddannelsesbesøg med et sjette opfølgningsbesøg fire uger senere (6 besøg i alt).
|
Håndhygiejneadfærdsfremmeinterventionen anvender interaktiv historiefortælling og visuelle hjælpemidler til at fremme håndvask med sæbe. Interventionsleveringsarbejdere vil fungere som historiefortællere og fortæller historier om tre karakterer med forskellige håndvaskvaner. Interventionen skrider frem gennem fem ugentlige besøg med et sidste sjette besøg 4 uger efter det femte besøg. De 30 minutters besøg skrider frem gennem forskellige faser: (1) identificerende adfærd, (2) forståelse af sygdomsrisici, (3) tilskynder til praktiske løsninger og (4) fremme praksis. Den næstsidste fase af interventionen fokuserer på refleksion og engagement og tilskynder deltagerne til at vurdere deres opførsel og løfte om at vedtage forbedret hygiejnepraksis. Det sidste besøg giver deltagerne mulighed for at reflektere over hele interventionen og dækker informationsdeltagere vil gerne besøge. |
|
Eksperimentel: Håndvask hardware og forsyningsbestemmelse + håndhygiejneadfærdsfremme
Husholdninger i denne arm vil modtage både hardware- og forsyningsbestemmelsen og håndhygiejneadfærdsfremmeinterventioner.
|
Husholdninger får en lokalt tilgængelig håndvaskefacilitet kaldet Kalingalinga Bucket.
Interventionsleveringsarbejdere vil oprette den håndvaskende facilitet og demonstrere, hvordan det fungerer, herunder hvor man skal placere sæbe på standen.
Husholdninger får også forsyninger og materialer til at fremstille deres egen flydende sæbe fra lokalt tilgængelige sæbeprodukter (sæbevand).
Diskussioner afholdes også på HWF -vedligeholdelse.
Denne komponent af interventionen skal ikke tage længere end 30 minutter.
Interventionsleveringsarbejdere vender tilbage til husholdninger efter tre måneder (et besøg) for at sikre, at der ikke er problemer med håndvaskestationen (f.eks. Broken Stand eller Tap), for at bringe mere flydende sæbe og for at minde husholdningerne om, hvordan man laver sæbevand.
Håndhygiejneadfærdsfremmeinterventionen anvender interaktiv historiefortælling og visuelle hjælpemidler til at fremme håndvask med sæbe. Interventionsleveringsarbejdere vil fungere som historiefortællere og fortæller historier om tre karakterer med forskellige håndvaskvaner. Interventionen skrider frem gennem fem ugentlige besøg med et sidste sjette besøg 4 uger efter det femte besøg. De 30 minutters besøg skrider frem gennem forskellige faser: (1) identificerende adfærd, (2) forståelse af sygdomsrisici, (3) tilskynder til praktiske løsninger og (4) fremme praksis. Den næstsidste fase af interventionen fokuserer på refleksion og engagement og tilskynder deltagerne til at vurdere deres opførsel og løfte om at vedtage forbedret hygiejnepraksis. Det sidste besøg giver deltagerne mulighed for at reflektere over hele interventionen og dækker informationsdeltagere vil gerne besøge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvask med sæbe (HWWS) ved alle muligheder
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Sandsynligheden for HWW'er inden for tre minutter efter enhver håndvaskemulighed (før madlavning, før de spiser, før han fodrer et barn, før amning, efter toiletbrug, efter håndtering af barn/voksen fæces eller rengøring af et barns bund, efter kontakt med dyr og efter hoste/nyser) i den rigtige rækkefølge (f.eks. Før eller den relevante mulighed); målt gennem direkte observation af individuel adfærd over en tre timers observationsperiode.
|
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvask med sæbe (HWWS) ved hver specifik håndvaskemulighed.
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Sandsynligheden for HWW'er ved hver specifik håndvaskemulighed (før madlavning, før de spiser, før han fodrer et barn, før amning, efter toiletbrug, efter at have håndteret barn/voksne fæces eller rengøring af et barns bund, efter kontakt med dyr og efter hoste/nyser); målt gennem direkte observation af individuel adfærd over en tre timers observationsperiode.
|
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
|
Håndskylling målt som et resultat på tre niveauer: ingen handling, håndskylling eller håndvask med sæbe ved alle muligheder for håndvask.
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Sandsynligheden for, at enten HWW'er kun skyller med vand eller tager ingen handling inden for tre minutter efter nogen håndvask mulighed (inden madlavning, før de spiser, før han foder et barn, før amning, efter toiletbrug, efter håndtering af barn/voksne fæces eller rengøring af en barns bund, efter kontakt med dyr og efter hoste/sneesing) i den korrekte sekvens (f.eks. Voksen, før eller en relevant mulighed); målt gennem direkte observation af individuel adfærd over en tre timers observationsperiode.
|
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
|
Håndvaskfacilitets tilstedeværelse
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Sandsynligheden for, at en husstand har et fuldt funktionelt håndvask anlæg med vand og sæbe til stede.
|
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
|
Håndvask viden og rapporteret praksis.
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Viden: Antal muligheder (inden madlavning, før de spiser, før han fodrer et barn, før amning, efter toiletbrug, efter at have håndteret barn/voksen fæces eller rengøring af et barns bund, efter kontakt med dyr og efter hoste/nyser) til håndvask med sæbe korrekt specificeret som svar på spørgsmålet "Hvornår synes du, det er vigtigt at vaske hænder med sæbe?". Rapporteret praksis: Antal muligheder (inden madlavning, før de spiser, før han fodrede et barn, før amning, efter toiletbrug, efter at have håndteret barn/voksen fæces eller rengøring af et barns bund, efter kontakt med dyr og efter hoste/nyser) til håndvask med sæbe rapporteret som svar på spørgsmålet "Hvornår vaskede du dine hænder med SOAP i går?" Begge spørgsmål vurderet gennem undersøgelse af åbne spørgsmål med forudkodede svar og flere runder med sondering. |
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarrésygdom
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Risikoen for selvrapporteret diarré mindst en gang i de sidste 7 dage i henhold til WHO -definitionen af diarré - 3 eller flere løs afføring i 24 timer.
Målt gennem undersøgelse med primære respondenter.
Resultaterne vil blive stratificeret efter aldersgruppe.
|
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
|
Luftvejssygdom
Tidsramme: Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Risikoen for selvrapporteret luftvejssygdom mindst en gang i de sidste 7 dage i henhold til WHO -definitionen af luftvejssygdom - hoste eller åndedrætsbesvær.
Målt gennem undersøgelse med primære respondenter.
Resultaterne vil blive stratificeret efter aldersgruppe.
|
Målt ved baseline og endline (6 måneder efter interventionslevering begynder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndvaskadfærd
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit og Disruptive Behaviour DisorderForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Stemningsforstyrrelse | Attention Deficit og Disruptive Behaviour Disorder | Psykisk lidelse diagnosticeret i barndommenForenede Stater