- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865495
Utvärdering av de individuella och kombinerade effekterna av marknadsföring av handhygien och hårdvaruförsörjning på handtvätt med tvål i Lusaka, Zambia (BCLab)
Utvärdering av de individuella och kombinerade effekterna av marknadsföring av handhygien och hårdvaruförsörjning vid handtvätt med tvålbeteende i urban och peri-urban Lusaka, Zambia: En faktorisk randomiserad kontrollerad försök
Målet med denna studie är att bedöma de individuella och kombinerade effekterna av handhygienfrämjande och hårdvaruförsörjning på handtvätt med tvålbeteende vid kritiska handtvätttidpunkter i hushåll i peri-stadssamhällen i Lusaka, Zambia.
Hushållen kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de fyra grupperna: AB) Handhygienfrämjande + hårdvaruförsörjning, a) endast hårdvara, b) endast handhygienpromotion eller c) ingen intervention.
Forskare kommer att jämföra handtvättbeteende mellan de fyra grupperna för att se vilka som är mest effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en faktorisk randomiserad kontrollerad studie. Totalt 1800 hushåll inom fem avdelningar i Lusaka kommer att registreras. Berättigade hushåll inkluderar hushåll med minst ett barn under 5 år, utan fast handtvättanläggning, och minst en vuxen (18+) som kan samtycka till studien. Hushållen måste också vara permanenta invånare i samhällena.
Hushållen kommer att tilldelas slumpmässigt till en av fyra armar (450 hushåll per arm) (1: 1: 1: 1): (AB) Handhygienfrämjande + handtvättmaskinvaruförsörjning, (a) endast handtvätt).
För hushåll som får hårdvaruintervention kommer en handtvättanläggning med leveranser för att göra flytande tvål (tvålvatten) att tillhandahållas och lämnas med hushåll i sex månader, med ett besök på 3-månaders för att kontrollera att handtvättanläggningen fungerar och för att tillhandahålla fler tvålförsörjningar. För hushåll som får handhygienfrämjande intervention kommer två veckors hushållsbesök (30 minuter) att genomföras under en tre månaders period för totalt 5 planerade "beröringspunkter".
Handwashing with soap (HWWS) at critical handwashing junctures (before cooking, before eating, before feeding a child, after toilet use, after handling child/adult faeces or cleaning a child's bottom, after contact with animals and after coughing/sneezing) will be measured using 3-hour structured observations of one household member per household, conducted at baseline and endline (6-months are intervention delivery begins).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighet bedöms på hushållsnivå.
Inkluderingskriterier:
- Åtminstone en vuxen (18 år eller äldre) som kan samtycka till studien för alla medlemmar i hushållet.
- Minst ett barn under 5 år.
- Ingen fast handtvättanläggning (t.ex. handfat eller handtvättstation)
- Permanenta invånare i det utvalda samhället.
Uteslutningskriterier:
- Ingen vuxen (18 år eller äldre) kan ge samtycke.
- Inget barn under 5 år.
- Äg redan en liknande handtvättanläggning (t.ex. handfat, handtvättstation).
- Inte permanenta invånare i det utvalda samhället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Hushåll i denna arm får ingen ingripande under studieperioden.
De kommer att få den mest effektiva interventionskombinationen efter att studien är klar.
|
|
|
Experimentell: Handtvättmaskinvara och leveransförsörjning
Hushåll i denna arm kommer att få en lokalt tillgänglig handtvättanläggning som kallas Kalingalinga hink och får leveranser för att göra tvålvatten.
De kommer att få ett 3-månadersbesök för att kontrollera att anläggningen fungerar.
|
Hushåll kommer att få en lokalt tillgänglig handtvättanläggning som kallas Kalingalinga hink.
Interventionsleveransarbetare kommer att ställa in handtvättanläggningen och visa hur det fungerar, inklusive var man ska placera tvål på stativet.
Hushåll kommer också att ges leveranser och material för att göra sin egen flytande tvål från lokalt tillgängliga tvålprodukter (tvålvatten).
Diskussioner kommer också att hållas om HWF -underhåll.
Denna del av interventionen bör inte ta längre än 30 minuter.
Interventionsleveransarbetare kommer att återvända till hushållen efter tre månader (ett besök) för att säkerställa att det inte finns några problem med handtvättstationen (t.ex. trasig stativ eller kran), för att få mer flytande tvål och för att påminna hushållen om hur man gör tvålvatten.
|
|
Experimentell: Handhygien beteendefrämjande
Hushållen i denna arm kommer att få fem två veckors utbildningsbesök, med ett sjätte uppföljningsbesök fyra veckor senare (totalt 6 besök).
|
Handhygienens beteendefrämjande intervention använder interaktiv berättelser och visuella hjälpmedel för att främja handtvätt med tvål. Interventionsleveransarbetare kommer att fungera som berättare och berättar historier om tre tecken med olika handtvättvanor. Interventionen fortskrider genom fem två veckors besök, med ett sista sjätte besök 4 veckor efter det femte besöket. De 30-minuters besöken utvecklas genom olika stadier: (1) identifiera beteenden, (2) förstå sjukdomsrisker, (3) uppmuntra praktiska lösningar och (4) främja praxis. Det näst sista stadiet i interventionen fokuserar på reflektion och engagemang och uppmuntrar deltagarna att bedöma deras beteenden och lova att anta förbättrade hygienpraxis. Det sista besöket gör det möjligt för deltagarna att reflektera över hela interventionen och täcker information som deltagarna vill gå igenom. |
|
Experimentell: Handtvätt hårdvara och leverans tillhandahållande + handhygien beteendefrämjande
Hushåll i denna arm kommer att få både hårdvaru- och leveransförsörjning och handhygien beteendefrämjande interventioner.
|
Hushåll kommer att få en lokalt tillgänglig handtvättanläggning som kallas Kalingalinga hink.
Interventionsleveransarbetare kommer att ställa in handtvättanläggningen och visa hur det fungerar, inklusive var man ska placera tvål på stativet.
Hushåll kommer också att ges leveranser och material för att göra sin egen flytande tvål från lokalt tillgängliga tvålprodukter (tvålvatten).
Diskussioner kommer också att hållas om HWF -underhåll.
Denna del av interventionen bör inte ta längre än 30 minuter.
Interventionsleveransarbetare kommer att återvända till hushållen efter tre månader (ett besök) för att säkerställa att det inte finns några problem med handtvättstationen (t.ex. trasig stativ eller kran), för att få mer flytande tvål och för att påminna hushållen om hur man gör tvålvatten.
Handhygienens beteendefrämjande intervention använder interaktiv berättelser och visuella hjälpmedel för att främja handtvätt med tvål. Interventionsleveransarbetare kommer att fungera som berättare och berättar historier om tre tecken med olika handtvättvanor. Interventionen fortskrider genom fem två veckors besök, med ett sista sjätte besök 4 veckor efter det femte besöket. De 30-minuters besöken utvecklas genom olika stadier: (1) identifiera beteenden, (2) förstå sjukdomsrisker, (3) uppmuntra praktiska lösningar och (4) främja praxis. Det näst sista stadiet i interventionen fokuserar på reflektion och engagemang och uppmuntrar deltagarna att bedöma deras beteenden och lova att anta förbättrade hygienpraxis. Det sista besöket gör det möjligt för deltagarna att reflektera över hela interventionen och täcker information som deltagarna vill gå igenom. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handtvätt med tvål (HWW) vid alla handtvättmöjligheter
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Sannolikheten för HWW: er inom tre minuter efter någon handtvättmöjlighet (innan tillagning, innan man äter, innan du matar ett barn, före amning, efter toalettanvändning, efter hantering av barn/vuxen avföring eller rengöring av ett barns botten, efter kontakt med djur och efter hosta/nysningar) i rätt sekvens (t.ex., före eller efter den relevanta möjligheten); Mätt genom direkt observation av individuellt beteende under en tre timmars observationsperiod.
|
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handtvätt med tvål (HWW) vid varje specifik handtvättmöjlighet.
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Sannolikheten för HWW: er vid varje specifik handtvättmöjlighet (innan du lagar mat, innan du äter, innan du matar ett barn, före amning, efter toalettanvändning, efter hantering av barn/vuxen avföring eller rengöring av ett barns botten, efter kontakt med djur och efter hosta/nysningar); Mätt genom direkt observation av individuellt beteende under en tre timmars observationsperiod.
|
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
|
Handsköljning uppmätt som ett resultat på tre nivåer: ingen åtgärd, handsköljning eller handtvätt med tvål vid alla handtvättmöjligheter.
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Sannolikheten för antingen HWWS, handsköljning med vatten endast, eller vidtar inga åtgärder inom tre minuter efter någon handtvättmöjlighet (före matlagning, innan man äter, före matning av ett barn, före amning, efter toalettanvändning, efter hantering av barn/vuxen avföring eller rengöring av ett barns botten, efter kontakt med djur och efter hostaing/snois) i rätt sekvens (E. Mätt genom direkt observation av individuellt beteende under en tre timmars observationsperiod.
|
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
|
Handtvättfacilitet närvaro
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Sannolikheten för att ett hushåll har en helt funktionell handtvättanläggning med vatten och tvål närvarande.
|
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
|
Handtvättkunskap och rapporterad praxis.
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Kunskap: Antal möjligheter (innan du lagar mat, innan du äter, innan du matar ett barn, före amning, efter toalettanvändning, efter hantering av barn/vuxen avföring eller rengöring av ett barns botten, efter kontakt med djur och efter hosta/nysningar) för handtvätt med tvål korrekt specificerad som svar på frågan "När tycker du att det är viktigt att tvätta händerna med tvål?". ". Rapporterad praxis: Antal möjligheter (innan matlagning, innan du äter, innan du matade ett barn, innan du amning, efter toalettanvändning, efter att ha hanterat barn/vuxen avföring eller rengöring av ett barns botten, efter kontakt med djur och efter hosta/nysningar) för handtvätt med tvål rapporterade som svar på frågan "När tvättade du händerna med tvål?" Båda frågorna bedömdes genom undersökning av öppna frågor med förkodade svar och flera undersökningsrundor. |
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarrésjukdom
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Risken för självrapporterad diarré minst en gång under de senaste sju dagarna enligt WHO: s definition av diarré - 3 eller fler lösa avföringar på 24 timmar.
Mätt genom undersökning med primära respondenter.
Resultaten kommer att stratifieras av åldersgruppen.
|
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
|
Andningssjukdom
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Risken för självrapporterad andningssjukdom minst en gång under de senaste sju dagarna enligt WHO: s definition av andningssjukdom - hosta eller andningssvårigheter.
Mätt genom undersökning med primära respondenter.
Resultaten kommer att stratifieras av åldersgruppen.
|
Mätt vid baslinjen och slutlinjen (6-månaders efter interventionsleverans börjar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 31387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .