- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865495
Valutazione degli effetti individuali e combinati della promozione dell'igiene delle mani e della fornitura di hardware sul lavaggio delle mani con sapone a Lusaka, Zambia (BCLab)
Valutazione degli effetti individuali e combinati della promozione dell'igiene delle mani e della fornitura di hardware sul lavaggio delle mani con il comportamento del sapone nella Lusaka urbana e peri-urbana, Zambia: uno studio fattoriale controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è di valutare gli effetti individuali e combinati della promozione dell'igiene delle mani e della fornitura di hardware sul lavaggio delle mani con il comportamento del sapone ai tempi critici di lavaggio delle mani nelle famiglie nelle comunità peri-urbane a Lusaka, Zambia.
Le famiglie saranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro gruppi: AB) Promozione dell'igiene delle mani + Provvidenza hardware, a) solo hardware, b) solo promozione dell'igiene delle mani o c) nessun intervento.
I ricercatori confronteranno il comportamento del lavaggio delle mani tra i quattro gruppi per vedere che è più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio fattoriale controllato da randomizzato. Verranno iscritti un totale di 1800 famiglie entro cinque reparti di Lusaka. Le famiglie ammissibili includono famiglie con almeno un bambino di età inferiore ai 5 anni, senza alcuna struttura di lavaggio a mano fissa e almeno un adulto (18+) che può acconsentire allo studio. Le famiglie devono anche essere residenti permanenti delle comunità.
Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a una delle quattro armi (450 famiglie per braccio) (1: 1: 1: 1): (AB) Promozione per l'igiene a mano + Opzione hardware di lavaggio manuale, (a) Solo disposizione hardware per la lavaggio manuale, (b) solo promozione dell'igiene manuale, (c) Gruppo di controllo (Ricevi interventi più efficaci dopo la fine dello studio).
Per le famiglie che ricevono l'intervento hardware, verrà fornita una struttura per il lavaggio delle mani con forniture per creare sapone liquido (acqua insaponata) e lasciare le famiglie per sei mesi, con una visita a 3 mesi per controllare che la struttura di lavaggio delle mani funzioni e per fornire più forniture di sapone. Per le famiglie che ricevono l'intervento di promozione dell'igiene delle mani, le visite bisettimanali (30 minuti) saranno condotte per un periodo di tre mesi per un totale di 5 "punti di contatto" previsti.
Lavando a mano con sapone (HWWS) a coccole critiche di lavaggio delle mani (prima di cucinare, prima di mangiare, prima di nutrire un bambino, dopo l'uso del gabinetto, dopo aver maneggiato feci per bambini/adulti o di aver pulito il fondo di un bambino, dopo il contatto con gli animali e dopo la tosse/starnuto) verranno misurati usando 3 ore di osservazioni strutturate di un membro familiare per famiglie, condotte a base di base e di internesso).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
L'ammissibilità è valutata a livello familiare.
Criteri di inclusione:
- Almeno un adulto (di età pari o superiore a 18 anni) che può acconsentire allo studio per conto di tutti i membri della famiglia.
- Almeno un bambino di età inferiore ai 5 anni.
- Nessuna struttura di lavaggio a mano fissa (ad es. STAZIONE DEL DASH o del lavaggio delle mani)
- Residenti permanenti della comunità selezionata.
Criteri di esclusione:
- Nessun adulto (di età pari o superiore a 18 anni) può fornire il consenso.
- Nessun bambino di età inferiore ai 5 anni.
- Possiedi già una struttura di lavaggio delle mani simile (ad es. Stato di lavaggio del lavandino).
- Residenti non permanenti della comunità selezionata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Le famiglie in questo braccio non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
Riceveranno la combinazione di intervento più efficace dopo il completamento dello studio.
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Sperimentale: Hardware di lavaggio delle mani e fornitura di forniture
Le famiglie in questo braccio riceveranno un impianto di lavaggio a mano disponibile localmente chiamato secchio Kalingalinga e verranno fornite forniture per fare acqua insaponata.
Riceveranno una visita di 3 mesi per verificare che la struttura sia funzionante.
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Ai famiglie verrà fornita una struttura di lavaggio a mano disponibile localmente chiamata secchio Kalingalinga.
I lavoratori della consegna di interventi creeranno la struttura di lavaggio delle mani e dimostreranno come funziona, incluso dove mettere il sapone sul supporto.
Ai famiglie verranno inoltre forniti forniture e materiali per creare il proprio sapone liquido da prodotti di sapone disponibili localmente (acqua saponata).
Le discussioni si terranno anche sulla manutenzione HWF.
Questo componente dell'intervento non dovrebbe richiedere più di 30 minuti.
I lavoratori della consegna di interventi torneranno alle famiglie dopo tre mesi (una visita) per garantire che non vi siano problemi con la stazione di lavaggio delle mani (ad es. Stand o tocco rotto), per portare più sapone liquido e per ricordare alle famiglie come fare acqua insaponata.
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Sperimentale: Promozione comportamentale dell'igiene delle mani
Le famiglie in questo braccio riceveranno cinque visite educative bisettimanali, con una sesta visita di follow-up quattro settimane dopo (6 visite in totale).
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L'intervento di promozione comportamentale dell'igiene delle mani impiega narrazione interattiva e aiuti visivi a promuovere il lavaggio delle mani con il sapone. Gli operatori della consegna di interventi fungeranno da narratori, narrando storie su tre personaggi con diverse abitudini di lavaggio delle mani. L'intervento avanza attraverso cinque visite bisettimanali, con un'ultima sesta visita 4 settimane dopo la quinta visita. Le visite di 30 minuti progrediscono attraverso diverse fasi: (1) Identificazione dei comportamenti, (2) Comprensione dei rischi delle malattie, (3) incoraggiare le soluzioni pratiche e (4) promozione della pratica. La penultima fase dell'intervento si concentra sulla riflessione e l'impegno, incoraggiando i partecipanti a valutare i loro comportamenti e impegnarsi ad adottare pratiche di igiene migliorate. L'ultima visita consente ai partecipanti di riflettere sull'intero intervento e copre le informazioni che i partecipanti vorrebbero rivisitare. |
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Sperimentale: Hardware di lavaggio delle mani e fornitura di fornitura + promozione comportamentale per igiene manuale
Le famiglie in questo braccio riceveranno sia gli interventi di promozione comportamentale dell'igiene e dell'igiene delle forniture.
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Ai famiglie verrà fornita una struttura di lavaggio a mano disponibile localmente chiamata secchio Kalingalinga.
I lavoratori della consegna di interventi creeranno la struttura di lavaggio delle mani e dimostreranno come funziona, incluso dove mettere il sapone sul supporto.
Ai famiglie verranno inoltre forniti forniture e materiali per creare il proprio sapone liquido da prodotti di sapone disponibili localmente (acqua saponata).
Le discussioni si terranno anche sulla manutenzione HWF.
Questo componente dell'intervento non dovrebbe richiedere più di 30 minuti.
I lavoratori della consegna di interventi torneranno alle famiglie dopo tre mesi (una visita) per garantire che non vi siano problemi con la stazione di lavaggio delle mani (ad es. Stand o tocco rotto), per portare più sapone liquido e per ricordare alle famiglie come fare acqua insaponata.
L'intervento di promozione comportamentale dell'igiene delle mani impiega narrazione interattiva e aiuti visivi a promuovere il lavaggio delle mani con il sapone. Gli operatori della consegna di interventi fungeranno da narratori, narrando storie su tre personaggi con diverse abitudini di lavaggio delle mani. L'intervento avanza attraverso cinque visite bisettimanali, con un'ultima sesta visita 4 settimane dopo la quinta visita. Le visite di 30 minuti progrediscono attraverso diverse fasi: (1) Identificazione dei comportamenti, (2) Comprensione dei rischi delle malattie, (3) incoraggiare le soluzioni pratiche e (4) promozione della pratica. La penultima fase dell'intervento si concentra sulla riflessione e l'impegno, incoraggiando i partecipanti a valutare i loro comportamenti e impegnarsi ad adottare pratiche di igiene migliorate. L'ultima visita consente ai partecipanti di riflettere sull'intero intervento e copre le informazioni che i partecipanti vorrebbero rivisitare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lavando a mano con sapone (HWWS) a tutte le opportunità di lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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La probabilità di HWWS entro tre minuti da qualsiasi opportunità di lavaggio delle mani (prima di cucinare, prima di mangiare, prima di nutrire un bambino, prima dell'allattamento al seno, dopo l'uso del gabinetto, dopo aver maneggiato feci per bambini/adulti o pulizia dal fondo di un bambino, dopo il contatto con gli animali e dopo la tosse/starnuti) nella sequenza corretta (ad esempio, prima o dopo l'opportunità di relativo); misurato attraverso l'osservazione diretta del comportamento individuale per un periodo di osservazione di tre ore.
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Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavando a mano con sapone (HWWS) ad ogni specifica opportunità di lavaggio delle mani.
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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La probabilità di HWWS ad ogni specifica opportunità di lavaggio delle mani (prima di cucinare, prima di mangiare, prima di nutrire un bambino, prima dell'allattamento al seno, dopo l'uso del gabinetto, dopo aver maneggiato feci per bambini/adulti o pulizia dal fondo di un bambino, dopo il contatto con gli animali e dopo la tosse/starnuti); misurato attraverso l'osservazione diretta del comportamento individuale per un periodo di osservazione di tre ore.
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Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Il risvolto a mano misurato come un risultato a tre livelli: nessuna azione, legno a mano o lavaggio a mano con sapone a tutte le opportunità di lavaggio delle mani.
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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La probabilità di HWW, il risciacquo a mano solo con l'acqua o non intraprendono alcuna azione entro tre minuti da qualsiasi opportunità di lavaggio delle mani (prima di cucinare, prima di mangiare, prima di nutrire un bambino, prima dell'allattamento al seno, dopo l'uso del bagno, dopo aver maneggiato feci per bambini/adulti o pertinente) misurato attraverso l'osservazione diretta del comportamento individuale per un periodo di osservazione di tre ore.
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Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Presenza della struttura di lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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La probabilità che una famiglia abbia una struttura di lavaggio delle mani pienamente funzionale con acqua e sapone.
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Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Conoscenza del lavaggio delle mani e pratica segnalata.
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Conoscenza: numero di opportunità (prima di cucinare, prima di mangiare, prima di nutrire un bambino, prima dell'allattamento al seno, dopo l'uso del bagno, dopo aver maneggiato feci per bambini/adulti o pulire il fondo di un bambino, dopo il contatto con gli animali e dopo la tosse/starnuto) per il lavaggio delle mani con il sapone correttamente specificato in risposta alla domanda "quando pensi che sia importante lavare le mani con il sapone?". Pratica segnalata: numero di opportunità (prima di cucinare, prima di mangiare, prima di nutrire un bambino, prima dell'allattamento al seno, dopo l'uso del gabinetto, dopo aver maneggiato feci per bambini/adulti o di aver pulito il fondo di un bambino, dopo il contatto con gli animali e dopo la tosse/starnuto) per il lavaggio delle mani con il sapone segnalato in risposta alla domanda "Quando hai lavato le mani con il sapone ieri?" Entrambe le domande valutate attraverso l'indagine sulle domande aperte con risposte pre-codifica e più round di sondaggio. |
Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia diarrea
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Il rischio di diarrea auto -segnalata almeno una volta negli ultimi 7 giorni secondo l'OMS Definizione di diarrea - 3 o più feci sciolte in 24 ore.
Misurato attraverso l'indagine con gli intervistati primari.
I risultati saranno stratificati per fascia d'età.
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Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Il rischio di malattia respiratoria auto -segnalata almeno una volta negli ultimi 7 giorni secondo l'OMS Definizione di malattia respiratoria - tosse o difficoltà a respirare.
Misurato attraverso l'indagine con gli intervistati primari.
I risultati saranno stratificati per fascia d'età.
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Misurato al basale e endline (6 mesi dopo l'inizio della consegna dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31387
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
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