- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124664
Undersøgelse af venøs udstrømning fra de nedre lemmer hos patienter med bækkenvarikositeter
Undersøgelse af venøs udstrømning fra underekstremiteterne hos patienter med bækkenvarikositeter som en ny strategi for kompressionsbehandling af bækkenåreknuder og åreknuder i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, sammenlignende kohortestudie. Undersøgelsens varighed er fra 4/5/2023 til 1/12/2023. Studiet vil omfatte 90 patienter (40 patienter med symptomatisk PVV uden CVD, 40 patienter med asymptomatisk PVV og symptomer på CVD, 10 patienter med CVD i underekstremiteterne uden PVV.
I øjeblikket indebærer udtrykket "åreknuder" ikke kun patologien af de overfladiske vener i underekstremiteterne, men også bækkenvenerne. Endnu har ingen epidemiologiske undersøgelser undersøgt hyppigheden af kombinationen af åreknuder i bækken og underekstremiteter, men i nogle undersøgelser peger forfatterne på en kombination af åreknuder i underekstremiteterne og bækkenåreknuder (PVV) hos 30-60 % af patienterne . I dette scenarie diskuterer vi sygdommens klinisk manifesterede former, hvor åreknuder i underekstremiteterne er visuelt identificeret og bækkenvener identificeres ved ultralyd og manifesterer sig som symptomer på bækkenoverbelastningssyndrom. Der er ingen tegn på en samtidig forekomst af asymptomatiske eller latente former for åreknuder i underekstremiteterne og PVV. (I disse tilfælde under duplex ultralyd angioscanning (DUS) detekteres patologisk blodrefluks i de udvidede overfladiske vener i underekstremiteterne og bækkenet. Der er dog ingen symptomer eller tegn på sygdommen.) Som følge heraf er det ikke muligt at vurdere den sande prævalens af kombinationen af CVD og PVV.
Samtidig er det tydeligt, at dilatation og refluks i bækkenvener ikke kan andet end at påvirke det kliniske forløb af CVD generelt og åreknuder i underekstremiteterne i særdeleshed. Flere undersøgelser fra vores klinik og udenlandske kolleger har underbygget denne påstand. Det er ikke kun forårsaget af anatomiske forbindelser mellem bækkenvener og underekstremiteter (perineal, klitoris perforerende vener, bifloder til indre iliaca vener), men også af almindelige udløsende mekanismer og lignende patogenese af åreknuder i underekstremiteterne og PVV.
I betragtning af ovenstående opstår der gyldige spørgsmål om virkningen af bækkenåreknuder med refluks på venøs udstrømning i nedre ekstremiteter:
- Hvordan påvirker asymptomatisk bækkenveneudvidelse med refluks venøs udstrømning fra underekstremiteterne og de kliniske manifestationer af CVD?
- Påvirker symptomatisk bækkenveneudvidelse med refluks venøs udstrømning fra underekstremiteterne og kliniske manifestationer af CVD?
- Påvirker vulva veneudvidelse venøs udstrømning fra underekstremiteterne og CVD kliniske manifestationer?
- Er sværhedsgraden eller eksponeringen af pelvic congestion-syndrom en forudsigelse for udviklingen af venøse udstrømningsforstyrrelser i underekstremiteterne?
- Hvordan svarer sværhedsgraden af kliniske manifestationer af PCS til sværhedsgraden af hæmodynamisk forstyrrelse, som bestemt gennem instrumentelle forskningsmetoder?
Disse spørgsmål har betydning ikke kun på akademiske og videnskabelige områder. De er direkte relateret til strategien og taktikken til behandling af patienter med en kombination af åreknuder i underekstremiteterne og PVV, PCS og CVD, da følgende grundlæggende problemer endnu ikke er blevet løst:
- Kræver asymptomatiske patienter med instrumentel påvisning af PVV og åreknuder i underekstremiteterne korrektion?
- Er det hensigtsmæssigt at anvende kompressionstrik til patienter med et asymptomatisk forløb af instrumentelt bekræftede venøse udstrømningsforstyrrelser med en kombination af bækken- og underekstremitetsåreknuder?
- Kan koefficienten for bækkenvenøs overbelastning anvendes som en kvantitativ indikator til at ordinere kompressionsbehandling for venøse udstrømningsforstyrrelser i underekstremiteterne hos asymptomatiske patienter uden tegn på CVD? Med andre ord, kan koefficienten for bækkenvenøs kongestion bruges som et referenceindeks til at korrigere den evakuative funktion af tibial MVP hos patienter uden kliniske manifestationer af CVD?
- Hvor effektiv er kompression til at korrigere nedsat venøs udstrømning fra underekstremiteterne hos PVV-patienter? Sværhedsgraden af det kliniske forløb af CPV i underekstremiteterne bestemmes af objektive symptomer såsom smerte, ødem, trofiske lidelser og venøs ulceration. Hos patienter med CVD bestemmer sværhedsgraden af sygdomsforløbet udviklingen af bækkenkongestionsyndrom (PCS), som manifesteres af kronisk bækkensmerter (CPP), hypogastrisk tyngde og dyspareuni. CPP og dyspareuni er de vigtigste indikatorer for sværhedsgraden af det kliniske forløb af PCS. Det er blevet påvist, at PCS forværrer symptomerne på CVD. Ved at korrelere sværhedsgraden af bækkensmerter med graden af bækkens venøs fylde (koefficient beregnet ved bækkenvenescintigrafi) giver vi os mulighed for at antage tilstedeværelsen af venøse udstrømningsforstyrrelser i underekstremiteterne. Ifølge denne hypotese kan tilstedeværelsen og sværhedsgraden af venøse udstrømningsforstyrrelser i de nedre lemmer bestemmes ikke kun af resultaterne af instrumentel undersøgelse af bækken- og lemmervenerne, men også ved klinisk vurdering af sværhedsgraden af CPP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Studiesteder
-
-
-
Moskva, Den Russiske Føderation, 119049
- Rekruttering
- Ananstsia Grishenkova
-
Kontakt:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefonnummer: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder fra 18 til 40 år;
- Tilstedeværelse af åreknuder i bækkenet ifølge DUS-data;
- Tilbageløb i bækkenvenerne i mere end 1 sekund før denne DUS;
- Tilbageløb i de overfladiske vener i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- overgangsalderen;
- Graviditet;
- Posttrombotisk sygdom;
- Mistanke om May-Turner syndrom;
- Ultralydstegn på nøddeknækkersyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk bækkenåreknuder (PVV)
40 patienter vil omfatte patienter med symptomatisk PVV (bækkensmerter, dyspareuni, tyngde i hypogastrium) og uden symptomer og tegn på hjerte-kar-sygdom.
|
Med patienten i oprejst stilling injiceres 370 MBq 99mTc pertechnetat i en af fodens dorsale vener efter påføring af en tourniquet i området af ankelleddet.
Derefter, ved hjælp af en gammakameradetektor, overvåges bevægelsen af det radioaktive lægemiddel i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval.
For at studere evakueringsfunktionen af benets muskel-venøse pumpe (MVP) ved hjælp af et analytisk computerprogram identificeres områder af interesse i senen, muskeldele af benets vener og poplitealvenen.
Tidspunktet for evakuering af det radioaktive lægemiddel fra benets MVP estimeres - den gennemsnitlige transporttid for isotopen.
SPECT af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er).
Til radionuklidvurdering af bækkenvenernes tilstand injiceres 2 ml Perfotech-opløsning i cubitalvenen til efterfølgende "mærkning" af røde blodlegemer in vivo.
På 20 minutter.
370 MBq 99mTc-pertechnetat injiceres i en af venerne i fodryggen, og radionuklidvenoscintigrafi udføres i overensstemmelse med metoden præsenteret ovenfor.
20 minutter efter administrationen af radiofarmakaet og venografien udføres SPECT af bækkenvenerne.
Tomografi af fordelingen af mærkede erytrocytter i bækkenvenerne udføres i en cirkulær bane med gammakameradetektoren roteret 360°.
Analysen af den opnåede information udføres ved hjælp af standard ECT Protocol softwarepakken, som gør det muligt at opnå sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrin på 8 mm.
|
|
Asymptomatisk PVV
40 patienter vil bestå af kvinder med asymptomatisk PVV med tegn på CVD.
|
Med patienten i oprejst stilling injiceres 370 MBq 99mTc pertechnetat i en af fodens dorsale vener efter påføring af en tourniquet i området af ankelleddet.
Derefter, ved hjælp af en gammakameradetektor, overvåges bevægelsen af det radioaktive lægemiddel i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval.
For at studere evakueringsfunktionen af benets muskel-venøse pumpe (MVP) ved hjælp af et analytisk computerprogram identificeres områder af interesse i senen, muskeldele af benets vener og poplitealvenen.
Tidspunktet for evakuering af det radioaktive lægemiddel fra benets MVP estimeres - den gennemsnitlige transporttid for isotopen.
SPECT af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er).
Til radionuklidvurdering af bækkenvenernes tilstand injiceres 2 ml Perfotech-opløsning i cubitalvenen til efterfølgende "mærkning" af røde blodlegemer in vivo.
På 20 minutter.
370 MBq 99mTc-pertechnetat injiceres i en af venerne i fodryggen, og radionuklidvenoscintigrafi udføres i overensstemmelse med metoden præsenteret ovenfor.
20 minutter efter administrationen af radiofarmakaet og venografien udføres SPECT af bækkenvenerne.
Tomografi af fordelingen af mærkede erytrocytter i bækkenvenerne udføres i en cirkulær bane med gammakameradetektoren roteret 360°.
Analysen af den opnåede information udføres ved hjælp af standard ECT Protocol softwarepakken, som gør det muligt at opnå sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrin på 8 mm.
|
|
åreknuder i underekstremiteterne
10 patienter med åreknuder i underekstremiteterne uden PVV og pelvic congestion syndrome (PCS)
|
Med patienten i oprejst stilling injiceres 370 MBq 99mTc pertechnetat i en af fodens dorsale vener efter påføring af en tourniquet i området af ankelleddet.
Derefter, ved hjælp af en gammakameradetektor, overvåges bevægelsen af det radioaktive lægemiddel i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval.
For at studere evakueringsfunktionen af benets muskel-venøse pumpe (MVP) ved hjælp af et analytisk computerprogram identificeres områder af interesse i senen, muskeldele af benets vener og poplitealvenen.
Tidspunktet for evakuering af det radioaktive lægemiddel fra benets MVP estimeres - den gennemsnitlige transporttid for isotopen.
SPECT af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er).
Til radionuklidvurdering af bækkenvenernes tilstand injiceres 2 ml Perfotech-opløsning i cubitalvenen til efterfølgende "mærkning" af røde blodlegemer in vivo.
På 20 minutter.
370 MBq 99mTc-pertechnetat injiceres i en af venerne i fodryggen, og radionuklidvenoscintigrafi udføres i overensstemmelse med metoden præsenteret ovenfor.
20 minutter efter administrationen af radiofarmakaet og venografien udføres SPECT af bækkenvenerne.
Tomografi af fordelingen af mærkede erytrocytter i bækkenvenerne udføres i en cirkulær bane med gammakameradetektoren roteret 360°.
Analysen af den opnåede information udføres ved hjælp af standard ECT Protocol softwarepakken, som gør det muligt at opnå sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrin på 8 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige transporttid for isotopen
Tidsramme: Dag 0 og dag 10
|
Gennemsnitlig transporttid for isotopen er en værdi omvendt proportional med den volumetriske hastighed af blodgennemstrømningen.
Jo længere isotopens gennemsnitlige transporttid er, jo langsommere er hastigheden af blodgennemstrømningen gennem benets dybe vener og omvendt.
Derudover beregnes den lineære hastighed af blodgennemstrømningen gennem tibialvenerne.
De opnåede data giver os mulighed for at bedømme funktionen af MVP af underbenet.
|
Dag 0 og dag 10
|
|
koefficient for bækken venøs overbelastning
Tidsramme: Dag 0
|
Gammakameraets computerudstyr giver dig mulighed for at beregne antallet af pulser fra interesseområdet.
Den radiofarmaceutiske strålingsaktivitet registreres af gammakameraet i pulser pr. sekund.
Puls pr. sekund er et kvantitativt udtryk for indholdet af mærkede røde blodlegemer i området af interesse.
Under hensyntagen til den forskellige hastighed af blodgennemstrømning i bækkenvenerne hos forskellige patienter og for at objektivere de opnåede data, anvendes forholdet mellem pulstal fra 2 standardområder af interesse - venerne i livmoderen og parametrium og den almindelige hofteben. vene på begge sider.
Dette forhold kaldes koefficient for bækkenvenøs overbelastning (Сpvc).
Aktiviteten af mærkede erytrocytter i dette kar er den mest stabile værdi.
Aktiviteten af erythrocyt-phosphat-pertechnetat-komplekser i de venøse plexuser afhænger af tilstedeværelsen af deres varicose-transformation og aflejringen af blod i dem.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012012548112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radionuklid venografi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of ChicagoTrukket tilbageBugspytkirtelkræft | Pancreas neuroendokrin tumorForenede Stater
-
ITM Solucin GmbHAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Kina, Spanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Indien