Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af venøs udstrømning fra de nedre lemmer hos patienter med bækkenvarikositeter

25. december 2024 opdateret af: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Undersøgelse af venøs udstrømning fra underekstremiteterne hos patienter med bækkenvarikositeter som en ny strategi for kompressionsbehandling af bækkenåreknuder og åreknuder i underekstremiteterne

Kompressionsterapi er grundlæggende behandling for kronisk venøs sygdom (CVD) i underekstremiteterne. Talrige undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​kompressionsterapi til at lindre symptomer som smerte, venøst ​​ødem, bentyngde og træthed, samt fremskynde helingen af ​​venøse sår. Det er blevet fastslået, at kompressionsterapi er indiceret til patienter med både minimalt udtrykte manifestationer af CVD og alvorlige former for sygdommen. Samtidig er der kun udført én undersøgelse for at vurdere korrektionen af ​​venøs udstrømning fra underekstremiteterne og bækkenet hos patienter med pelvic varicose vene (PVV) og pelvic congestion syndrome (PCS). Imidlertid varierer forekomsten af ​​denne patologi fra 15 til 30% i den kvindelige befolkning. Omkostningerne for sundhedssystemet ved at behandle disse patienter i USA overstiger 2 milliarder dollars. Til dato er mulighederne og indikationerne for kompressionsterapi hos patienter med samtidig PVV og CVD ikke blevet defineret. Den rationelle brug af kompression i denne kohorte af patienter kan bidrage til forbedring af effektiv konservativ behandling. Derudover kan uhensigtsmæssig ordination af kompression til patienter med bækkenvenøs sygdom (som kan observeres i reel klinisk praksis) miskreditere denne enkle, effektive og sikre terapeutiske metode. Derudover vil forskningen afsat til problemet med kompressionsbehandling af PVV bidrage til udviklingen af ​​nye specielle kompressionsprodukter, der sigter mod at accelerere venøs udstrømning fra bækkenorganerne. Det kan antages, at dette vil tjene som en stimulans til at opnå nye data om de terapeutiske virkninger af kompression og skabe betingelser for skabelsen af ​​nye teknologiske retninger i produktionen af ​​kompressionsstrik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, sammenlignende kohortestudie. Undersøgelsens varighed er fra 4/5/2023 til 1/12/2023. Studiet vil omfatte 90 patienter (40 patienter med symptomatisk PVV uden CVD, 40 patienter med asymptomatisk PVV og symptomer på CVD, 10 patienter med CVD i underekstremiteterne uden PVV.

I øjeblikket indebærer udtrykket "åreknuder" ikke kun patologien af ​​de overfladiske vener i underekstremiteterne, men også bækkenvenerne. Endnu har ingen epidemiologiske undersøgelser undersøgt hyppigheden af ​​kombinationen af ​​åreknuder i bækken og underekstremiteter, men i nogle undersøgelser peger forfatterne på en kombination af åreknuder i underekstremiteterne og bækkenåreknuder (PVV) hos 30-60 % af patienterne . I dette scenarie diskuterer vi sygdommens klinisk manifesterede former, hvor åreknuder i underekstremiteterne er visuelt identificeret og bækkenvener identificeres ved ultralyd og manifesterer sig som symptomer på bækkenoverbelastningssyndrom. Der er ingen tegn på en samtidig forekomst af asymptomatiske eller latente former for åreknuder i underekstremiteterne og PVV. (I disse tilfælde under duplex ultralyd angioscanning (DUS) detekteres patologisk blodrefluks i de udvidede overfladiske vener i underekstremiteterne og bækkenet. Der er dog ingen symptomer eller tegn på sygdommen.) Som følge heraf er det ikke muligt at vurdere den sande prævalens af kombinationen af ​​CVD og PVV.

Samtidig er det tydeligt, at dilatation og refluks i bækkenvener ikke kan andet end at påvirke det kliniske forløb af CVD generelt og åreknuder i underekstremiteterne i særdeleshed. Flere undersøgelser fra vores klinik og udenlandske kolleger har underbygget denne påstand. Det er ikke kun forårsaget af anatomiske forbindelser mellem bækkenvener og underekstremiteter (perineal, klitoris perforerende vener, bifloder til indre iliaca vener), men også af almindelige udløsende mekanismer og lignende patogenese af åreknuder i underekstremiteterne og PVV.

I betragtning af ovenstående opstår der gyldige spørgsmål om virkningen af ​​bækkenåreknuder med refluks på venøs udstrømning i nedre ekstremiteter:

  1. Hvordan påvirker asymptomatisk bækkenveneudvidelse med refluks venøs udstrømning fra underekstremiteterne og de kliniske manifestationer af CVD?
  2. Påvirker symptomatisk bækkenveneudvidelse med refluks venøs udstrømning fra underekstremiteterne og kliniske manifestationer af CVD?
  3. Påvirker vulva veneudvidelse venøs udstrømning fra underekstremiteterne og CVD kliniske manifestationer?
  4. Er sværhedsgraden eller eksponeringen af ​​pelvic congestion-syndrom en forudsigelse for udviklingen af ​​venøse udstrømningsforstyrrelser i underekstremiteterne?
  5. Hvordan svarer sværhedsgraden af ​​kliniske manifestationer af PCS til sværhedsgraden af ​​hæmodynamisk forstyrrelse, som bestemt gennem instrumentelle forskningsmetoder?

Disse spørgsmål har betydning ikke kun på akademiske og videnskabelige områder. De er direkte relateret til strategien og taktikken til behandling af patienter med en kombination af åreknuder i underekstremiteterne og PVV, PCS og CVD, da følgende grundlæggende problemer endnu ikke er blevet løst:

  1. Kræver asymptomatiske patienter med instrumentel påvisning af PVV og åreknuder i underekstremiteterne korrektion?
  2. Er det hensigtsmæssigt at anvende kompressionstrik til patienter med et asymptomatisk forløb af instrumentelt bekræftede venøse udstrømningsforstyrrelser med en kombination af bækken- og underekstremitetsåreknuder?
  3. Kan koefficienten for bækkenvenøs overbelastning anvendes som en kvantitativ indikator til at ordinere kompressionsbehandling for venøse udstrømningsforstyrrelser i underekstremiteterne hos asymptomatiske patienter uden tegn på CVD? Med andre ord, kan koefficienten for bækkenvenøs kongestion bruges som et referenceindeks til at korrigere den evakuative funktion af tibial MVP hos patienter uden kliniske manifestationer af CVD?
  4. Hvor effektiv er kompression til at korrigere nedsat venøs udstrømning fra underekstremiteterne hos PVV-patienter? Sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af CPV i underekstremiteterne bestemmes af objektive symptomer såsom smerte, ødem, trofiske lidelser og venøs ulceration. Hos patienter med CVD bestemmer sværhedsgraden af ​​sygdomsforløbet udviklingen af ​​bækkenkongestionsyndrom (PCS), som manifesteres af kronisk bækkensmerter (CPP), hypogastrisk tyngde og dyspareuni. CPP og dyspareuni er de vigtigste indikatorer for sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af PCS. Det er blevet påvist, at PCS forværrer symptomerne på CVD. Ved at korrelere sværhedsgraden af ​​bækkensmerter med graden af ​​bækkens venøs fylde (koefficient beregnet ved bækkenvenescintigrafi) giver vi os mulighed for at antage tilstedeværelsen af ​​venøse udstrømningsforstyrrelser i underekstremiteterne. Ifølge denne hypotese kan tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​venøse udstrømningsforstyrrelser i de nedre lemmer bestemmes ikke kun af resultaterne af instrumentel undersøgelse af bækken- og lemmervenerne, men også ved klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​CPP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79166196821
  • E-mail: avkrar@list.ru

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fortløbende omfatte 90 kvindelige patienter, heraf 80 patienter med PVV og 10 patienter uden PVV. Alle patienter vil have en klinisk undersøgelse og DUS af venerne i bækkenet og underekstremiteterne, uanset tilstedeværelse eller fravær af kliniske manifestationer af sygdomme i venerne i bækkenet og underekstremiteterne. Alle patienter blev udført radionuklidvenografi af underekstremiteterne og emissionscomputertomografi (SPECT) af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er). Baseret på resultaterne af radionuklidvenografi og SPECT vil kvantitative indikatorer for arbejdet i underekstremiteterne MVP blive beregnet (gennemsnitlig transporttid RPH) og Cpvc.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder fra 18 til 40 år;
  • Tilstedeværelse af åreknuder i bækkenet ifølge DUS-data;
  • Tilbageløb i bækkenvenerne i mere end 1 sekund før denne DUS;
  • Tilbageløb i de overfladiske vener i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • overgangsalderen;
  • Graviditet;
  • Posttrombotisk sygdom;
  • Mistanke om May-Turner syndrom;
  • Ultralydstegn på nøddeknækkersyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk bækkenåreknuder (PVV)
40 patienter vil omfatte patienter med symptomatisk PVV (bækkensmerter, dyspareuni, tyngde i hypogastrium) og uden symptomer og tegn på hjerte-kar-sygdom.
Med patienten i oprejst stilling injiceres 370 MBq 99mTc pertechnetat i en af ​​fodens dorsale vener efter påføring af en tourniquet i området af ankelleddet. Derefter, ved hjælp af en gammakameradetektor, overvåges bevægelsen af ​​det radioaktive lægemiddel i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval. For at studere evakueringsfunktionen af ​​benets muskel-venøse pumpe (MVP) ved hjælp af et analytisk computerprogram identificeres områder af interesse i senen, muskeldele af benets vener og poplitealvenen. Tidspunktet for evakuering af det radioaktive lægemiddel fra benets MVP estimeres - den gennemsnitlige transporttid for isotopen.
SPECT af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er). Til radionuklidvurdering af bækkenvenernes tilstand injiceres 2 ml Perfotech-opløsning i cubitalvenen til efterfølgende "mærkning" af røde blodlegemer in vivo. På 20 minutter. 370 MBq 99mTc-pertechnetat injiceres i en af ​​venerne i fodryggen, og radionuklidvenoscintigrafi udføres i overensstemmelse med metoden præsenteret ovenfor. 20 minutter efter administrationen af ​​radiofarmakaet og venografien udføres SPECT af bækkenvenerne. Tomografi af fordelingen af ​​mærkede erytrocytter i bækkenvenerne udføres i en cirkulær bane med gammakameradetektoren roteret 360°. Analysen af ​​den opnåede information udføres ved hjælp af standard ECT Protocol softwarepakken, som gør det muligt at opnå sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrin på 8 mm.
Asymptomatisk PVV
40 patienter vil bestå af kvinder med asymptomatisk PVV med tegn på CVD.
Med patienten i oprejst stilling injiceres 370 MBq 99mTc pertechnetat i en af ​​fodens dorsale vener efter påføring af en tourniquet i området af ankelleddet. Derefter, ved hjælp af en gammakameradetektor, overvåges bevægelsen af ​​det radioaktive lægemiddel i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval. For at studere evakueringsfunktionen af ​​benets muskel-venøse pumpe (MVP) ved hjælp af et analytisk computerprogram identificeres områder af interesse i senen, muskeldele af benets vener og poplitealvenen. Tidspunktet for evakuering af det radioaktive lægemiddel fra benets MVP estimeres - den gennemsnitlige transporttid for isotopen.
SPECT af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er). Til radionuklidvurdering af bækkenvenernes tilstand injiceres 2 ml Perfotech-opløsning i cubitalvenen til efterfølgende "mærkning" af røde blodlegemer in vivo. På 20 minutter. 370 MBq 99mTc-pertechnetat injiceres i en af ​​venerne i fodryggen, og radionuklidvenoscintigrafi udføres i overensstemmelse med metoden præsenteret ovenfor. 20 minutter efter administrationen af ​​radiofarmakaet og venografien udføres SPECT af bækkenvenerne. Tomografi af fordelingen af ​​mærkede erytrocytter i bækkenvenerne udføres i en cirkulær bane med gammakameradetektoren roteret 360°. Analysen af ​​den opnåede information udføres ved hjælp af standard ECT Protocol softwarepakken, som gør det muligt at opnå sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrin på 8 mm.
åreknuder i underekstremiteterne
10 patienter med åreknuder i underekstremiteterne uden PVV og pelvic congestion syndrome (PCS)
Med patienten i oprejst stilling injiceres 370 MBq 99mTc pertechnetat i en af ​​fodens dorsale vener efter påføring af en tourniquet i området af ankelleddet. Derefter, ved hjælp af en gammakameradetektor, overvåges bevægelsen af ​​det radioaktive lægemiddel i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval. For at studere evakueringsfunktionen af ​​benets muskel-venøse pumpe (MVP) ved hjælp af et analytisk computerprogram identificeres områder af interesse i senen, muskeldele af benets vener og poplitealvenen. Tidspunktet for evakuering af det radioaktive lægemiddel fra benets MVP estimeres - den gennemsnitlige transporttid for isotopen.
SPECT af bækkenvenerne med in vivo-mærkede røde blodlegemer (RBC'er). Til radionuklidvurdering af bækkenvenernes tilstand injiceres 2 ml Perfotech-opløsning i cubitalvenen til efterfølgende "mærkning" af røde blodlegemer in vivo. På 20 minutter. 370 MBq 99mTc-pertechnetat injiceres i en af ​​venerne i fodryggen, og radionuklidvenoscintigrafi udføres i overensstemmelse med metoden præsenteret ovenfor. 20 minutter efter administrationen af ​​radiofarmakaet og venografien udføres SPECT af bækkenvenerne. Tomografi af fordelingen af ​​mærkede erytrocytter i bækkenvenerne udføres i en cirkulær bane med gammakameradetektoren roteret 360°. Analysen af ​​den opnåede information udføres ved hjælp af standard ECT Protocol softwarepakken, som gør det muligt at opnå sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrin på 8 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige transporttid for isotopen
Tidsramme: Dag 0 og dag 10
Gennemsnitlig transporttid for isotopen er en værdi omvendt proportional med den volumetriske hastighed af blodgennemstrømningen. Jo længere isotopens gennemsnitlige transporttid er, jo langsommere er hastigheden af ​​blodgennemstrømningen gennem benets dybe vener og omvendt. Derudover beregnes den lineære hastighed af blodgennemstrømningen gennem tibialvenerne. De opnåede data giver os mulighed for at bedømme funktionen af ​​MVP af underbenet.
Dag 0 og dag 10
koefficient for bækken venøs overbelastning
Tidsramme: Dag 0
Gammakameraets computerudstyr giver dig mulighed for at beregne antallet af pulser fra interesseområdet. Den radiofarmaceutiske strålingsaktivitet registreres af gammakameraet i pulser pr. sekund. Puls pr. sekund er et kvantitativt udtryk for indholdet af mærkede røde blodlegemer i området af interesse. Under hensyntagen til den forskellige hastighed af blodgennemstrømning i bækkenvenerne hos forskellige patienter og for at objektivere de opnåede data, anvendes forholdet mellem pulstal fra 2 standardområder af interesse - venerne i livmoderen og parametrium og den almindelige hofteben. vene på begge sider. Dette forhold kaldes koefficient for bækkenvenøs overbelastning (Сpvc). Aktiviteten af ​​mærkede erytrocytter i dette kar er den mest stabile værdi. Aktiviteten af ​​erythrocyt-phosphat-pertechnetat-komplekser i de venøse plexuser afhænger af tilstedeværelsen af ​​deres varicose-transformation og aflejringen af ​​blod i dem.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radionuklid venografi

Abonner