- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869343
Tidlig kontra forsinket rehabilitering efter omvendt total skulderarthroplastik til proksimal humerusfraktur
Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig kontra forsinket rehabilitering efter omvendt total skulderarthroplastik til proximal humerusfraktur
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at bedre forstå virkningen af tidspunktet for initiering af rehabilitering på funktionelle og patientens rapporterede resultater på patienter, der gennemgik RTSA i traumeindstillingen.
Specifikt vil efterforskerne gennemføre en pilotundersøgelse i form af et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvorvidt hos patienter, der gennemgår RTSA for proximal humerusfraktur, tidlig rehabilitering giver en signifikant forskel i bevægelsesområdet, patientrapporterede resultater eller postoperative komplikationer sammenlignet med dem, der gennemgår forsinket rehabilitering. De specifikke mål er:
Mål 1: At sammenligne bevægelsesområdet og patienten rapporterede resultater mellem tidlig og forsinket rehabilitering hos patienter, der gennemgår RTSA for proksimal humerusfraktur ved at gennemføre en randomiseret undersøgelse. Efterforskerne tilmelder patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg postoperativt, der vil tildele patienter til at begynde fysisk rehabilitering tidligt (to uger efter drift) eller forsinket (seks uger efter drift). Personlige klinikbesøg og røntgenbilleder vil forekomme på flere tidspunkter (seks uger, tre måneder og seks måneder) postoperativt. Undersøgere antager, at patienter, der gennemgår RTSA for proksimal humerusfraktur, der deltager i tidlig rehabilitering, ikke vil have nogen forskel i bevægelsesområdet (fremadrettet flexion, bortførelse) eller patient rapporterede resultater Amerikanske skulderalbuekirurger skulder score konstant score.
Mål 2: At sammenligne hastighederne for postoperative komplikationer mellem tidlig og forsinket rehabilitering hos patienter, der gennemgår RTSA for proksimal humerusfraktur. Efterforskere vil gennemføre kortvurderinger såvel som personlige klinikbesøg og røntgenbilleder på flere tidspunkter postoperativt. Efterforskere antager, at der ikke vil være nogen forskel i hastighederne for postoperative komplikationer mellem tidlige og forsinkede rehabiliteringsgrupper.
Det forventede resultat af denne undersøgelse er en forbedret forståelse af virkningen af rehabilitering efter proksimal humerusfraktur, og i hvilken grad tidspunktet for initiering af terapi påvirker patientresultater. Dette vil have en positiv indflydelse, fordi det skaber et fundament for at udvikle rehabiliteringsprotokoller i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lori Elder
- Telefonnummer: 434-924-8570
- E-mail: LJE5U@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Elder
- Telefonnummer: 434-924-8570
- E-mail: LJE5U@uvahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 50-85 gennemgår omvendt total skulderarthroplastik af en enkelt kirurg for proximale humerusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RTSA til ipsilateral skulder
- gennemgår valgfri RTSA
- Fanger
- uvillig til at blive randomiseret
- uvillig eller ikke i stand til at deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig begyndelse af fysioterapi
Patienter i denne arm begynder efter operativ fysioterapi efter 2 uger efter proceduren.
|
Personer begynder fysioterapi ved enten 2 eller 6 uger S/P A RTSA.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket begyndelse af fysioterapi
Patienter i denne arm begynder efter operativ fysioterapi efter 6 uger efter proceduren.
|
Personer begynder fysioterapi ved enten 2 eller 6 uger S/P A RTSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af bevægelsesområdet for skulderforward flexion ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Et goniometer vil blive brugt til at måle fremad flexion af skulderen.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR301914
- FOT Grant ID 9024-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .