Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde revalidatie na omgekeerde totale schouderartroplastiek voor proximale humerusfractuur

5 juni 2026 bijgewerkt door: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus vertraagde revalidatie na omgekeerde totale schouderartroplastiek voor proximale humerusfractuur

Proximale humerusfracturen kunnen een slopende letsel bij ouderen zijn, wat het vermogen om onafhankelijk te functioneren of te voltooien activiteiten van het dagelijks leven te beïnvloeden vanwege pijn en beperkte schouderbeweging. Bewijs heeft aangetoond dat omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) een effectieve optie is om de pijn en functie te verbeteren voor patiënten met acute verplaatste proximale humerusfracturen. Aangezien patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfracturen, ervaren meestal slechtere functionele resultaten, slechtere patiëntgerapporteerde resultaten en hogere complicaties in vergelijking met die met electieve indicaties voor chirurgische interventie, is het van cruciaal belang om een ​​veilig pad te bepalen voor herstel voor deze patiënten na een operatie. Er is voorgesteld om vroege revalidatie als veilig en effectief te zijn voor patiënten die RTSA ondergaan voor electieve indicaties; Er is echter een gebrek aan onderzoek dat de veiligheid en effectiviteit van timing van revalidatie voor RTSA -patiënten in de trauma -setting evalueert. Momenteel bestaat er een grote variabiliteit in postoperatieve revalidatieprotocollen in orthopedische praktijken. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van vroege postoperatieve revalidatie over de resultaten en postoperatieve complicaties van patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfracturen om meer specifieke aanbevelingen voor deze patiëntenpopulatie te geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel is om de impact van de timing van de initiatie van revalidatie op functionele en patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die RTSA in de trauma -setting ondergaan beter te begrijpen.

Specifically, the investigators will conduct a pilot study in the form of a randomized controlled trial to evaluate whether, in patients undergoing rTSA for proximal humerus fracture, early rehabilitation yields a significant difference in range of motion, patient-reported outcomes, or postoperative complications compared to those who undergo delayed rehabilitation. De specifieke doelen zijn:

Doel 1: om het bewegingsbereik en de patiënt te vergelijken, gerapporteerde resultaten tussen vroege en vertraagde revalidatie bij patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfractuur door een gerandomiseerde studie uit te voeren. De onderzoekers zullen patiënten postoperatief in een gerandomiseerde gecontroleerde studie inschrijven die patiënten zal toewijzen om vroeg te beginnen met fysieke revalidatie (twee weken na operatie) of vertraagd (zes weken na de operatie). Persoonlijke kliniekbezoeken en röntgenfoto's zullen plaatsvinden op meerdere tijdstippen (zes weken, drie maanden en zes maanden) postoperatief. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfractuur die deelnemen aan vroege revalidatie geen verschil zal hebben in bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie) of patiënt gerapporteerde resultaten Amerikaanse schouder elleboogchirurgen scoren een constante score van de schouder.

Doel 2: om de percentages postoperatieve complicaties te vergelijken tussen vroege en vertraagde revalidatie bij patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfractuur. Onderzoekers zullen op meerdere tijdstippen postoperatief de beoordelingen van kaarten en persoonlijke kliniekbezoeken en röntgenfoto's uitvoeren. Onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in tarieven van postoperatieve complicaties tussen vroege en vertraagde revalidatiegroepen.

De verwachte uitkomst van deze studie is een verbeterd begrip van de impact van revalidatie na proximale humerusfractuur, en de mate waarin de timing van de initiatie van therapie de patiëntresultaten beïnvloedt. Dit zal een positieve impact hebben omdat het een basis vormt voor het ontwikkelen van revalidatieprotocollen in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 50-85 ondergaat omgekeerde totale schouderartroplastiek door een enkele chirurg voor proximale humerusfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige RTSA naar ipsilaterale schouder
  • electieve RTSA ondergaan
  • Gevangenen
  • Onwil om gerandomiseerd te worden
  • ongewenst of niet in staat om follow -up bezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie in het begin van het begin
Patiënten in deze arm beginnen na de procedure na de procedure na de operatieve fysiotherapie.
De proefpersonen beginnen fysiotherapie na 2 of 6 weken S/P A RTSA.
Actieve vergelijker: Vertraagde fysiotherapie in het begin
Patiënten in deze arm beginnen na de procedure na de procedure na de operatieve fysiotherapie.
De proefpersonen beginnen fysiotherapie na 2 of 6 weken S/P A RTSA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de bewegingsbereik van schouderflexie met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Een goniometer zal worden gebruikt om voorwaartse flexie van de schouder te meten.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSR301914
  • FOT Grant ID 9024-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren