- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06869343
Vroege versus vertraagde revalidatie na omgekeerde totale schouderartroplastiek voor proximale humerusfractuur
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus vertraagde revalidatie na omgekeerde totale schouderartroplastiek voor proximale humerusfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel is om de impact van de timing van de initiatie van revalidatie op functionele en patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die RTSA in de trauma -setting ondergaan beter te begrijpen.
Specifically, the investigators will conduct a pilot study in the form of a randomized controlled trial to evaluate whether, in patients undergoing rTSA for proximal humerus fracture, early rehabilitation yields a significant difference in range of motion, patient-reported outcomes, or postoperative complications compared to those who undergo delayed rehabilitation. De specifieke doelen zijn:
Doel 1: om het bewegingsbereik en de patiënt te vergelijken, gerapporteerde resultaten tussen vroege en vertraagde revalidatie bij patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfractuur door een gerandomiseerde studie uit te voeren. De onderzoekers zullen patiënten postoperatief in een gerandomiseerde gecontroleerde studie inschrijven die patiënten zal toewijzen om vroeg te beginnen met fysieke revalidatie (twee weken na operatie) of vertraagd (zes weken na de operatie). Persoonlijke kliniekbezoeken en röntgenfoto's zullen plaatsvinden op meerdere tijdstippen (zes weken, drie maanden en zes maanden) postoperatief. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfractuur die deelnemen aan vroege revalidatie geen verschil zal hebben in bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie) of patiënt gerapporteerde resultaten Amerikaanse schouder elleboogchirurgen scoren een constante score van de schouder.
Doel 2: om de percentages postoperatieve complicaties te vergelijken tussen vroege en vertraagde revalidatie bij patiënten die RTSA ondergaan voor proximale humerusfractuur. Onderzoekers zullen op meerdere tijdstippen postoperatief de beoordelingen van kaarten en persoonlijke kliniekbezoeken en röntgenfoto's uitvoeren. Onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in tarieven van postoperatieve complicaties tussen vroege en vertraagde revalidatiegroepen.
De verwachte uitkomst van deze studie is een verbeterd begrip van de impact van revalidatie na proximale humerusfractuur, en de mate waarin de timing van de initiatie van therapie de patiëntresultaten beïnvloedt. Dit zal een positieve impact hebben omdat het een basis vormt voor het ontwikkelen van revalidatieprotocollen in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lori Elder
- Telefoonnummer: 434-924-8570
- E-mail: LJE5U@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Contact:
- Lori Elder
- Telefoonnummer: 434-924-8570
- E-mail: LJE5U@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 50-85 ondergaat omgekeerde totale schouderartroplastiek door een enkele chirurg voor proximale humerusfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige RTSA naar ipsilaterale schouder
- electieve RTSA ondergaan
- Gevangenen
- Onwil om gerandomiseerd te worden
- ongewenst of niet in staat om follow -up bezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie in het begin van het begin
Patiënten in deze arm beginnen na de procedure na de procedure na de operatieve fysiotherapie.
|
De proefpersonen beginnen fysiotherapie na 2 of 6 weken S/P A RTSA.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde fysiotherapie in het begin
Patiënten in deze arm beginnen na de procedure na de procedure na de operatieve fysiotherapie.
|
De proefpersonen beginnen fysiotherapie na 2 of 6 weken S/P A RTSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de bewegingsbereik van schouderflexie met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Een goniometer zal worden gebruikt om voorwaartse flexie van de schouder te meten.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR301914
- FOT Grant ID 9024-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .