- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869343
Frühe versus verzögerte Rehabilitation nach umgekehrter Gesamt -Schulter -Arthroplastik bei proximaler Humerusfraktur
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu frühverzögerten und verzögerten Rehabilitation nach umgekehrter Gesamt -Schulter -Arthroplastik für die proximale Humerusfraktur
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der Initiierung der Rehabilitation auf funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse auf die Ergebnisse auf Patienten, die sich im Trauma -Umfeld RTSA unterziehen, besser zu verstehen.
Insbesondere werden die Forscher eine Pilotstudie in Form einer randomisierten kontrollierten Studie durchführen, um zu bewerten, ob bei Patienten, die sich einer RTSA für proximale Humerus-Frakturen unterziehen, eine frühzeitige Rehabilitation einen signifikanten Unterschied in der Bewegungsreichweite, die von Patienten berichteten Ergebnisse oder postoperative Komplikationen im Vergleich zu Patienten ergibt, die eine verzögerte Wiederherstellung unterzogen werden. Die spezifischen Ziele sind:
AIM 1: Vergleich des Bewegungsbereichs und des Patienten berichteten über Ergebnisse zwischen der frühen und verzögerten Rehabilitation bei Patienten, die sich durch eine randomisierte Studie durch eine RTSA für proximale Humerusfraktur unterziehen. Die Forscher werden Patienten postoperativ in eine randomisierte kontrollierte Studie einschreiben, in der Patienten früh (zwei Wochen nach dem Betrieb) oder verzögert (sechs Wochen nach dem Betrieb) die physische Rehabilitation beginnen. In mehreren Zeitpunkten (sechs Wochen, drei Monate und sechs Monate) werden postoperative Zeitpunkte (sechs Wochen, drei Monate und sechs Monate) persönliche Klinikbesuche und Röntgenaufnahmen erfolgen. Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die sich einer RTSA für proximale Humerusfraktur unterziehen, an einer frühzeitigen Rehabilitation teilnehmen, keinen Bewegungsbereich (Vorwärtsflexion, Abduktion) oder die von Patienten berichteten Ergebnisse der amerikanischen Schulter -Ellbogen -Chirurgen -Schulter -Score konstanter Punktzahl haben.
AIM 2: Vergleichen Sie die Raten postoperativer Komplikationen zwischen frühzeitiger und verzögerter Rehabilitation bei Patienten, die sich einer RTSA für proximale Humerus -Frakturen unterziehen. Die Ermittler werden postoperativ mehrere Zeitpunkte in mehreren Zeitpunkten durchführen. Die Ermittler nehmen an, dass es keinen Unterschied in den postoperativen Komplikationen zwischen frühen und verzögerten Rehabilitationsgruppen geben wird.
Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist ein verstärktes Verständnis der Auswirkungen der Rehabilitation nach proximaler Humerusfraktur und des Ausmaßes, in dem der Zeitpunkt der Initiierung der Therapie die Patientenergebnisse beeinflusst. Dies wird sich positiv auswirken, da es eine Grundlage für die Entwicklung von Rehabilitationsprotokollen in dieser Bevölkerung schafft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lori Elder
- Telefonnummer: 434-924-8570
- E-Mail: LJE5U@uvahealth.org
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Medical Center
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Kontakt:
- Lori Elder
- Telefonnummer: 434-924-8570
- E-Mail: LJE5U@uvahealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-85 im Alter von 50 bis 85 Jahren durch einen einzelnen Chirurgen für proximale Humerusfrakturen umgekehrt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige RTSA zur ipsilateralen Schulter
- elektiver RTSA
- Gefangene
- nicht bereit, randomisiert zu werden
- unwillig oder nicht in der Lage zu sein, Follow -up -Besuche zu besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Früher Beginn der Physiotherapie
Die Patienten in diesem Arm beginnen 2 Wochen nach dem Eingriff nach der operativen Physiotherapie.
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Die Probanden beginnen die Physiotherapie nach 2 oder 6 Wochen S/P A RTSA.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Beginn der Physiotherapie
Patienten in diesem Arm beginnen 6 Wochen nach dem Eingriff nach der operativen Physiotherapie.
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Die Probanden beginnen die Physiotherapie nach 2 oder 6 Wochen S/P A RTSA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Bewegungsbereichs der Schulter nach vorne mit einem Goniometer
Zeitfenster: 2 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Ein Goniometer wird verwendet, um die Vorwärtsflexion der Schulter zu messen.
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2 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR301914
- FOT Grant ID 9024-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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