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Riabilitazione precoce contro ritardata dopo artroplastica totale della spalla inversa per frattura dell'omero prossimale

5 giugno 2026 aggiornato da: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Uno studio randomizzato controllato di riabilitazione precoce rispetto a ritardata dopo l'artroplastica totale della spalla totale per la frattura dell'omero prossimale

Le fratture dell'omero prossimale possono essere una lesione debilitante negli anziani, incidendo sulla capacità di funzionare in modo indipendente o completo della vita quotidiana a causa del dolore e del movimento delle spalle limitato. L'evidenza ha dimostrato che l'artroplastica totale della spalla totale (RTSA) è un'opzione efficace per migliorare il dolore e la funzione per i pazienti con fratture dell'omero prossimale sfollate acute. Dato che i pazienti sottoposti a RTSA per fratture dell'omero prossimale in genere presentano risultati funzionali peggiori, risultati peggiori report di paziente e tassi più elevati di complicazione rispetto a quelli con indicazioni elettive per l'intervento chirurgico, è fondamentale determinare un percorso sicuro per il recupero per questi pazienti dopo l'intervento chirurgico. La riabilitazione precoce è stata proposta per essere sicura ed efficace per i pazienti sottoposti a RTSA per indicazioni elettive; Tuttavia, vi è una scarsità di ricerca che valuta la sicurezza e l'efficacia dei tempi di riabilitazione per i pazienti con RTSA in ambito trauma. Attualmente, esiste una grande variabilità nei protocolli di riabilitazione postoperatoria attraverso le pratiche ortopediche. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione postoperatoria precoce sui risultati e le complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a RTSA per fratture dell'omero prossimale al fine di fornire raccomandazioni più specifiche per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è quello di comprendere meglio l'impatto dei tempi di inizio della riabilitazione sui risultati funzionali e dei pazienti segnalati sui pazienti sottoposti a RTSA in ambito trauma.

In particolare, gli investigatori condurranno uno studio pilota sotto forma di uno studio controllato randomizzato per valutare se, nei pazienti sottoposti a RTSA per la frattura dell'omero prossimale, la riabilitazione precoce produce una differenza significativa nella gamma di movimenti, esiti riportati al paziente o complicanze postoperatorie rispetto a coloro che hanno sottoposto la riabilitazione in ritardo. Gli obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: confrontare la gamma di movimento e i risultati segnalati tra i pazienti tra riabilitazione precoce e ritardata nei pazienti sottoposti a RTSA per la frattura dell'omero prossimale conducendo uno studio randomizzato. Gli investigatori arruoleranno i pazienti in uno studio randomizzato controllato dopo l'intervento che allocherà i pazienti per iniziare la riabilitazione fisica in anticipo (due settimane dopo l'operazione) o ritardato (sei settimane dopo l'operazione). Le visite e le radiografie della clinica di persona si verificheranno in più punti temporali (sei settimane, tre mesi e sei mesi) dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a RTSA per la frattura dell'omero prossimale che partecipano alla riabilitazione precoce non avranno alcuna differenza nella gamma di movimento (flessione in avanti, abduzione) o risultati segnalati con esiti di spalla americana Surgeons Score di punteggio costante.

Obiettivo 2: confrontare i tassi di complicanze postoperatorie tra riabilitazione precoce e ritardata nei pazienti sottoposti a RTSA per la frattura prossimale dell'omero. Gli investigatori effettueranno revisioni dei grafici, nonché visite di cliniche di persona e radiografie in più tempo dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che non vi sarà alcuna differenza nei tassi di complicanze postoperatorie tra gruppi di riabilitazione precoce e ritardata.

Il risultato atteso di questo studio è una maggiore comprensione dell'impatto della riabilitazione dopo frattura dell'omero prossimale e il grado in cui i tempi di inizio della terapia influiscono sui risultati dei pazienti. Ciò avrà un impatto positivo perché crea una base per lo sviluppo di protocolli di riabilitazione in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50-85 anni sottopongono all'artroplastica totale della spalla inversa da un singolo chirurgo per fratture dell'omero prossimale

Criteri di esclusione:

  • RTSA precedente alla spalla ipsilaterale
  • sottoposto a RTSA elettivo
  • Prigionieri
  • non disposto ad essere randomizzato
  • non disposto o incapace di partecipare alle visite di follow -up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica a esordio precoce
I pazienti in questo braccio inizieranno la terapia fisica post operativa a 2 settimane dopo la procedura.
I soggetti inizieranno la terapia fisica a 2 o 6 settimane S/P a RTSA.
Comparatore attivo: Terapia fisica di insorgenza ritardata
I pazienti in questo braccio inizieranno la terapia fisica post operativa a 6 settimane dopo la procedura.
I soggetti inizieranno la terapia fisica a 2 o 6 settimane S/P a RTSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gamma di movimento della flessione della spalla utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Un goniometro verrà utilizzato per misurare la flessione in avanti della spalla.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR301914
  • FOT Grant ID 9024-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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