- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869343
Riabilitazione precoce contro ritardata dopo artroplastica totale della spalla inversa per frattura dell'omero prossimale
Uno studio randomizzato controllato di riabilitazione precoce rispetto a ritardata dopo l'artroplastica totale della spalla totale per la frattura dell'omero prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di comprendere meglio l'impatto dei tempi di inizio della riabilitazione sui risultati funzionali e dei pazienti segnalati sui pazienti sottoposti a RTSA in ambito trauma.
In particolare, gli investigatori condurranno uno studio pilota sotto forma di uno studio controllato randomizzato per valutare se, nei pazienti sottoposti a RTSA per la frattura dell'omero prossimale, la riabilitazione precoce produce una differenza significativa nella gamma di movimenti, esiti riportati al paziente o complicanze postoperatorie rispetto a coloro che hanno sottoposto la riabilitazione in ritardo. Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: confrontare la gamma di movimento e i risultati segnalati tra i pazienti tra riabilitazione precoce e ritardata nei pazienti sottoposti a RTSA per la frattura dell'omero prossimale conducendo uno studio randomizzato. Gli investigatori arruoleranno i pazienti in uno studio randomizzato controllato dopo l'intervento che allocherà i pazienti per iniziare la riabilitazione fisica in anticipo (due settimane dopo l'operazione) o ritardato (sei settimane dopo l'operazione). Le visite e le radiografie della clinica di persona si verificheranno in più punti temporali (sei settimane, tre mesi e sei mesi) dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a RTSA per la frattura dell'omero prossimale che partecipano alla riabilitazione precoce non avranno alcuna differenza nella gamma di movimento (flessione in avanti, abduzione) o risultati segnalati con esiti di spalla americana Surgeons Score di punteggio costante.
Obiettivo 2: confrontare i tassi di complicanze postoperatorie tra riabilitazione precoce e ritardata nei pazienti sottoposti a RTSA per la frattura prossimale dell'omero. Gli investigatori effettueranno revisioni dei grafici, nonché visite di cliniche di persona e radiografie in più tempo dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che non vi sarà alcuna differenza nei tassi di complicanze postoperatorie tra gruppi di riabilitazione precoce e ritardata.
Il risultato atteso di questo studio è una maggiore comprensione dell'impatto della riabilitazione dopo frattura dell'omero prossimale e il grado in cui i tempi di inizio della terapia influiscono sui risultati dei pazienti. Ciò avrà un impatto positivo perché crea una base per lo sviluppo di protocolli di riabilitazione in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lori Elder
- Numero di telefono: 434-924-8570
- Email: LJE5U@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contatto:
- Lori Elder
- Numero di telefono: 434-924-8570
- Email: LJE5U@uvahealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 50-85 anni sottopongono all'artroplastica totale della spalla inversa da un singolo chirurgo per fratture dell'omero prossimale
Criteri di esclusione:
- RTSA precedente alla spalla ipsilaterale
- sottoposto a RTSA elettivo
- Prigionieri
- non disposto ad essere randomizzato
- non disposto o incapace di partecipare alle visite di follow -up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica a esordio precoce
I pazienti in questo braccio inizieranno la terapia fisica post operativa a 2 settimane dopo la procedura.
|
I soggetti inizieranno la terapia fisica a 2 o 6 settimane S/P a RTSA.
|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica di insorgenza ritardata
I pazienti in questo braccio inizieranno la terapia fisica post operativa a 6 settimane dopo la procedura.
|
I soggetti inizieranno la terapia fisica a 2 o 6 settimane S/P a RTSA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della gamma di movimento della flessione della spalla utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Un goniometro verrà utilizzato per misurare la flessione in avanti della spalla.
|
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR301914
- FOT Grant ID 9024-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .