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Réhabilitation précoce versus retardée après une arthroplastie totale de l'épaule totale pour une fracture de l'humérus proximal

5 juin 2026 mis à jour par: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Un essai contrôlé randomisé de réhabilitation précoce versus retardée après une arthroplastie totale de l'épaule totale pour la fracture de l'humérus proximal

Les fractures de l'humérus proximal peuvent être une blessure débilitante chez les personnes âgées, ce qui a un impact sur la capacité de fonctionner indépendamment ou de terminer les activités de la vie quotidienne en raison de la douleur et du mouvement restreint de l'épaule. Des preuves ont montré que l'arthroplastie totale de l'épaule totale (RTSA) est une option efficace pour améliorer la douleur et la fonction des patients atteints de fractures d'humérus proximale déplacées aiguës. Étant donné que les patients subissant une RTSA pour les fractures de l'humérus proximal subissent généralement de moins bons résultats fonctionnels, des résultats plus élevés déclarés par les patients et des taux de complications plus élevés par rapport à ceux qui ont des indications électives pour une intervention chirurgicale, il est essentiel de déterminer un chemin sécurisé vers la récupération pour ces patients après la chirurgie. Il a été proposé que la réhabilitation précoce soit sûre et efficace pour les patients qui subissent une RTSA pour des indications électives; Cependant, il y a un manque de recherche évaluant la sécurité et l'efficacité du moment de la réhabilitation pour les patients RTSA dans le cadre des traumatismes. Actuellement, il existe une grande variabilité des protocoles de réadaptation postopératoires entre les pratiques orthopédiques. L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité de la réadaptation postopératoire précoce sur les résultats et les complications postopératoires des patients subissant une RTSA pour les fractures de l'humérus proximal afin de fournir des recommandations plus spécifiques pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial est de mieux comprendre l'impact du calendrier de l'initiation de la réhabilitation sur les résultats fonctionnels et les résultats des patients sur les patients subissant une RTSA en milieu de traumatologie.

Plus précisément, les enquêteurs mèneront une étude pilote sous la forme d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer si, chez les patients subissant une RTSA pour une fracture de l'humérus proximal, la réadaptation précoce fait une différence significative dans l'amplitude de mouvement, les résultats signalés par le patient ou les complications postopératoires par rapport à ceux qui subissent une réhabilitation retardée des patients. Les objectifs spécifiques sont:

Objectif 1: Comparer l'amplitude des mouvements et les résultats ont signalé des résultats entre la réhabilitation précoce et retardée chez les patients subissant une RTSA pour une fracture de l'humérus proximal en menant un essai randomisé. Les enquêteurs insisteront sur les patients dans un essai contrôlé randomisé postopératoire qui allouera les patients à commencer la réhabilitation physique tôt (deux semaines après l'opération) ou retardée (six semaines après l'opération). Des visites et des radiographies en clinique en personne se produiront à plusieurs moments (six semaines, trois mois et six mois) postopératoires. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients subissant une RTSA pour la fracture de l'humérus proximal participant à la réadaptation précoce n'auront aucune différence dans l'amplitude de mouvement (flexion vers l'avant, enlèvement) ou les résultats ont signalé des résultats des chirurgiens des coudes à l'épaule américains.

Objectif 2: Comparer les taux de complications postopératoires entre la réhabilitation précoce et retardée chez les patients subissant une RTSA pour une fracture de l'humérus proximal. Les enquêteurs effectueront des examens de graphiques ainsi que des visites en clinique en personne et des radiographies à plusieurs moments postopératoires. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les taux de complications postopératoires entre les groupes de réadaptation précoces et retardés.

Le résultat attendu de cette étude est une compréhension accrue de l'impact de la réhabilitation après une fracture de l'humérus proximal, et de la mesure dans laquelle le moment de l'initiation du traitement a un impact sur les résultats des patients. Cela aura un impact positif car il crée une base pour développer des protocoles de réadaptation dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'âge de 50 à 85 ans subit une arthroplastie totale de l'épaule par un seul chirurgien pour les fractures humérus proximales

Critères d'exclusion:

  • RTSA précédent à l'épaule ipsilatérale
  • en cours de RTSA électif
  • Prisonniers
  • ne voulant pas être randomisé
  • réticent ou incapable d'assister à des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie physique à début précoce
Les patients de ce bras commenceront la physiothérapie post-opératoire 2 semaines après la procédure.
Autre: Physiothérapie
Les sujets commenceront la physiothérapie à 2 ou 6 semaines S / P A RTSA.
Comparateur actif: Thérapie physique à début retardé
Les patients de ce bras commenceront la physiothérapie post-opératoire 6 semaines après la procédure.
Autre: Physiothérapie
Les sujets commenceront la physiothérapie à 2 ou 6 semaines S / P A RTSA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'amplitude des mouvements de la flexion avant de l'épaule à l'aide d'un goniomètre
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer la flexion vers l'avant de l'épaule.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Foundation of Orthopedic Trauma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR301914
  • FOT Grant ID 9024-2 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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